- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219681
Modulering av repeterende negativ tenkning relaterte hjernenettverk hos unge voksne med depresjon (CNF-RNT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge voksnes psykiske helse er avgjørende, siden 1 av 10 unge voksne (18-25 år) lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD), som påvirker langsiktige utfall som komorbide psykiske lidelser, arbeidsledighet og selvmord. Med økende forekomst av MDD blant unge voksne, er det behov for nye forklarende sykdomsmodeller som fokuserer på målrettede sykdomsmodifiserende prosesser (DMPs). Repeterende negativ tenkning (RNT) er en nøkkel DMP i MDD, som involverer vanskeligheter med å kontrollere plagsomme tanker og tidligere hendelser, og forutsi alvorlighetsgrad av depresjon og selvmordstanker/forsøk i tidlig voksen alder. Nåværende behandlinger, som medisiner og psykoterapi inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), har ofte begrenset effektivitet for MDD, med høyere nivåer av RNT assosiert med langsommere og dårligere responsrate. I teorien kan nye behandlinger designet for å modifisere de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for RNT, lette utvinning i MDD. Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) er en ikke-invasiv metode som gir individer tilbakemelding om hjerneaktiviteten deres for å lette ens selvkontroll.
Våre foreløpige studier identifiserte en krets med sterkere tilkobling mellom høyre fremre insular (rAI, emosjonell salience-behandlingshub) og høyre overlegen temporal sulcus (rSTS, episodisk minne/språkbehandlingsområde), som korrelerer med alvorlighetsgraden av RNT bortsett fra depresjon. Dette funnet stemmer overens med rammeverket som ser på RNT som økt evaluerende og dialogisk indre tale, som følge av manglende evne til å løsrive seg fra selvkritiske og truende tolkninger av episodiske minner. Vi foreslår at overdreven funksjonell tilkobling mellom rAI og STS kan bidra til RNT hos unge voksne med MDD.
Dette prosjektet er et forskningsprosjekt ved Laureate Institute for Brain Research (LIBR). I dette prosjektet bruker vi rtfMRI-nf for å kausalt relatere dysfunksjon av rAI-rSTS-tilkobling med intensiteten til RNT. Vi antar at rtfMRI-nf-reduserende rAI-rSTS-tilkobling vil redusere RNT. Vi foreslår en randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studie av rtfMRI-nf med 110 unge voksne (n=55/arm) med MDD og høye egenskaper-RNT-nivåer. Primært resultat vil være aktivt kontra sham rtfMRI-nfs effekt på rAI-rSTS-tilkobling. Sekundære utfall vil være aktive vs. sham rtfMRI-nfs effekt på state-RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) og depresjonsgrad (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Utforskende resultater vil være forholdet mellom reduksjon av rAI-rSTS-tilkobling og BSRI-score. Deltakerne vil utføre en selvreguleringsoppgave som involverer nevrofeedback, motta enten sanntidstilbakemelding på rAI-rSTS-tilkobling (aktiv gruppe) eller kunstig tilbakemelding som ikke er relatert til rAI-rSTS-tilkobling (sham-gruppe). Vi vil samle inn data på tvers av to besøk, med en ukes mellomrom. Det første besøket vil omfatte fem kjøringer av selvreguleringsoppgaven, de tre midterste inneholder nevrofeedback-tilstanden (besøk 1). Det andre besøket vil inkludere en kjøring av selvreguleringsoppgaven uten nevrofeedback-tilstanden 1 uke senere (besøk 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-35
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD som for øyeblikket er deprimerte definert av MINI
- Deltakere som har RNT-symptomer (Brooding subscale of Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (>30 min. tap av bevissthet eller >24 timer posttraumatisk amnesi) eller annen nevrokognitiv lidelse med tegn på nevrologiske mangler
- Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander, ikke begrenset til, men inkludert kardiovaskulære (f.eks. historie med akutt koronar hendelse, hjerneslag), lunge, endokrine, nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom), eller gastrointestinale sykdommer, samt smertesykdommer
- Gjeldende betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
- Aktuell psykose
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra mild alkohol-, cannabis- eller tobakksforstyrrelse definert som mindre enn 4 symptomer på kriteriene for rusforstyrrelse i henhold til MINI
- Nåværende diagnose av posttraumatisk lidelse (PTSD) definert av MINI
- Alvorlig klaustrofobi
- Kroppsimplantater av usikre paramagnetiske materialer som pacemakere og aneurismeklemmer
- Svangerskap
- Gjeldende regelmessig bruk av kardiovaskulære medisiner med en direkte vasomotorisk effekt, nemlig beta- eller alfa-betablokkere, klonidin og antianginale midler.
- Nåværende bruk av mer enn tre psykotrope medisiner
- Bevis på rusmiddelbruk fra en urinprøve
- Oppstart av psykofarmaka for depresjon og/eller angst mindre enn en måned før studieopptaket
- Oppstart av psykologbehandling mindre enn en måned før studieopptaket
- Deltakere som har en klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal sykdom eller ustabil medisinsk lidelse vil bli ekskludert
- Deltakere som ved ankomst til studien har en temperatur høyere enn 100,4 °F, vil ikke få lov til å starte studien
- Flertallet av vurderingene som er foreslått for denne studien er ikke oversatt fra engelsk, og derfor vil ikke-engelsktalende frivillige bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Mottar kunstig genererte tilbakemeldingssignaler.
|
Sesjonen vil foregå på individuell basis.
Den falske gruppen vil motta nevrofeedback-trening fra et kunstig generert tilfeldig tilbakemeldingssignal.
|
|
Eksperimentell: Aktiv neurofeedback
Motta tilbakemeldingssignaler fra den repeterende negativ tenkning (RNT)-relaterte hjernefunksjonelle tilkoblingen
|
Sesjonen vil foregå på individuell basis.
Den aktive gruppen vil motta nevrofeedback-trening fra den repeterende negativ tenkning (RNT) relaterte hjernefunksjonelle tilkoblingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Tidsramme: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Tidsramme: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Tidsramme: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Tidsramme: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-002
- P20GM121312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .