- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06219681
Модуляция мозговых сетей, связанных с повторяющимся негативным мышлением, у молодых людей с депрессией (CNF-RNT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психическое здоровье молодых людей имеет решающее значение, поскольку каждый десятый молодой человек (в возрасте 18–25 лет) страдает большим депрессивным расстройством (БДР), что влияет на долгосрочные последствия, такие как сопутствующие психические расстройства, безработица и самоубийства. С ростом показателей БДР среди молодых людей необходимы новые объяснительные модели заболеваний, ориентированные на целевые процессы, модифицирующие заболевание (DMP). Повторяющееся негативное мышление (РНТ) является ключевым DMP при БДР, включающим трудности с контролем тревожных мыслей и прошлых событий, а также прогнозирование тяжести депрессии и суицидальных мыслей/попыток в раннем взрослом возрасте. Современные методы лечения, такие как медикаментозное лечение и психотерапия, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), часто имеют ограниченную эффективность при БДР, при этом более высокие уровни РНТ связаны с более медленными и плохими показателями ответа. Теоретически новые методы лечения, предназначенные для изменения нейробиологических механизмов, лежащих в основе RNT, могут способствовать выздоровлению при БДР. Функциональная магнитно-резонансная томография в реальном времени с нейробиоуправлением (rtfMRI-nf) — это неинвазивный метод, предоставляющий людям обратную связь относительно активности их мозга с целью облегчения самоконтроля.
Наши предварительные исследования выявили цепь с более сильной связью между правой передней островковой областью (rAI, центр обработки эмоциональной значимости) и правой верхней височной бороздой (rSTS, область обработки эпизодической памяти/языка), что коррелирует с тяжестью RNT, не считая депрессии. Этот вывод согласуется с концепцией, согласно которой РНТ рассматривается как повышенная оценочная и диалогическая внутренняя речь, возникающая в результате неспособности абстрагироваться от самокритичных и угрожающих интерпретаций эпизодических воспоминаний. Мы предполагаем, что чрезмерная функциональная связь между rAI и STS может способствовать развитию RNT у молодых людей с БДР.
Этот проект является исследовательским проектом Лауреата Института исследований мозга (LIBR). В этом проекте мы используем rtfMRI-nf, чтобы установить причинную связь дисфункции связи rAI-rSTS с интенсивностью RNT. Мы предполагаем, что уменьшение связи rAI-rSTS с помощью rtfMRI-nf уменьшит RNT. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование rtfMRI-nf с участием 110 молодых людей (n=55/группа) с БДР и высокими уровнями признаков-RNT. Первичным результатом будет активное влияние rtfMRI-nf на соединение rAI-rSTS по сравнению с фиктивным. Вторичные результаты будут активными по сравнению с эффектом фиктивного rtfMRI-nf на состояние RNT (Краткий опросник состояний, BSRI) и тяжесть депрессии (шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS). Исследовательскими результатами будет взаимосвязь между снижением связности rAI-rSTS и показателями BSRI. Участники будут выполнять задачу саморегуляции, включающую нейробиоуправление, получая либо обратную связь в реальном времени о соединении rAI-rSTS (активная группа), либо искусственную обратную связь, не связанную с соединением rAI-rSTS (фиктивная группа). Мы будем собирать данные за два посещения с интервалом в одну неделю. Первый визит будет включать пять прогонов задания на саморегуляцию, средние три включают условие нейробиоуправления (Визит 1). Второй визит будет включать одно выполнение задания на саморегуляцию без состояния нейробиоуправления через 1 неделю (Визит 2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Laureate Institute for Brain Research
-
Контакт:
- Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Номер телефона: 918-502-5112
- Электронная почта: atsuchiyagaito@laureateinstitute.org
-
Главный следователь:
- Aki Tsuchiyagaito, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте 18-35 лет
- Участники, которые могут дать письменное информированное согласие до участия
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для БДР, которые в настоящее время страдают депрессией, определенные MINI
- Участники, у которых есть симптомы RNT (подшкала задумчивости шкалы руминативных ответов: RRS-B ≥ 13)
Критерий исключения:
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (>30 мин. потеря сознания или посттравматическая амнезия >24 часов) или другое нейрокогнитивное расстройство с признаками неврологического дефицита
- Наличие сопутствующих заболеваний, не ограничивающихся, но включая сердечно-сосудистые (например, острое коронарное событие в анамнезе, инсульт), легочные, эндокринные, неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона) или желудочно-кишечные заболевания, а также болевые расстройства.
- Текущие значительные суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев.
- Текущий психоз
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ в течение предыдущих 12 месяцев, за исключением легких расстройств, вызванных употреблением алкоголя, каннабиса или табака, определяемых как менее 4 симптомов, отвечающих критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, согласно MINI.
- Текущий диагноз посттравматического расстройства (ПТСР), определенный MINI.
- Тяжелая клаустрофобия
- Телесные имплантаты из небезопасных парамагнитных материалов, таких как кардиостимуляторы и зажимы для аневризмы.
- Беременность
- В настоящее время регулярное применение сердечно-сосудистых препаратов прямого вазомоторного действия, а именно бета- или альфа-бета-блокаторов, клонидина и антиангинальных средств.
- Текущее употребление более трех психотропных препаратов
- Доказательства употребления рекреационных наркотиков по анализу мочи
- Начало приема психотропных препаратов при депрессии и/или тревоге менее чем за месяц до включения в исследование.
- Начало психологической терапии менее чем за месяц до включения в исследование.
- Будут исключены участники с клинически значимыми или нестабильными сердечно-сосудистыми, легочными, эндокринными, неврологическими, желудочно-кишечными заболеваниями или нестабильными медицинскими расстройствами.
- Участникам, у которых по прибытии в исследование температура превышает 100,4°F, не будет разрешено начинать исследование.
- Большинство тестов, предложенных для этого исследования, не были переведены с английского языка, поэтому добровольцы, не говорящие по-английски, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Ложная нейробиоуправление
Получение искусственно сгенерированных сигналов обратной связи.
|
Сеанс будет проходить в индивидуальном порядке.
Фальшивая группа будет обучаться нейробиоуправлению с помощью искусственно сгенерированного случайного сигнала обратной связи.
|
Экспериментальный: Активная нейробиоуправление
Получение сигналов обратной связи от функциональных связей мозга, связанных с повторяющимся негативным мышлением (RNT).
|
Сеанс будет проводиться в индивидуальном порядке.
Активная группа пройдет обучение нейробиоуправлению на основе функциональных связей мозга, связанных с повторяющимся негативным мышлением (RNT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функциональной связи между правой передней островковой бороздой (rAI) и правой верхней височной бороздой (rSTS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Функциональная связь между rAI и rSTS будет рассчитываться и оцениваться с использованием процентного изменения сигнала фМРТ, выделенного ЖИРНЫМ шрифтом.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в кратком реестре состояний размышлений (BSRI)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
BSRI — это шкала самооценки для измерения состояния размышлений.
Более высокий балл указывает на более высокое состояние размышления с максимальным баллом 800 и минимальным баллом 0.
|
сразу после вмешательства
|
Изменения в шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: неделю спустя
|
MADRS — это шкала, оцениваемая интервьюером для измерения тяжести симптомов депрессии.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию с максимальным баллом 60 и минимальным баллом 0.
|
неделю спустя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функциональной связи между правой передней островковой бороздой (rAI) и правой верхней височной бороздой (rSTS)
Временное ограничение: неделю спустя
|
Функциональная связь между rAI и rSTS будет рассчитываться и оцениваться с использованием процентного изменения сигнала фМРТ, выделенного ЖИРНЫМ шрифтом.
|
неделю спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002
- P20GM121312 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Ложная нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты