Toistuvaan negatiiviseen ajatteluun liittyvien aivoverkostojen muokkaaminen masennuksesta kärsivillä nuorilla aikuisilla (CNF-RNT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten aikuisten mielenterveys on ratkaisevan tärkeää, sillä yksi kymmenestä nuoresta aikuisesta (18–25-vuotiaasta) kärsii vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka vaikuttaa pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten komorbidisiin mielenterveyshäiriöihin, työttömyyteen ja itsemurhiin. MDD:n lisääntyessä nuorten aikuisten keskuudessa tarvitaan uusia selittäviä sairausmalleja, jotka keskittyvät kohdennettaviin tautia modifioiviin prosesseihin (DMP). Toistuva negatiivinen ajattelu (RNT) on keskeinen DMP MDD:ssä, johon liittyy vaikeuksia hallita ahdistavia ajatuksia ja menneitä tapahtumia ja ennustaa masennuksen vakavuutta ja itsemurha-ajatuksia/yrityksiä varhaisessa aikuisiässä. Nykyisillä hoidoilla, kuten lääkkeillä ja psykoterapialla, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), on usein rajoitettu tehokkuus MDD:ssä, ja korkeammat RNT-tasot liittyvät hitaampiin ja huonompiin vasteprosentteihin. Teoriassa uudet hoidot, jotka on suunniteltu muuttamaan RNT:n taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja, voisivat helpottaa MDD:n toipumista. Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus (rtfMRI-nf) on ei-invasiivinen menetelmä, joka antaa yksilöille palautetta aivotoiminnastaan oman hallinnan helpottamiseksi.
Alustavat tutkimuksemme tunnistivat piirin, jolla on vahvempi yhteys oikean etummaisen saaren (rAI, emotionaalinen huomionkäsittelykeskus) ja oikean yläosan temporaalisen uurteen (rSTS, episodinen muisti/kielen käsittelyalue) välillä, mikä korreloi RNT:n vakavuuden kanssa masennuksen lisäksi. Tämä havainto on linjassa viitekehyksen kanssa, jonka mukaan RNT on kohonnut arvioiva ja dialoginen sisäinen puhe, joka johtuu kyvyttömyydestä irtautua episodisten muistojen itsekriittisistä ja uhkaavista tulkinnoista. Ehdotamme, että liiallinen toiminnallinen liitettävyys rAI:n ja STS:n välillä voi edistää RNT:tä nuorilla aikuisilla, joilla on MDD.
Tämä projekti on tutkimusprojekti Laureate Institute for Brain Researchissa (LIBR). Tässä projektissa käytämme rtfMRI-nf:ää yhdistämään kausaalisesti rAI-rSTS-yhteyden toimintahäiriöt RNT:n intensiteettiin. Oletamme, että rtfMRI-nf:n vähentäminen rAI-rSTS-yhteyksiä vähentäisi RNT:tä. Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua rtfMRI-nf-tutkimusta 110 nuorella aikuisella (n = 55/käsivarsi), joilla on MDD ja korkea ominaisuus-RNT-taso. Ensisijainen tulos on aktiivinen vs. vale rtfMRI-nf:n vaikutus rAI-rSTS-yhteyteen. Toissijaiset tulokset ovat aktiivinen vs. näennäinen rtfMRI-nf:n vaikutus tila-RNT:hen (Brief State Rumination Inventory, BSRI) ja masennuksen vaikeusasteeseen (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Tutkimustulokset ovat rAI-rSTS-yhteyksien vähenemisen ja BSRI-pisteiden välinen suhde. Osallistujat suorittavat itsesäätelytehtävän, johon liittyy neurofeedback, ja he saavat joko reaaliaikaista palautetta rAI-rSTS-yhteydestä (aktiivinen ryhmä) tai keinotekoista palautetta, joka ei liity rAI-rSTS-yhteyteen (huijausryhmä). Keräämme tietoja kahdelta käynniltä viikon välein. Ensimmäinen käynti sisältää viisi itsesäätelytehtävän ajoa, joista kolme keskimmäistä sisältävät neurofeedback-tilan (käynti 1). Toinen käynti sisältää yhden itsesäätelytehtävän suorituksen ilman neurofeedback-tilaa viikon kuluttua (käynti 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-35v
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
- Täyttää MINI:n määrittämät DSM-5-diagnostiikkakriteerit tällä hetkellä masentuneille MDD:lle
- Osallistujat, joilla on RNT-oireita (Ruminative Response Scale:n pohdiskeleva alaasteikko: RRS-B ≥ 13)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia) tai muu neurokognitiivinen häiriö, jossa on merkkejä neurologisista vajauksista
- Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät rajoitu, vaan sisältävät sydän- ja verisuonisairauksia (esim. aiempi akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus), keuhko-, endokriiniset-, neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti) tai maha-suolikanavan sairaudet sekä kipuhäiriöt
- Nykyinen merkittävä itsemurha-ajatus tai itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen psykoosi
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi lievä alkoholin, kannabiksen tai tupakan käyttöhäiriö, joka määritellään MINI:n mukaan alle 4 päihdehäiriön kriteerien oireeksi
- MINI:n määrittelemä posttraumaattisen häiriön (PTSD) nykyinen diagnoosi
- Vaikea klaustrofobia
- Kehon implantit vaarallisista paramagneettisista materiaaleista, kuten sydämentahdistimet ja aneurysmaklipsit
- Raskaus
- Nykyinen säännöllinen kardiovaskulaaristen lääkkeiden käyttö, joilla on suora vasomotorinen vaikutus, nimittäin beeta- tai alfa-beetasalpaajat, klonidiini ja anginaaliset aineet.
- Nykyinen yli kolmen psykotrooppisen lääkkeen käyttö
- Virtsatestin näyttö huumeiden viihdekäytöstä
- Psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen alle kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Psykologisen terapian aloitus alle kuukausi ennen opintoihin ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epästabiili lääketieteellinen häiriö, suljetaan pois.
- Osallistujat, joiden lämpötila on tutkimukseen saapuessaan yli 100,4 °F, eivät saa aloittaa tutkimusta
- Suurin osa tähän tutkimukseen ehdotetuista arvioinneista ei ole käännetty englannista, joten ei-englanninkieliset vapaaehtoiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback
Keinotekoisesti tuotettujen palautesignaalien vastaanottaminen.
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
Huijausryhmä saa neurofeedback-koulutusta keinotekoisesti luodusta satunnaisesta palautesignaalista.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen neurofeedback
Palautesignaalien vastaanottaminen toistuvaan negatiiviseen ajatteluun (RNT) liittyvästä aivojen toiminnallisesta yhteydestä
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
Aktiivinen ryhmä saa neurofeedback-koulutusta toistuvaan negatiiviseen ajatteluun (RNT) liittyvästä aivotoiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Aikaikkuna: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Aikaikkuna: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Aikaikkuna: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-002
- P20GM121312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .