Angiografia com indocianina verde diluída: uma nova abordagem para avaliação da perfusão de retalho livre em microcirurgia reconstrutiva
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Comparando angiografia de indocianina verde diluída com concentração padrão: uma nova abordagem para avaliação de perfusão de retalho livre em microcirurgia reconstrutiva
A avaliação da perfusão em retalhos livres é fundamental na prática clínica.
Atualmente, o padrão ouro para avaliação é subjetivo por meio da avaliação clínica.
No entanto, a angiografia com indocianina verde (ICGA), uma ferramenta que utiliza uma câmera infravermelha próxima (NIR) para retratar e monitorar a vascularização do retalho, oferece uma alternativa objetiva e reprodutível.
A população deste estudo foi dividida em três grupos iguais, onde cada grupo foi avaliado com Indocianina Verde (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Índia).
O estudo foi realizado com três concentrações distintas de ICGA: 5 mg/mL (concentração padrão de 100%), 2,5 mg/mL (50%) e 0,5 mg/mL (10%).
A indocianina verde foi administrada no pós-operatório imediato, após reconstrução do defeito do paciente com retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia com indocianina verde (ICG) é uma nova técnica para avaliar a perfusão tecidual. O resultado primário são valores de cinza avaliados com IMAGE. Através deste estudo pode ser observada a concentração ideal que apresentará fluorescência na câmera NIR. Isto é importante para avaliar a perfusão do retalho livre.
Este estudo incluiu 47 pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre. Os sujeitos foram compostos por pacientes pós-operatórios com retalho livre de fíbula (FFF), retalho anterolateral de coxa (ALT), retalho livre radial de antebraço (RFFF) e retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP), sendo os critérios de inclusão deste estudo indivíduos que tenham submetido com sucesso à cirurgia de microrreconstrução utilizando retalho livre viável, sem intervenção cirúrgica prévia na área avaliada, e a área doadora do retalho livre é desprovida de qualquer histórico de trauma ou cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que foram submetidos com sucesso à cirurgia de microrreconstrução utilizando retalho livre viável, sem intervenção cirúrgica prévia na área avaliada, e a área doadora do retalho livre é desprovida de histórico de trauma ou cirurgia. Além disso, esses indivíduos apresentam nível de albumina superior a 3 g/dL, hemoglobina superior a 10 mg/dL e nenhuma complicação intraoperatória
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao iodo ou ICG, aqueles com insuficiência renal ou em hemodiálise de rotina e aqueles que consomem regularmente bissulfitos de sódio. Além disso, também são excluídos pacientes com disfunção hepática, aqueles que tomam medicamentos anticonvulsivantes regularmente e aqueles que apresentam complicações durante e pós-operação. Além disso, pacientes com psicopatologia e/ou transtornos mentais e aqueles cujo retalho livre transferido sofreu trauma ou dano devido a fatores externos durante o atendimento não são adequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (5 mg/mL)
Este grupo recebeu 5 mg/mL de ICG ou 100% em termos de concentração.
O 1 mL da solução ICG foi retirado usando uma seringa de 3 mL
|
Os pacientes foram divididos em três grupos diferentes, os pacientes receberam ICG com três concentrações diferentes de forma duplo-cega randomizada no pós-operatório.
A fluorescência emitida foi analisada quantitativamente utilizando o software ImageJ para determinar os valores médios de cinza, fornecendo uma medida robusta da concentração de ICGA.
A imagem foi capturada com câmera NIR tipo FLUORO 4000XL, posicionada a uma distância de 15-20 cm perpendicular ao retalho.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (2,5 mg/mL)
Este grupo recebeu 2,5 mg/mL de ICG ou 50% em termos de concentração.
Os 0,5 mL da solução ICG foram misturados com 0,5 mL de água destilada usando uma seringa de 1 cc
|
Os pacientes foram divididos em três grupos diferentes, os pacientes receberam ICG com três concentrações diferentes de forma duplo-cega randomizada no pós-operatório.
A fluorescência emitida foi analisada quantitativamente utilizando o software ImageJ para determinar os valores médios de cinza, fornecendo uma medida robusta da concentração de ICGA.
A imagem foi capturada com câmera NIR tipo FLUORO 4000XL, posicionada a uma distância de 15-20 cm perpendicular ao retalho.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C (0,5 mg/mL)
Este grupo recebeu 0,5 mg/mL de ICG ou 10% em termos de concentração.
Os 0,1 mL da solução ICG foram misturados com 0,9 mL de água destilada usando uma seringa de 1 cc
|
Os pacientes foram divididos em três grupos diferentes, os pacientes receberam ICG com três concentrações diferentes de forma duplo-cega randomizada no pós-operatório.
A fluorescência emitida foi analisada quantitativamente utilizando o software ImageJ para determinar os valores médios de cinza, fornecendo uma medida robusta da concentração de ICGA.
A imagem foi capturada com câmera NIR tipo FLUORO 4000XL, posicionada a uma distância de 15-20 cm perpendicular ao retalho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de cinza da indocianina verde fluorescente
Prazo: 2-5 minutos após a injeção de ICG
|
Os valores de cinza foram vistos como o resultado primário para descobrir qual concentração tem o melhor resultado de fluorescência.
A câmera NIR, 20 cm acima do retalho, avaliará a fluorescência devido ao contraste.
Todos os resultados dos grupos estão sendo avaliados com IMAGEJ para produzir valor de cinza.
|
2-5 minutos após a injeção de ICG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-06-0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .