- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06219681
우울증이 있는 젊은 성인의 반복적 부정적 사고 관련 뇌 네트워크 조절 (CNF-RNT)
연구 개요
상세 설명
청년 정신 건강은 매우 중요합니다. 청년(18~25세) 10명 중 1명은 동반 정신 질환, 실업, 자살 등 장기적인 결과에 영향을 미치는 주요우울장애(MDD)를 앓고 있기 때문입니다. 젊은 성인의 MDD 비율이 증가함에 따라 표적 가능한 질병 수정 과정(DMP)에 초점을 맞춘 새로운 설명적 질병 모델이 필요합니다. 반복적 부정적 사고(RNT)는 MDD의 핵심 DMP로, 괴로운 생각과 과거 사건을 통제하는 데 어려움을 겪고, 성인 초기의 우울증 심각도와 자살 생각/시도를 예측하는 데 어려움을 겪습니다. 인지 행동 치료(CBT)를 포함한 약물 치료 및 심리 치료와 같은 현재 치료법은 MDD에 대한 효과가 제한적인 경우가 많으며 RNT 수준이 높을수록 반응 속도가 느리고 열악합니다. 이론적으로 RNT의 기초가 되는 신경생물학적 메커니즘을 수정하도록 고안된 새로운 치료법은 MDD의 회복을 촉진할 수 있습니다. 실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)은 개인의 자기 통제를 촉진하기 위해 뇌 활동에 관한 피드백을 개인에게 제공하는 비침습적 방법입니다.
우리의 예비 연구에서는 우울증을 제외하고 RNT의 중증도와 상관 관계가 있는 오른쪽 전측 섬(rAI, 정서적 돌출 처리 허브)과 오른쪽 상측두 고랑(rSTS, 일화 기억/언어 처리 영역) 사이의 더 강한 연결성을 갖는 회로를 식별했습니다. 이 발견은 RNT를 일화 기억에 대한 자기 비판적이고 위협적인 해석에서 벗어날 수 없기 때문에 평가적이고 대화적인 내부 연설이 강화된 것으로 보는 프레임워크와 일치합니다. 우리는 rAI와 STS 사이의 과도한 기능적 연결이 MDD가 있는 젊은 성인의 RNT에 기여할 수 있다고 제안합니다.
이 프로젝트는 LIBR(Laureate Institute for Brain Research)의 연구 프로젝트입니다. 이 프로젝트에서는 rtfMRI-nf를 사용하여 rAI-rSTS 연결의 기능 장애와 RNT의 강도를 인과적으로 연관시킵니다. 우리는 rAI-rSTS 연결을 줄이는 rtfMRI-nf가 RNT를 줄일 것이라고 가정합니다. 우리는 MDD 및 높은 특성 RNT 수준을 가진 110명의 젊은 성인(n=55/arm)을 대상으로 rtfMRI-nf에 대한 무작위 이중 맹검, 가짜 대조 시험을 제안합니다. 주요 결과는 rAI-rSTS 연결에 대한 활성 대 가짜 rtfMRI-nf의 효과입니다. 2차 결과는 상태-RNT(간단한 상태 반추 목록, BSRI) 및 우울증 심각도(몽고메리-아스버그 우울증 등급 척도, MADRS)에 대한 가짜 rtfMRI-nf의 효과에 비해 활성화됩니다. 탐색 결과는 rAI-rSTS 연결성 감소와 BSRI 점수 간의 관계입니다. 참가자는 rAI-rSTS 연결(활성 그룹)에 대한 실시간 피드백 또는 rAI-rSTS 연결과 관련 없는 인공 피드백(sham 그룹)을 수신하여 뉴로피드백과 관련된 자체 조절 작업을 수행합니다. 우리는 일주일 간격으로 두 번의 방문을 통해 데이터를 수집할 것입니다. 첫 번째 방문에는 자기 조절 작업의 5회 실행이 포함되며, 중간 3회에는 뉴로피드백 조건(방문 1)이 포함됩니다. 두 번째 방문에는 1주일 후 뉴로피드백 조건 없이 자가 조절 작업을 1회 실행하는 것이 포함됩니다(방문 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세의 청년 성인
- 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 현재 MINI에서 정의한 우울증을 앓고 있는 MDD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- RNT 증상이 있는 참가자(반추적 반응 척도의 우울 하위 척도: RRS-B ≥ 13)
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(>30분) 의식 상실 또는 24시간 초과 외상후 기억상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애
- 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 질환, 뇌졸중 병력), 폐 질환, 내분비 질환, 신경계 질환(예: 파킨슨병), 위장 질환 및 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환의 존재
- 지난 12개월 이내에 현재 심각한 자살 생각 또는 자살 시도가 있었습니다.
- 현재 정신병
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애
- 지난 12개월 이내에 약물 사용 장애(MINI에 따른 약물 사용 장애 기준의 4개 미만 증상으로 정의된 가벼운 알코올, 대마초 또는 담배 사용 장애 제외)
- MINI가 정의한 외상후 장애(PTSD)의 현재 진단
- 심한 밀실공포증
- 심장 박동기, 동맥류 클립 등 안전하지 않은 상자성 물질로 만든 신체 이식
- 임신
- 현재 직접적인 혈관 운동 효과가 있는 심혈관 약물, 즉 베타 또는 알파 베타 차단제, 클로니딘 및 항협심증제를 정기적으로 사용하고 있습니다.
- 현재 3가지 이상의 향정신성 약물을 사용하고 있습니다.
- 소변 검사를 통해 기분 전환 약물 사용 증거
- 연구 등록 전 한 달 이내에 우울증 및/또는 불안에 대한 향정신성 약물 치료 시작
- 연구 등록 전 한 달 이내에 심리 치료 시작
- 임상적으로 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐, 내분비, 신경, 위장 질환 또는 불안정한 의학적 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 연구에 도착했을 때 체온이 100.4°F 이상인 참가자는 연구를 시작할 수 없습니다.
- 본 연구를 위해 제안된 평가의 대부분은 영어로 번역되지 않았으므로 영어를 구사하지 않는 자원봉사자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
인위적으로 생성된 피드백 신호 수신.
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세션은 개별적으로 진행됩니다.
가짜 그룹은 인위적으로 생성된 무작위 피드백 신호로부터 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 능동적 뉴로피드백
반복적 부정적 사고(RNT) 관련 뇌 기능 연결성으로부터 피드백 신호 수신
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세션은 개인별로 진행됩니다.
활성 그룹은 반복적 부정적 사고(RNT)와 관련된 뇌 기능 연결성으로부터 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
기간: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
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Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
기간: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
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From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
기간: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
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From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
기간: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
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From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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