- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219681
Modulace mozkových sítí souvisejících s opakujícím se negativním myšlením u mladých dospělých s depresí (CNF-RNT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní zdraví mladých dospělých je zásadní, protože 1 z 10 mladých dospělých (ve věku 18–25 let) trpí velkou depresivní poruchou (MDD), která má dlouhodobé následky, jako jsou komorbidní duševní poruchy, nezaměstnanost a sebevraždy. S rostoucí mírou MDD mezi mladými dospělými jsou zapotřebí nové vysvětlující modely onemocnění zaměřené na cílené procesy modifikující onemocnění (DMP). Opakované negativní myšlení (RNT) je klíčovým DMP v MDD, zahrnuje potíže s kontrolou úzkostných myšlenek a minulých událostí a předpovídání závažnosti deprese a sebevražedných myšlenek/pokusů v rané dospělosti. Současné léčebné postupy, jako je medikace a psychoterapie včetně kognitivně-behaviorální terapie (CBT), mají často omezenou účinnost pro MDD, přičemž vyšší hladiny RNT jsou spojeny s pomalejší a horší mírou odezvy. Teoreticky by nová léčba navržená tak, aby modifikovala neurobiologické mechanismy, které jsou základem RNT, mohla usnadnit zotavení u MDD. Funkční neurofeedback magnetickou rezonancí v reálném čase (rtfMRI-nf) je neinvazivní metoda, která poskytuje jednotlivcům zpětnou vazbu týkající se jejich mozkové aktivity za účelem usnadnění sebekontroly.
Naše předběžné studie identifikovaly okruh se silnější konektivitou mezi pravým předním inzulárním (rAI, centrum zpracování emoční význačnosti) a pravým horním temporálním sulkusem (rSTS, oblast zpracování epizodické paměti/jazyka), což koreluje se závažností RNT kromě deprese. Toto zjištění je v souladu s rámcem, který pohlíží na RNT jako na zvýšenou hodnotící a dialogickou vnitřní řeč, vyplývající z neschopnosti odpoutat se od sebekritických a ohrožujících interpretací epizodických vzpomínek. Navrhujeme, aby nadměrná funkční konektivita mezi rAI a STS mohla přispět k RNT u mladých dospělých s MDD.
Tento projekt je výzkumným projektem v Laureate Institute for Brain Research (LIBR). V tomto projektu používáme rtfMRI-nf ke kauzální souvislosti dysfunkce konektivity rAI-rSTS s intenzitou RNT. Předpokládáme, že rtfMRI-nf snížení konektivity rAI-rSTS by snížilo RNT. Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii rtfMRI-nf se 110 mladými dospělými (n=55/rameno) s MDD a vysokými hladinami RNT. Primární výsledek bude aktivní vs. efekt simulovaného rtfMRI-nf na konektivitu rAI-rSTS. Sekundární výsledky budou aktivní vs. vliv falešné rtfMRI-nf na stav RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) a závažnost deprese (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Výsledky průzkumu budou vztah mezi snížením konektivity rAI-rSTS a skóre BSRI. Účastníci budou provádět samoregulační úkol zahrnující neurofeedback, přičemž obdrží buď zpětnou vazbu v reálném čase na konektivitu rAI-rSTS (aktivní skupina) nebo umělou zpětnou vazbu, která nesouvisí s konektivitou rAI-rSTS (falešná skupina). Budeme shromažďovat data během dvou návštěv s týdenním odstupem. První návštěva bude zahrnovat pět běhů úlohy autoregulace, prostřední tři budou obsahovat podmínku neurofeedbacku (návštěva 1). Druhá návštěva bude zahrnovat jeden běh úlohy autoregulace bez stavu neurofeedbacku o 1 týden později (návštěva 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18–35 let
- Účastníci, kteří jsou schopni před účastí dát písemný informovaný souhlas
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro MDD, kteří jsou aktuálně v depresi, definovaná MINI
- Účastníci, kteří mají příznaky RNT (subškála Brooding škály Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha se známkami neurologického deficitu
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice), plicní, endokrinní, neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba) nebo gastrointestinální onemocnění, stejně jako bolesti
- Současné významné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během předchozích 12 měsíců
- Současná psychóza
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Porucha užívání návykových látek během předchozích 12 měsíců, s výjimkou mírné poruchy užívání alkoholu, konopí nebo tabáku definované jako méně než 4 příznaky kritérií pro poruchu užívání látek podle MINI
- Současná diagnóza posttraumatické poruchy (PTSD) definovaná MINI
- Těžká klaustrofobie
- Tělesné implantáty z nebezpečných paramagnetických materiálů, jako jsou kardiostimulátory a svorky na aneuryzma
- Těhotenství
- Současné pravidelné užívání kardiovaskulárních léků s přímým vazomotorickým účinkem, zejména beta- nebo alfa-beta-blokátorů, klonidinu a antianginóz.
- Současné užívání více než tří psychotropních léků
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
- Zahájení psychotropní léčby deprese a/nebo úzkosti méně než měsíc před zařazením do studie
- Zahájení psychologické terapie méně než měsíc před zápisem do studia
- Účastníci, kteří mají klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní poruchu, budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří při příjezdu do studie mají teplotu vyšší než 100,4 °F, nebudou moci studii zahájit
- Většina hodnocení navržených pro tuto studii nebyla přeložena z angličtiny, proto budou vyloučeni neanglicky mluvící dobrovolníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Příjem uměle generovaných zpětnovazebních signálů.
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Falešná skupina obdrží neurofeedbackový trénink z uměle generovaného náhodného zpětnovazebního signálu.
|
|
Experimentální: Aktivní neurofeedback
Přijímání signálů zpětné vazby z funkční konektivity mozku související s opakujícím se negativním myšlením (RNT).
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Aktivní skupina dostane trénink neurofeedbacku z funkční konektivity mozku související s opakujícím se negativním myšlením (RNT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity mezi pravým předním inzulárním (rAI) a pravým horním temporálním sulcusem (rSTS)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Funkční konektivita mezi rAI a rSTS bude vypočítána a vyhodnocena pomocí fMRI BOLD procentuální změny signálu.
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Časové okno: ihned po zásahu
|
BSRI je self-report škála pro měření státní přežvykování.
Vyšší skóre znamená vyšší státní přežvykování s maximálním skóre 800 a minimálním skóre 0.
|
ihned po zásahu
|
|
Změny v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: o týden později
|
MADRS je škála hodnocená tazatelem k měření závažnosti symptomů deprese.
Vyšší skóre znamená těžší depresi s maximálním skóre 60 a minimálním skóre 0.
|
o týden později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity mezi pravým předním inzulárním (rAI) a pravým horním temporálním sulcusem (rSTS)
Časové okno: o týden později
|
Funkční konektivita mezi rAI a rSTS bude vypočítána a vyhodnocena pomocí fMRI BOLD procentuální změny signálu.
|
o týden později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-002
- P20GM121312 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Falešná neurofeedback
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirNáborMrtvice | Infarkt mozku | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mozková mrtvice Hemoragická | Rehabilitace mrtviceFrancie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteZatím nenabírámeDlouhý COVID | Mozková mlha | Postakutní syndrom COVID-19Brazílie
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityNáborSchizofrenie | Schizofrenie odolná vůči léčbě | Sluchové halucinaceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborNeurofeedback | Opakující se negativní myšleníSpojené státy
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Auburn UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European CommissionNáborVelká depresivní porucha (MDD) | Velká deprese s příznaky komorbidní úzkostiŠpanělsko