- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219681
Modulering af gentagen negativ tænkning relaterede hjernenetværk hos unge voksne med depression (CNF-RNT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge voksnes mentale sundhed er afgørende, da 1 ud af 10 unge voksne (i alderen 18-25) lider af svær depressiv lidelse (MDD), hvilket påvirker langsigtede resultater såsom komorbide psykiske lidelser, arbejdsløshed og selvmord. Med stigende forekomst af MDD blandt unge voksne er der behov for nye forklarende sygdomsmodeller med fokus på målrettede sygdomsmodificerende processer (DMP'er). Repetitiv negativ tænkning (RNT) er en vigtig DMP i MDD, der involverer vanskeligheder med at kontrollere bekymrende tanker og tidligere hændelser og forudsige sværhedsgraden af depression og selvmordstanker/-forsøg i den tidlige voksenalder. Nuværende behandlinger, såsom medicin og psykoterapi inklusive kognitiv adfærdsterapi (CBT), har ofte begrænset effektivitet for MDD, med højere niveauer af RNT forbundet med langsommere og dårligere responsrater. I teorien kunne nye behandlinger designet til at modificere de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for RNT, lette genopretning ved MDD. Real-time funktionel magnetisk resonans billeddannelse neurofeedback (rtfMRI-nf) er en ikke-invasiv metode, der giver individer feedback om deres hjerneaktivitet for at lette ens selvkontrol.
Vores foreløbige undersøgelser identificerede et kredsløb med stærkere forbindelse mellem den højre anteriore insulære (rAI, emotionel salience processing hub) og den højre superior temporale sulcus (rSTS, episodisk hukommelse/sprogbehandlingsområde), der korrelerer med sværhedsgraden af RNT bortset fra depression. Denne konstatering stemmer overens med den ramme, der betragter RNT som øget evaluerende og dialogisk indre tale, som følge af en manglende evne til at frigøre sig fra selvkritiske og truende fortolkninger af episodiske erindringer. Vi foreslår, at overdreven funktionel forbindelse mellem rAI og STS kan bidrage til RNT hos unge voksne med MDD.
Dette projekt er et forskningsprojekt ved Laureate Institute for Brain Research (LIBR). I dette projekt bruger vi rtfMRI-nf til at kausalt relatere dysfunktion af rAI-rSTS-forbindelse med intensiteten af RNT. Vi antager, at rtfMRI-nf-reducerende rAI-rSTS-forbindelse ville reducere RNT. Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg med rtfMRI-nf med 110 unge voksne (n=55/arm) med MDD og høje egenskabs-RNT-niveauer. Det primære resultat vil være aktivt vs. sham rtfMRI-nfs effekt på rAI-rSTS-forbindelse. Sekundære resultater vil være aktive vs. sham rtfMRI-nf's effekt på state-RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) og depressions sværhedsgrad (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Udforskende resultater vil være forholdet mellem reduktion af rAI-rSTS-forbindelse og BSRI-score. Deltagerne vil udføre en selvreguleringsopgave, der involverer neurofeedback, modtager enten realtidsfeedback om rAI-rSTS-forbindelse (aktiv gruppe) eller kunstig feedback, der ikke er relateret til rAI-rSTS-forbindelse (sham-gruppe). Vi vil indsamle data på tværs af to besøg med en uges mellemrum. Det første besøg vil omfatte fem kørsler af selvreguleringsopgaven, hvoraf de tre midterste indeholder neurofeedback-tilstanden (besøg 1). Det andet besøg vil omfatte en kørsel af selvreguleringsopgaven uden neurofeedback-tilstanden 1 uge senere (besøg 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-35
- Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD, som i øjeblikket er deprimerede defineret af MINI
- Deltagere, der har RNT-symptomer (Brooding subscale of Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk amnesi) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske mangler
- Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande, ikke begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. anamnese med akut koronar hændelse, slagtilfælde), lungesygdomme, endokrine, neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom) eller gastrointestinale sygdomme, såvel som smertelidelser
- Aktuelle betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder
- Aktuel psykose
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder, undtagen mild alkohol-, cannabis- eller tobaksforstyrrelse defineret som mindre end 4 symptomer på kriterierne for stofmisbrug ifølge MINI
- Nuværende diagnose af posttraumatisk lidelse (PTSD) defineret af MINI
- Alvorlig klaustrofobi
- Kropsimplantater af usikre paramagnetiske materialer såsom pacemakere og aneurismeklemmer
- Graviditet
- Nuværende regelmæssig brug af hjerte-kar-medicin med en direkte vasomotorisk effekt, nemlig beta- eller alfa-beta-blokkere, clonidin og antianginale midler.
- Nuværende brug af mere end tre psykotrope lægemidler
- Bevis for rekreativt stofbrug fra en urintest
- Påbegyndelse af psykotrop medicin mod depression og/eller angst mindre end en måned før studieindskrivningen
- Påbegyndelse af psykologbehandling mindre end en måned før studieoptagelsen
- Deltagere, der har en klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse vil blive udelukket
- Deltagere, der ved ankomsten til undersøgelsen har en temperatur på over 100,4°F, får ikke lov til at påbegynde undersøgelsen
- Størstedelen af de vurderinger, der er foreslået til denne undersøgelse, er ikke oversat fra engelsk, og derfor vil ikke-engelsktalende frivillige blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Modtagelse af kunstigt genererede feedback-signaler.
|
Sessionen vil foregå på individuel basis.
Den falske gruppe vil modtage neurofeedback-træning fra et kunstigt genereret tilfældigt feedback-signal.
|
|
Eksperimentel: Aktiv neurofeedback
Modtagelse af feedback-signaler fra den repetitive negative tænkning (RNT)-relaterede hjernefunktionelle forbindelsesmuligheder
|
Sessionen vil foregå på individuel basis.
Den aktive gruppe vil modtage neurofeedback-træning fra den repetitive negative thinking (RNT) relaterede hjernefunktionelle forbindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Tidsramme: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Tidsramme: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Tidsramme: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Tidsramme: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-002
- P20GM121312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Sham neurofeedback
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
University of HartfordAfsluttet
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical...RekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseTyskland
-
Philipp StämpfliAfsluttet
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)UkendtTvangslidelse | OCDPortugal
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrutteringSlag | Hjerneinfarkt | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragisk | Genoptræning af slagtilfældeFrankrig
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne... og andre samarbejdspartnereUkendt