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调节患有抑郁症的年轻人重复的消极思维相关的大脑网络 (CNF-RNT)

2024年1月22日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
在这个项目中,我们使用实时功能磁共振成像神经反馈(rtfMRI-nf)将右前岛叶(rAI)和右颞上沟(rSTS)连接功能障碍与重复消极思维(RNT)的强度联系起来。 我们假设 rtfMRI-nf 减少 rAI-rSTS 连接会减少 RNT。 我们提议对 110 名患有重度抑郁症 (MDD) 和高特征 RNT 水平的年轻人(n=55/组)进行 rtfMRI-nf 随机双盲、假对照试验。

研究概览

详细说明

年轻人的心理健康至关重要,因为十分之一的年轻人(18-25 岁)患有重度抑郁症 (MDD),影响长期结果,如共病精神障碍、失业和自杀。 随着年轻人 MDD 发病率的增加,需要关注可靶向疾病缓解过程 (DMP) 的新解释疾病模型。 重复消极思维 (RNT) 是 MDD 的关键 DMP,涉及难以控制痛苦的想法和过去的事件,以及预测成年早期抑郁症的严重程度和自杀意念/企图。 目前的治疗方法,例如药物和心理治疗,包括认知行为疗法 (CBT),对 MDD 的效果通常有限,较高水平的 RNT 与较慢和较差的反应率相关。 理论上,旨在改变 RNT 神经生物学机制的新疗法可以促进 MDD 的恢复。 实时功能性磁共振成像神经反馈(rtfMRI-nf)是一种非侵入性方法,为个人提供有关其大脑活动的反馈,以促进个人的自我控制。

我们的初步研究发现,右前岛叶(rAI,情绪显着处理中枢)和右颞上沟(rSTS,情景记忆/语言处理区域)之间存在更强的连通性,除了抑郁之外,与 RNT 的严重程度相关。 这一发现与将 RNT 视为高度评价性和对话性内心言语的框架相一致,这是由于无法摆脱对情景记忆的自我批评和威胁性解释而导致的。 我们认为,rAI 和 STS 之间过度的功能连接可能会导致患有 MDD 的年轻人的 RNT。

该项目是劳瑞德大脑研究所(LIBR)的一个研究项目。 在这个项目中,我们使用 rtfMRI-nf 将 rAI-rSTS 连接功能障碍与 RNT 强度联系起来。 我们假设 rtfMRI-nf 减少 rAI-rSTS 连接会减少 RNT。 我们提议对 110 名患有 MDD 和高特征 RNT 水平的年轻人(n=55/组)进行 rtfMRI-nf 随机双盲、假对照试验。 主要结果将是活性 rtfMRI-nf 与假 rtfMRI-nf 对 rAI-rSTS 连接的影响。 次要结果将是活性 rtfMRI-nf 与假 rtfMRI-nf 对状态 RNT(简要状态沉思量表,BSRI)和抑郁严重程度(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表,MADRS)的影响。 探索性结果将是减少 rAI-rSTS 连接性与 BSRI 评分之间的关​​系。 参与者将执行涉及神经反馈的自我调节任务,接收有关 rAI-rSTS 连接的实时反馈(主动组)或与 rAI-rSTS 连接无关的人工反馈(假组)。 我们将收集两次访问的数据,两次访问相隔一周。 第一次访问将包括五次自我调节任务运行,中间三轮包含神经反馈条件(访问 1)。 第二次访视将包括 1 周后在没有神经反馈条件的情况下运行一次自我调节任务(访视 2)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Laureate Institute for Brain Research
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aki Tsuchiyagaito, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-35岁的年轻人
  • 能够在参与前提供书面知情同意书的参与者
  • 符合 MINI 定义的目前患有抑郁症的 DSM-5 MDD 诊断标准
  • 有 RNT 症状的参与者(反刍反应量表的育雏子量表:RRS-B ≥ 13)

排除标准:

  • 中度至重度创伤性脑损伤(> 30 分钟) 意识丧失或 >24 小时创伤后遗忘症)或其他有神经功能缺陷证据的神经认知障碍
  • 存在共病疾病,包括但不限于心血管疾病(例如急性冠脉事件史、中风)、肺病、内分泌疾病、神经系统疾病(例如帕金森病)或胃肠道疾病以及疼痛性疾病
  • 过去 12 个月内当前有明显的自杀意念或自杀企图
  • 目前的精神病
  • 精神分裂症或分裂情感障碍
  • 过去 12 个月内有药物滥用障碍,轻度酒精、大麻或烟草使用障碍除外,根据 MINI,轻度酒精、大麻或烟草使用障碍定义为少于 4 种药物滥用障碍标准症状
  • MINI 定义的创伤后障碍 (PTSD) 的当前诊断
  • 严重幽闭恐惧症
  • 身体植入不安全的顺磁材料,例如起搏器和动脉瘤夹
  • 怀孕
  • 目前经常使用具有直接血管舒缩作用的心血管药物,即β-或α-β-阻滞剂、可乐定和抗心绞痛药。
  • 目前使用三种以上精神药物
  • 尿检中娱乐性药物使用的证据
  • 在研究入组前不到一个月开始服用治疗抑郁和/或焦虑的精神药物
  • 在研究入组前不到一个月开始心理治疗
  • 患有临床显着或不稳定的心血管、肺、内分泌、神经、胃肠道疾病或不稳定的内科疾病的参与者将被排除
  • 到达研究时体温高于 100.4°F 的参与者将不允许开始研究
  • 本研究提出的大部分评估都不是从英语翻译的,因此,非英语志愿者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假神经反馈
接收人工生成的反馈信号。
会议将以个人为基础进行。 假手术组将从人工生成的随机反馈信号中接受神经反馈训练。
实验性的:主动神经反馈
接收来自重复消极思维(RNT)相关大脑功能连接的反馈信号
会议将以个人为基础进行。 活跃组将接受来自重复消极思维(RNT)相关大脑功能连接的神经反馈训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右前岛叶 (rAI) 和右颞上沟 (rSTS) 之间的功能连接变化
大体时间:干预后立即
RAI 和 rSTS 之间的功能连接将使用 fMRI BOLD 信号变化百分比进行计算和评估。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明状态反刍量表 (BSRI) 的变化
大体时间:干预后立即
BSRI 是衡量国家反思的自我报告量表。 分数越高表示状态反思程度越高,最高分为 800 分,最低分为 0 分。
干预后立即
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间:一个星期后
MADRS 是一种由访谈者评定的量表,用于衡量抑郁症状的严重程度。 分数越高表明抑郁症越严重,最高分为 60 分,最低分为 0 分。
一个星期后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
右前岛叶 (rAI) 和右颞上沟 (rSTS) 之间的功能连接变化
大体时间:一个星期后
RAI 和 rSTS 之间的功能连接将使用 fMRI BOLD 信号变化百分比进行计算和评估。
一个星期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-002
  • P20GM121312 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抑郁症,主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

假神经反馈的临床试验

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