希釈インドシアニングリーン血管造影：再建的顕微手術における自由皮弁灌流評価への新しいアプローチ
2024年1月14日 更新者：Parintosa Atmodiwirjo、Indonesia University
希釈濃度と標準濃度のインドシアニン グリーン血管造影の比較: 再建的顕微手術における自由皮弁灌流評価への新しいアプローチ
自由皮弁における灌流の評価は、臨床実践において非常に重要です。
現在、評価のゴールドスタンダードは臨床評価による主観的なものです。
ただし、近赤外線 (NIR) カメラを使用して皮弁の血管新生を描写および監視するツールであるインドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) は、客観的で再現性のある代替手段を提供します。
この研究の集団は 3 つの均等なグループに分けられ、各グループはインドシアニン グリーン (Aurogreen®、Aurolab、タミル ナドゥ州、インド) で評価されました。
この研究は、5 mg/mL (100% 標準濃度)、2.5 mg/mL (50%)、および 0.5 mg/mL (10%) の 3 つの異なる濃度の ICGA を使用して実施されました。
患者の欠損部が遊離皮弁で再建された後、術後すぐにインドシアニングリーンが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影は、組織の灌流を評価するための新しい技術です。 主な結果は、IMAGE で評価される灰色の値です。 この研究を通じて、NIR カメラで蛍光を示す最適な濃度を確認できます。 これは、自由皮弁灌流を評価するために重要です。
この研究には、自由皮弁手術を受けた47人の患者が含まれていました。 対象は、腓骨遊離皮弁（FFF）、前外側大腿皮弁（ALT）、橈骨前腕遊離皮弁（RFFF）、および深下上腹部穿通筋皮弁（DIEP）を有する術後患者で構成され、この研究の包含基準は以下の患者であった。は、評価対象領域に事前の外科的介入がなく、生存可能な遊離皮弁を利用した微細再建手術に成功し、遊離皮弁のドナー領域には外傷や手術歴がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価対象領域に事前の外科的介入がなく、生存可能な遊離皮弁を利用した微細再建手術を成功裏に受け、遊離皮弁のドナー領域に外傷や手術歴がない個人。 さらに、これらの被験者はアルブミン値が 3 g/dL 以上、ヘモグロビン値が 10 mg/dL 以上であり、術中に合併症はありません。
除外基準:
- ヨウ素またはICGに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者、腎不全のある患者または定期的に血液透析を受けている患者、定期的に亜硫酸水素ナトリウムを摂取している患者。 さらに、肝機能障害のある患者、抗けいれん薬を定期的に服用している患者、術中および術後に合併症を経験している患者も除外されます。 さらに、精神病理学および/または精神障害のある患者、および移植された遊離皮弁が治療中に外的要因による外傷または損傷を経験した患者は、この研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (5 mg/mL)
このグループには、5 mg/mL または濃度で 100% の ICG が投与されました。
3 mL シリンジを使用して 1 mL の ICG 溶液を採取しました
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患者は 3 つの異なるグループに分けられ、術後に二重盲検ランダム化方式で 3 つの異なる濃度の ICG が投与されました。
放出された蛍光は、ImageJ ソフトウェアを使用して定量的に分析され、平均グレー値を確認し、ICGA 濃度の確実な測定値を提供しました。
画像は、フラップに対して垂直に 15 ～ 20 cm の距離に配置された FLUORO 4000XL タイプの NIR カメラを使用して取得されました。
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アクティブコンパレータ：グループ B (2.5 mg/mL)
このグループには、2.5 mg/mL または濃度で 50% の ICG が投与されました。
1 cc シリンジを使用して、0.5 mL の ICG 溶液を 0.5 mL の蒸留水と混合しました。
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患者は 3 つの異なるグループに分けられ、術後に二重盲検ランダム化方式で 3 つの異なる濃度の ICG が投与されました。
放出された蛍光は、ImageJ ソフトウェアを使用して定量的に分析され、平均グレー値を確認し、ICGA 濃度の確実な測定値を提供しました。
画像は、フラップに対して垂直に 15 ～ 20 cm の距離に配置された FLUORO 4000XL タイプの NIR カメラを使用して取得されました。
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アクティブコンパレータ：グループ C (0.5 mg/mL)
このグループには、0.5 mg/mL または濃度で 10% の ICG が投与されました。
1 cc シリンジを使用して、0.1 mL の ICG 溶液を 0.9 mL の蒸留水と混合しました。
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患者は 3 つの異なるグループに分けられ、術後に二重盲検ランダム化方式で 3 つの異なる濃度の ICG が投与されました。
放出された蛍光は、ImageJ ソフトウェアを使用して定量的に分析され、平均グレー値を確認し、ICGA 濃度の確実な測定値を提供しました。
画像は、フラップに対して垂直に 15 ～ 20 cm の距離に配置された FLUORO 4000XL タイプの NIR カメラを使用して取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーン蛍光のグレー値
時間枠：ICG注射後2～5分
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灰色の値は、どの濃度が最良の蛍光結果をもたらすかを見つけるための主要な結果として見られました。
フラップの上 20 cm にある NIR カメラは、コントラストによる蛍光を評価します。
すべてのグループの結果は IMAGEJ で評価され、グレー値が生成されます。
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ICG注射後2～5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parintosa Atmodiwirjo, MD、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-06-0636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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