Modulace mozkových sítí souvisejících s opakujícím se negativním myšlením u mladých dospělých s depresí (CNF-RNT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní zdraví mladých dospělých je zásadní, protože 1 z 10 mladých dospělých (ve věku 18–25 let) trpí velkou depresivní poruchou (MDD), která má dlouhodobé následky, jako jsou komorbidní duševní poruchy, nezaměstnanost a sebevraždy. S rostoucí mírou MDD mezi mladými dospělými jsou zapotřebí nové vysvětlující modely onemocnění zaměřené na cílené procesy modifikující onemocnění (DMP). Opakované negativní myšlení (RNT) je klíčovým DMP v MDD, zahrnuje potíže s kontrolou úzkostných myšlenek a minulých událostí a předpovídání závažnosti deprese a sebevražedných myšlenek/pokusů v rané dospělosti. Současné léčebné postupy, jako je medikace a psychoterapie včetně kognitivně-behaviorální terapie (CBT), mají často omezenou účinnost pro MDD, přičemž vyšší hladiny RNT jsou spojeny s pomalejší a horší mírou odezvy. Teoreticky by nová léčba navržená tak, aby modifikovala neurobiologické mechanismy, které jsou základem RNT, mohla usnadnit zotavení u MDD. Funkční neurofeedback magnetickou rezonancí v reálném čase (rtfMRI-nf) je neinvazivní metoda, která poskytuje jednotlivcům zpětnou vazbu týkající se jejich mozkové aktivity za účelem usnadnění sebekontroly.
Naše předběžné studie identifikovaly okruh se silnější konektivitou mezi pravým předním inzulárním (rAI, centrum zpracování emoční význačnosti) a pravým horním temporálním sulkusem (rSTS, oblast zpracování epizodické paměti/jazyka), což koreluje se závažností RNT kromě deprese. Toto zjištění je v souladu s rámcem, který pohlíží na RNT jako na zvýšenou hodnotící a dialogickou vnitřní řeč, vyplývající z neschopnosti odpoutat se od sebekritických a ohrožujících interpretací epizodických vzpomínek. Navrhujeme, aby nadměrná funkční konektivita mezi rAI a STS mohla přispět k RNT u mladých dospělých s MDD.
Tento projekt je výzkumným projektem v Laureate Institute for Brain Research (LIBR). V tomto projektu používáme rtfMRI-nf ke kauzální souvislosti dysfunkce konektivity rAI-rSTS s intenzitou RNT. Předpokládáme, že rtfMRI-nf snížení konektivity rAI-rSTS by snížilo RNT. Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii rtfMRI-nf se 110 mladými dospělými (n=55/rameno) s MDD a vysokými hladinami RNT. Primární výsledek bude aktivní vs. efekt simulovaného rtfMRI-nf na konektivitu rAI-rSTS. Sekundární výsledky budou aktivní vs. vliv falešné rtfMRI-nf na stav RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) a závažnost deprese (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Výsledky průzkumu budou vztah mezi snížením konektivity rAI-rSTS a skóre BSRI. Účastníci budou provádět samoregulační úkol zahrnující neurofeedback, přičemž obdrží buď zpětnou vazbu v reálném čase na konektivitu rAI-rSTS (aktivní skupina) nebo umělou zpětnou vazbu, která nesouvisí s konektivitou rAI-rSTS (falešná skupina). Budeme shromažďovat data během dvou návštěv s týdenním odstupem. První návštěva bude zahrnovat pět běhů úlohy autoregulace, prostřední tři budou obsahovat podmínku neurofeedbacku (návštěva 1). Druhá návštěva bude zahrnovat jeden běh úlohy autoregulace bez stavu neurofeedbacku o 1 týden později (návštěva 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18–35 let
- Účastníci, kteří jsou schopni před účastí dát písemný informovaný souhlas
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro MDD, kteří jsou aktuálně v depresi, definovaná MINI
- Účastníci, kteří mají příznaky RNT (subškála Brooding škály Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha se známkami neurologického deficitu
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice), plicní, endokrinní, neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba) nebo gastrointestinální onemocnění, stejně jako bolesti
- Současné významné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během předchozích 12 měsíců
- Současná psychóza
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Porucha užívání návykových látek během předchozích 12 měsíců, s výjimkou mírné poruchy užívání alkoholu, konopí nebo tabáku definované jako méně než 4 příznaky kritérií pro poruchu užívání látek podle MINI
- Současná diagnóza posttraumatické poruchy (PTSD) definovaná MINI
- Těžká klaustrofobie
- Tělesné implantáty z nebezpečných paramagnetických materiálů, jako jsou kardiostimulátory a svorky na aneuryzma
- Těhotenství
- Současné pravidelné užívání kardiovaskulárních léků s přímým vazomotorickým účinkem, zejména beta- nebo alfa-beta-blokátorů, klonidinu a antianginóz.
- Současné užívání více než tří psychotropních léků
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
- Zahájení psychotropní léčby deprese a/nebo úzkosti méně než měsíc před zařazením do studie
- Zahájení psychologické terapie méně než měsíc před zápisem do studia
- Účastníci, kteří mají klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní poruchu, budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří při příjezdu do studie mají teplotu vyšší než 100,4 °F, nebudou moci studii zahájit
- Většina hodnocení navržených pro tuto studii nebyla přeložena z angličtiny, proto budou vyloučeni neanglicky mluvící dobrovolníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Příjem uměle generovaných zpětnovazebních signálů.
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Falešná skupina obdrží neurofeedbackový trénink z uměle generovaného náhodného zpětnovazebního signálu.
|
|
Experimentální: Aktivní neurofeedback
Přijímání signálů zpětné vazby z funkční konektivity mozku související s opakujícím se negativním myšlením (RNT).
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Aktivní skupina dostane trénink neurofeedbacku z funkční konektivity mozku související s opakujícím se negativním myšlením (RNT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Časové okno: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Časové okno: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Časové okno: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Časové okno: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-002
- P20GM121312 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .