Modulación de redes cerebrales relacionadas con el pensamiento negativo repetitivo en adultos jóvenes con depresión (CNF-RNT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud mental de los adultos jóvenes es crucial, ya que 1 de cada 10 adultos jóvenes (de 18 a 25 años) sufre un trastorno depresivo mayor (TDM), lo que afecta los resultados a largo plazo, como trastornos mentales comórbidos, desempleo y suicidio. Con tasas cada vez mayores de TDM entre los adultos jóvenes, se necesitan nuevos modelos explicativos de enfermedades que se centren en procesos modificadores de la enfermedad (DMP) abordables. El pensamiento negativo repetitivo (RNT) es un DMP clave en el TDM, que implica dificultad para controlar pensamientos angustiantes y eventos pasados, y predecir la gravedad de la depresión y las ideas/intentos suicidas en la edad adulta temprana. Los tratamientos actuales, como la medicación y la psicoterapia, incluida la terapia cognitivo-conductual (TCC), a menudo tienen una eficacia limitada para el TDM, y los niveles más altos de RNT se asocian con tasas de respuesta más lentas y deficientes. En teoría, nuevos tratamientos diseñados para modificar los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la RNT podrían facilitar la recuperación del TDM. La neurorretroalimentación por imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) es un método no invasivo que proporciona a las personas información sobre su actividad cerebral para facilitar el autocontrol.
Nuestros estudios preliminares identificaron un circuito con una conectividad más fuerte entre la insular anterior derecha (rAI, centro de procesamiento de prominencia emocional) y el surco temporal superior derecho (rSTS, área de procesamiento del lenguaje/memoria episódica), lo que se correlaciona con la gravedad de la RNT aparte de la depresión. Este hallazgo se alinea con el marco que ve a la RNT como un discurso interno dialógico y evaluativo intensificado, resultante de una incapacidad para desconectarse de las interpretaciones autocríticas y amenazantes de los recuerdos episódicos. Proponemos que la conectividad funcional excesiva entre el rAI y el STS puede contribuir al RNT en adultos jóvenes con TDM.
Este proyecto es un proyecto de investigación en el Laureate Institute for Brain Research (LIBR). En este proyecto, utilizamos rtfMRI-nf para relacionar causalmente la disfunción de la conectividad rAI-rSTS con la intensidad de RNT. Presumimos que rtfMRI-nf reduciendo la conectividad rAI-rSTS reduciría RNT. Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada de rtfMRI-nf con 110 adultos jóvenes (n = 55/grupo) con TDM y niveles altos de rasgo RNT. El resultado primario será el efecto activo frente al efecto falso de rtfMRI-nf sobre la conectividad rAI-rSTS. Los resultados secundarios serán el efecto activo versus falso de rtfMRI-nf sobre el RNT estatal (Inventario breve de rumia del estado, BSRI) y la gravedad de la depresión (Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, MADRS). Los resultados exploratorios serán la relación entre la reducción de la conectividad rAI-rSTS y las puntuaciones BSRI. Los participantes realizarán una tarea de autorregulación que involucra neurorretroalimentación, recibiendo retroalimentación en tiempo real sobre la conectividad rAI-rSTS (grupo activo) o retroalimentación artificial no relacionada con la conectividad rAI-rSTS (grupo simulado). Recopilaremos datos en dos visitas, con una semana de diferencia. La primera visita incluirá cinco ejecuciones de la tarea de autorregulación, las tres del medio contendrán la condición de neurofeedback (Visita 1). La segunda visita incluirá una ejecución de la tarea de autorregulación sin la condición de neurofeedback una semana después (Visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes de 18 a 35 años
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDM que actualmente están deprimidos definidos por el MINI
- Participantes que tienen síntomas de RNT (subescala inquietante de la escala de respuesta reflexiva: RRS-B ≥ 13)
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos
- Presencia de afecciones médicas comórbidas que no se limitan a, entre otras, enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular), enfermedades pulmonares, endocrinas, neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson) o gastrointestinales, así como trastornos del dolor.
- Ideación suicida significativa actual o intento de suicidio en los 12 meses anteriores
- Psicosis actual
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Trastorno por consumo de sustancias en los 12 meses anteriores, excepto trastorno leve por consumo de alcohol, cannabis o tabaco definido como menos de 4 síntomas de los criterios para trastorno por consumo de sustancias según el MINI
- Diagnóstico actual de trastorno postraumático (TEPT) definido por el MINI
- Claustrofobia severa
- Implantes corporales de materiales paramagnéticos peligrosos, como marcapasos y clips para aneurismas.
- El embarazo
- Uso regular actual de medicamentos cardiovasculares con efecto vasomotor directo, a saber, bloqueadores beta o alfa-beta, clonidina y agentes antianginosos.
- Uso actual de más de tres medicamentos psicotrópicos.
- Evidencia de uso de drogas recreativas a partir de un análisis de orina.
- Inicio de medicación psicotrópica para la depresión y/o ansiedad menos de un mes antes de la inscripción al estudio.
- Inicio de terapia psicológica menos de un mes antes de la inscripción al estudio.
- Se excluirán los participantes que tengan una enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica, gastrointestinal clínicamente significativa o inestable o un trastorno médico inestable.
- A los participantes que, al llegar al estudio, tengan una temperatura superior a 100,4 °F no se les permitirá iniciar el estudio.
- La mayoría de las evaluaciones propuestas para este estudio no han sido traducidas del inglés, por lo que se excluirán los voluntarios que no hablen inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
Recibir señales de retroalimentación generadas artificialmente.
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La sesión se realizará de forma individual.
El grupo simulado recibirá entrenamiento de neurorretroalimentación a partir de una señal de retroalimentación aleatoria generada artificialmente.
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Experimental: Neurorretroalimentación activa
Recibir señales de retroalimentación de la conectividad funcional cerebral relacionada con el pensamiento negativo repetitivo (RNT)
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La sesión se realizará de forma individual.
El grupo activo recibirá entrenamiento de neurofeedback de la conectividad funcional cerebral relacionada con el pensamiento negativo repetitivo (RNT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
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Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Periodo de tiempo: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
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From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
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From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Periodo de tiempo: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
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From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-002
- P20GM121312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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