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Angiografia con verde di indocianina diluita: un nuovo approccio alla valutazione della perfusione del lembo libero nella microchirurgia ricostruttiva

14 gennaio 2024 aggiornato da: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Confronto tra l'angiografia con verde di indocianina a concentrazione diluita e standard: un nuovo approccio alla valutazione della perfusione del lembo libero nella microchirurgia ricostruttiva

La valutazione della perfusione nei lembi liberi è fondamentale nella pratica clinica. Attualmente, il gold standard per la valutazione è soggettivo attraverso la valutazione clinica. Tuttavia, l'angiografia al verde di indocianina (ICGA), uno strumento che utilizza una telecamera nel vicino infrarosso (NIR) per rappresentare e monitorare la vascolarizzazione del lembo, offre un'alternativa oggettiva e riproducibile. La popolazione in questo studio è stata divisa in tre gruppi uguali, in cui ciascun gruppo è stato valutato con verde indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). Lo studio è stato condotto con tre distinte concentrazioni di ICGA: 5 mg/ml (concentrazione standard al 100%), 2,5 mg/ml (50%) e 0,5 mg/ml (10%). Il verde indocianina è stato somministrato nell'immediato postoperatorio, dopo che il difetto del paziente è stato ricostruito con lembo libero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia con verde indocianina (ICG) è una nuova tecnica per valutare la perfusione tissutale. Il risultato principale sono i valori di grigio valutati con IMAGE. Attraverso questo studio è possibile vedere la concentrazione ottimale che mostrerà la fluorescenza nella fotocamera NIR. Questo è importante per valutare la perfusione libera del lembo.

Questo studio ha incluso 47 pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo libero. I soggetti erano costituiti da pazienti postoperatori con lembo libero di perone (FFF), lembo anterolaterale di coscia (ALT), lembo libero di avambraccio radiale (RFFF) e lembo perforante epigastrico inferiore profondo (DIEP). I criteri di inclusione di questo studio sono individui che hanno sottoposti con successo a un intervento di micro-ricostruzione utilizzando un lembo libero vitale, senza alcun precedente intervento chirurgico nell'area in esame, e l'area donatrice per il lembo libero è priva di qualsiasi storia di trauma o intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che sono stati sottoposti con successo a un intervento chirurgico di micro-ricostruzione utilizzando un lembo libero vitale, senza alcun precedente intervento chirurgico nell'area in esame, e l'area donatrice per il lembo libero è priva di qualsiasi storia di trauma o intervento chirurgico. Inoltre, questi soggetti presentano un livello di albumina superiore a 3 g/dL, emoglobina superiore a 10 mg/dL e nessuna complicanza intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità allo iodio o all'ICG, quelli con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi di routine e quelli che consumano regolarmente bisolfiti di sodio. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti con disfunzione epatica, quelli che assumono regolarmente farmaci anticonvulsivanti e quelli che hanno avuto complicazioni durante e dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti con psicopatologia e/o disturbi mentali e quelli il cui lembo libero trasferito ha subito traumi o danni dovuti a fattori esterni durante la cura non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (5 mg/ml)
Questo gruppo ha ricevuto 5 mg/mL di ICG o il 100% in termini di concentrazione. 1 ml di soluzione ICG è stato prelevato utilizzando una siringa da 3 ml
Test diagnostico: Verde indocianina
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi diversi, ai pazienti è stato somministrato ICG con tre diverse concentrazioni in modo randomizzato in doppio cieco dopo l'intervento. La fluorescenza emessa è stata analizzata quantitativamente utilizzando il software ImageJ per accertare i valori medi di grigio, fornendo una misura affidabile della concentrazione ICGA. L'immagine è stata catturata utilizzando una fotocamera NIR di tipo FLUORO 4000XL, posizionata ad una distanza di 15-20 cm perpendicolare al lembo.
Comparatore attivo: Gruppo B (2,5 mg/ml)
Questo gruppo ha ricevuto 2,5 mg/mL di ICG o il 50% in termini di concentrazione. 0,5 ml di soluzione ICG sono stati miscelati con 0,5 ml di acqua distillata utilizzando una siringa da 1 cc
Test diagnostico: Verde indocianina
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi diversi, ai pazienti è stato somministrato ICG con tre diverse concentrazioni in modo randomizzato in doppio cieco dopo l'intervento. La fluorescenza emessa è stata analizzata quantitativamente utilizzando il software ImageJ per accertare i valori medi di grigio, fornendo una misura affidabile della concentrazione ICGA. L'immagine è stata catturata utilizzando una fotocamera NIR di tipo FLUORO 4000XL, posizionata ad una distanza di 15-20 cm perpendicolare al lembo.
Comparatore attivo: Gruppo C (0,5 mg/ml)
Questo gruppo ha ricevuto 0,5 mg/mL di ICG o il 10% in termini di concentrazione. 0,1 ml di soluzione ICG sono stati miscelati con 0,9 ml di acqua distillata utilizzando una siringa da 1 cc
Test diagnostico: Verde indocianina
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi diversi, ai pazienti è stato somministrato ICG con tre diverse concentrazioni in modo randomizzato in doppio cieco dopo l'intervento. La fluorescenza emessa è stata analizzata quantitativamente utilizzando il software ImageJ per accertare i valori medi di grigio, fornendo una misura affidabile della concentrazione ICGA. L'immagine è stata catturata utilizzando una fotocamera NIR di tipo FLUORO 4000XL, posizionata ad una distanza di 15-20 cm perpendicolare al lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di grigio del verde indocianina fluorescente
Lasso di tempo: 2-5 minuti dopo l'iniezione di ICG
I valori di grigio sono stati considerati il ​​risultato principale per determinare quale concentrazione avesse il miglior risultato di fluorescenza. La telecamera NIR, 20 cm sopra il lembo, valuterà la fluorescenza dovuta al contrasto. I risultati di tutti i gruppi vengono valutati con IMAGEJ per produrre un valore di grigio.
2-5 minuti dopo l'iniezione di ICG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-06-0636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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