Rozcieńczona zielona angiografia indocyjaninowa: nowatorskie podejście do oceny perfuzji swobodnego płata w mikrochirurgii rekonstrukcyjnej
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Porównanie zielonej angiografii indocyjaninowej w stężeniu rozcieńczonym i standardowym: nowatorskie podejście do oceny perfuzji swobodnych płatków w mikrochirurgii rekonstrukcyjnej
Ocena perfuzji w wolnych płatach jest kluczowa w praktyce klinicznej.
Obecnie złotym standardem oceny jest subiektywna ocena kliniczna.
Jednakże angiografia indocyjaninowa (ICGA), narzędzie wykorzystujące kamerę bliskiej podczerwieni (NIR) do obrazowania i monitorowania unaczynienia płatka, stanowi obiektywną i powtarzalną alternatywę.
Populację w tym badaniu podzielono na trzy równe grupy, gdzie w każdej grupie zastosowano zieleń indocyjaninową (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie).
Badanie przeprowadzono z trzema różnymi stężeniami ICGA: 5 mg/ml (100% stężenie standardowe), 2,5 mg/ml (50%) i 0,5 mg/ml (10%).
Zieleń indocyjaninową podano bezpośrednio po zabiegu, po odbudowaniu ubytku wolnym płatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia zielenią indocyjaninową (ICG) jest nową techniką oceny perfuzji tkanek. Podstawowym wynikiem są wartości szarości oceniane za pomocą OBRAZU. Dzięki temu badaniu można zaobserwować optymalne stężenie, które wykaże fluorescencję w kamerze NIR. Jest to ważne w celu oceny perfuzji wolnych płatów.
Do badania włączono 47 pacjentów, którzy przeszli operację wolnego płata. Uczestnikami byli pacjenci pooperacyjni z wolnym płatem strzałkowym (FFF), przednio-bocznym płatem uda (ALT), wolnym płatem promieniowym przedramienia (RFFF) i płatem perforującym głęboko dolnym nadbrzusza (DIEP), przy czym kryteriami włączenia do tego badania były osoby, które miały przeszło pomyślnie operację mikrorekonstrukcji z wykorzystaniem żywego wolnego płata, bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej w ocenianym obszarze, a obszar dawczy wolnego płata jest pozbawiony historii urazu lub operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które pomyślnie przeszły operację mikrorekonstrukcji z wykorzystaniem żywego wolnego płata, bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej w ocenianym obszarze, a obszar dawczy wolnego płata jest pozbawiony historii urazu lub operacji. Ponadto u tych pacjentów poziom albumin przekracza 3 g/dl, hemoglobiny przekracza 10 mg/dl i brak powikłań śródoperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na jod lub ICG w wywiadzie, pacjenci z niewydolnością nerek lub poddawani rutynowej hemodializie oraz osoby regularnie spożywające wodorosiarczyny sodu. Dodatkowo wykluczeni są również pacjenci z dysfunkcją wątroby, regularnie przyjmujący leki przeciwdrgawkowe oraz osoby, u których występują powikłania w trakcie i po operacji. Ponadto do tego badania nie nadają się pacjenci z psychopatologią i/lub zaburzeniami psychicznymi oraz ci, u których przeniesiony wolny płat doświadczył urazu lub uszkodzenia na skutek czynników zewnętrznych podczas opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (5 mg/ml)
Grupa ta otrzymała 5 mg/ml ICG lub 100% pod względem stężenia.
1 ml roztworu ICG pobrano za pomocą strzykawki o pojemności 3 ml
|
Pacjentów podzielono na trzy różne grupy, po operacji podano im ICG w trzech różnych stężeniach w sposób randomizowany i podwójnie ślepej próby.
Emitowaną fluorescencję analizowano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ w celu ustalenia średnich wartości szarości, zapewniając solidną miarę stężenia ICGA.
Obrazowanie wykonano kamerą NIR typu FLUORO 4000XL, umieszczoną w odległości 15-20 cm prostopadle do klapki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (2,5 mg/ml)
Grupa ta otrzymała 2,5 mg/ml ICG, czyli 50% w przeliczeniu na stężenie.
0,5 ml roztworu ICG zmieszano z 0,5 ml wody destylowanej za pomocą strzykawki o pojemności 1 cm3
|
Pacjentów podzielono na trzy różne grupy, po operacji podano im ICG w trzech różnych stężeniach w sposób randomizowany i podwójnie ślepej próby.
Emitowaną fluorescencję analizowano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ w celu ustalenia średnich wartości szarości, zapewniając solidną miarę stężenia ICGA.
Obrazowanie wykonano kamerą NIR typu FLUORO 4000XL, umieszczoną w odległości 15-20 cm prostopadle do klapki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (0,5 mg/ml)
Grupa ta otrzymywała 0,5 mg/ml ICG lub 10% w przeliczeniu na stężenie.
0,1 ml roztworu ICG zmieszano z 0,9 ml wody destylowanej za pomocą strzykawki o pojemności 1 cm3
|
Pacjentów podzielono na trzy różne grupy, po operacji podano im ICG w trzech różnych stężeniach w sposób randomizowany i podwójnie ślepej próby.
Emitowaną fluorescencję analizowano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ w celu ustalenia średnich wartości szarości, zapewniając solidną miarę stężenia ICGA.
Obrazowanie wykonano kamerą NIR typu FLUORO 4000XL, umieszczoną w odległości 15-20 cm prostopadle do klapki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość szarości zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Ramy czasowe: 2-5 minut po wstrzyknięciu ICG
|
Wartości szarości uznano za główny wynik ustalenia, które stężenie daje najlepszy wynik fluorescencji.
Kamera NIR umieszczona 20 cm nad klapką oceni fluorescencję na podstawie kontrastu.
Wyniki wszystkich grup są oceniane za pomocą programu IMAGEJ w celu uzyskania wartości szarości.
|
2-5 minut po wstrzyknięciu ICG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-06-0636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .