- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219681
Modulation von Gehirnnetzwerken im Zusammenhang mit repetitivem negativem Denken bei jungen Erwachsenen mit Depressionen (CNF-RNT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die psychische Gesundheit junger Erwachsener ist von entscheidender Bedeutung, da jeder zehnte junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 25 Jahren) an einer schweren depressiven Störung (MDD) leidet, die sich auf langfristige Folgen wie komorbide psychische Störungen, Arbeitslosigkeit und Selbstmord auswirkt. Angesichts der steigenden MDD-Raten bei jungen Erwachsenen werden neue erklärende Krankheitsmodelle benötigt, die sich auf zielgerichtete krankheitsmodifizierende Prozesse (DMPs) konzentrieren. Repetitives negatives Denken (RNT) ist ein wichtiges DMP bei MDD und beinhaltet Schwierigkeiten bei der Kontrolle belastender Gedanken und vergangener Ereignisse sowie bei der Vorhersage des Schweregrads einer Depression und von Selbstmordgedanken/-versuchen im frühen Erwachsenenalter. Aktuelle Behandlungen wie Medikamente und Psychotherapie einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) sind bei MDD häufig nur begrenzt wirksam, da höhere RNT-Werte mit langsameren und schlechteren Ansprechraten einhergehen. Theoretisch könnten neuartige Behandlungen zur Modifizierung der neurobiologischen Mechanismen, die der RNT zugrunde liegen, die Genesung bei MDD erleichtern. Das funktionelle Echtzeit-Magnetresonanztomographie-Neurofeedback (rtfMRI-nf) ist eine nicht-invasive Methode, die Einzelpersonen Feedback zu ihrer Gehirnaktivität gibt, um die Selbstkontrolle zu erleichtern.
Unsere vorläufigen Studien identifizierten einen Schaltkreis mit stärkerer Konnektivität zwischen der rechten vorderen Insel (rAI, Emotional Salience Processing Hub) und dem rechten Sulcus temporalis superior (rSTS, episodisches Gedächtnis/Sprachverarbeitungsbereich), der mit der Schwere von RNT, abgesehen von Depressionen, korreliert. Dieser Befund steht im Einklang mit dem Rahmen, der RNT als gesteigerte bewertende und dialogische innere Sprache betrachtet, die aus der Unfähigkeit resultiert, sich von selbstkritischen und bedrohlichen Interpretationen episodischer Erinnerungen zu lösen. Wir schlagen vor, dass eine übermäßige funktionelle Konnektivität zwischen rAI und STS zur RNT bei jungen Erwachsenen mit MDD beitragen kann.
Dieses Projekt ist ein Forschungsprojekt am Laureate Institute for Brain Research (LIBR). In diesem Projekt verwenden wir rtfMRI-nf, um eine Funktionsstörung der rAI-rSTS-Konnektivität mit der Intensität von RNT in Zusammenhang zu bringen. Wir gehen davon aus, dass eine Reduzierung der rAI-rSTS-Konnektivität durch rtfMRI-nf die RNT verringern würde. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zu rtfMRI-nf mit 110 jungen Erwachsenen (n=55/Arm) mit MDD und hohen Trait-RNT-Werten vor. Der primäre Endpunkt wird die aktive Wirkung von Schein-rtfMRI-nf auf die rAI-rSTS-Konnektivität sein. Sekundäre Ergebnisse werden aktiv im Vergleich zu der Wirkung von Schein-rtfMRI-nf auf das staatliche RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) und den Schweregrad der Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) sein. Explorative Ergebnisse werden die Beziehung zwischen der Verringerung der rAI-rSTS-Konnektivität und den BSRI-Scores sein. Die Teilnehmer führen eine Selbstregulierungsaufgabe mit Neurofeedback durch und erhalten entweder Echtzeit-Feedback zur rAI-rSTS-Konnektivität (aktive Gruppe) oder künstliches Feedback, das nichts mit der rAI-rSTS-Konnektivität zu tun hat (Scheingruppe). Wir werden Daten bei zwei Besuchen im Abstand von einer Woche sammeln. Der erste Besuch umfasst fünf Durchläufe der Selbstregulierungsaufgabe, die mittleren drei beinhalten die Neurofeedback-Bedingung (Besuch 1). Der zweite Besuch umfasst einen Durchlauf der Selbstregulierungsaufgabe ohne die Neurofeedback-Bedingung eine Woche später (Besuch 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Rekrutierung
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5112
- E-Mail: atsuchiyagaito@laureateinstitute.org
-
Hauptermittler:
- Aki Tsuchiyagaito, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren
- Teilnehmer, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Erfüllung der vom MINI definierten DSM-5-Diagnosekriterien für MDD, die derzeit depressiv sind
- Teilnehmer mit RNT-Symptomen (Brooding-Subskala der Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 Min.) Bewusstlosigkeit oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder eine andere neurokognitive Störung mit Anzeichen neurologischer Defizite
- Vorliegen von komorbiden Erkrankungen, die nicht auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. akutes Koronarereignis in der Vorgeschichte, Schlaganfall), Lungen-, endokrine, neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie Schmerzstörungen beschränkt sind
- Aktuelle erhebliche Suizidgedanken oder Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle Psychose
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme einer leichten Alkohol-, Cannabis- oder Tabakkonsumstörung, definiert als weniger als 4 Symptome der Kriterien für Substanzgebrauchsstörung gemäß MINI
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Störung (PTSD), definiert durch das MINI
- Schwere Klaustrophobie
- Körperimplantate aus unsicheren paramagnetischen Materialien wie Herzschrittmachern und Aneurysma-Clips
- Schwangerschaft
- Derzeitige regelmäßige Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten mit direkter vasomotorischer Wirkung, nämlich Beta- oder Alpha-Beta-Blockern, Clonidin und Antianginalmitteln.
- Derzeitiger Konsum von mehr als drei Psychopharmaka
- Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum anhand eines Urintests
- Beginn der Einnahme psychotroper Medikamente gegen Depressionen und/oder Angstzustände weniger als einen Monat vor Studieneinschluss
- Beginn der psychologischen Therapie weniger als einen Monat vor der Studieneinschreibung
- Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten oder instabilen Herz-Kreislauf-, Lungen-, endokrinen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankung oder einer instabilen medizinischen Störung werden ausgeschlossen
- Teilnehmer, die bei der Ankunft zur Studie eine Temperatur von mehr als 100,4 °F haben, dürfen die Studie nicht beginnen
- Die Mehrzahl der für diese Studie vorgeschlagenen Bewertungen wurde nicht aus dem Englischen übersetzt, daher werden nicht englischsprachige Freiwillige ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Empfangen von künstlich erzeugten Feedback-Signalen.
|
Die Sitzung wird individuell durchgeführt.
Die Scheingruppe erhält ein Neurofeedback-Training aus einem künstlich erzeugten Zufalls-Feedback-Signal.
|
Experimental: Aktives Neurofeedback
Empfangen von Rückmeldungssignalen aus der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Zusammenhang mit repetitivem negativem Denken (RNT).
|
Die Sitzung wird individuell durchgeführt.
Die aktive Gruppe erhält ein Neurofeedback-Training anhand der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Zusammenhang mit repetitivem negativem Denken (RNT).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Konnektivitätsänderung zwischen der rechten anterioren Insel (rAI) und dem rechten Sulcus temporalis superior (rSTS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die funktionale Konnektivität zwischen rAI und rSTS wird anhand der prozentualen Signaländerung von fMRI BOLD berechnet und bewertet.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der BSRI ist eine Selbstberichtsskala zur Messung des Grübelns.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grübelzustand hin, mit einer Höchstpunktzahl von 800 und einer Mindestpunktzahl von 0.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderungen in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: eine Woche später
|
Das MADRS ist eine von Interviewern bewertete Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin, mit einem Höchstwert von 60 und einem Mindestwert von 0.
|
eine Woche später
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Konnektivitätsänderung zwischen der rechten anterioren Insel (rAI) und dem rechten Sulcus temporalis superior (rSTS)
Zeitfenster: eine Woche später
|
Die funktionale Konnektivität zwischen rAI und rSTS wird anhand der prozentualen Signaländerung von fMRI BOLD berechnet und bewertet.
|
eine Woche später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-002
- P20GM121312 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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