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Angiografía con verde de indocianina diluida: un nuevo enfoque para la evaluación de la perfusión del colgajo libre en microcirugía reconstructiva

14 de enero de 2024 actualizado por: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Comparación de la angiografía con verde de indocianina diluida con la concentración estándar: un nuevo enfoque para la evaluación de la perfusión del colgajo libre en microcirugía reconstructiva

La evaluación de la perfusión en colgajos libres es crucial en la práctica clínica. Actualmente, el estándar de oro para la evaluación es subjetivo mediante valoración clínica. Sin embargo, la angiografía con verde de indocianina (ICGA), una herramienta que utiliza una cámara de infrarrojo cercano (NIR) para representar y monitorear la vascularización del colgajo, ofrece una alternativa objetiva y reproducible. La población de este estudio se dividió en tres grupos iguales, donde cada grupo fue evaluado con verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). El estudio se realizó con tres concentraciones distintas de ICGA: 5 mg/ml (100 % de concentración estándar), 2,5 mg/ml (50 %) y 0,5 mg/ml (10 %). Se administró verde de indocianina en el postoperatorio inmediato, una vez reconstruido el defecto del paciente con colgajo libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiografía con verde de indocianina (ICG) es una técnica novedosa para evaluar la perfusión tisular. El resultado principal son los valores grises que se evalúan con IMAGEN. A través de este estudio se puede ver la concentración óptima que mostrará la fluorescencia en la cámara NIR. Esto es importante para evaluar la perfusión del colgajo libre.

Este estudio incluyó a 47 pacientes que se sometieron a cirugía de colgajo libre. Los sujetos estuvieron formados por pacientes postoperatorios con colgajo libre de peroné (FFF), colgajo anterolateral de muslo (ALT), colgajo libre de antebrazo radial (RFFF) y colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), siendo los criterios de inclusión de este estudio individuos que tienen se sometió exitosamente a una cirugía de microreconstrucción utilizando un colgajo libre viable, sin intervención quirúrgica previa en el área bajo evaluación, y el área donante para el colgajo libre está libre de antecedentes de traumatismo o cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos que se han sometido con éxito a una cirugía de microreconstrucción utilizando un colgajo libre viable, sin intervención quirúrgica previa en el área bajo evaluación, y el área donante para el colgajo libre está desprovista de antecedentes de trauma o cirugía. Además, estos sujetos presentan un nivel de albúmina superior a 3 g/dL, hemoglobina superior a 10 mg/dL y ninguna complicación intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al yodo o al ICG, aquellos con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis de rutina y aquellos que consumen regularmente bisulfitos de sodio. Además, también se excluyen los pacientes con disfunción hepática, los que toman regularmente medicamentos anticonvulsivos y los que experimentan complicaciones durante y después de la operación. Además, los pacientes con psicopatología y/o trastornos mentales, y aquellos cuyo colgajo libre transferido haya sufrido un trauma o daño debido a factores externos durante la atención no son aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (5 mg/ml)
Este grupo recibió 5 mg/mL de ICG o 100% en términos de concentración. Se tomó 1 ml de solución de ICG con una jeringa de 3 ml.
Prueba de diagnóstico: Verde Indocianina
Los pacientes se dividieron en tres grupos diferentes y se les administró ICG con tres concentraciones diferentes de forma aleatoria y doble ciego en el posoperatorio. La fluorescencia emitida se analizó cuantitativamente utilizando el software ImageJ para determinar los valores de gris medios, proporcionando una medida sólida de la concentración de ICGA. La imagen se capturó utilizando una cámara NIR tipo FLUORO 4000XL, colocada a una distancia de 15-20 cm perpendicular al colgajo.
Comparador activo: Grupo B (2,5 mg/mL)
Este grupo recibió 2,5 mg/mL de ICG o 50% en términos de concentración. Los 0,5 ml de la solución de ICG se mezclaron con 0,5 ml de agua destilada utilizando una jeringa de 1 cc.
Prueba de diagnóstico: Verde Indocianina
Los pacientes se dividieron en tres grupos diferentes y se les administró ICG con tres concentraciones diferentes de forma aleatoria y doble ciego en el posoperatorio. La fluorescencia emitida se analizó cuantitativamente utilizando el software ImageJ para determinar los valores de gris medios, proporcionando una medida sólida de la concentración de ICGA. La imagen se capturó utilizando una cámara NIR tipo FLUORO 4000XL, colocada a una distancia de 15-20 cm perpendicular al colgajo.
Comparador activo: Grupo C (0,5 mg/mL)
Este grupo recibió 0,5 mg/mL de ICG o 10% en términos de concentración. Los 0,1 ml de la solución de ICG se mezclaron con 0,9 ml de agua destilada utilizando una jeringa de 1 cc.
Prueba de diagnóstico: Verde Indocianina
Los pacientes se dividieron en tres grupos diferentes y se les administró ICG con tres concentraciones diferentes de forma aleatoria y doble ciego en el posoperatorio. La fluorescencia emitida se analizó cuantitativamente utilizando el software ImageJ para determinar los valores de gris medios, proporcionando una medida sólida de la concentración de ICGA. La imagen se capturó utilizando una cámara NIR tipo FLUORO 4000XL, colocada a una distancia de 15-20 cm perpendicular al colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor gris del fluorescente verde de indocianina
Periodo de tiempo: 2-5 minutos después de la inyección de ICG
Los valores de gris se consideraron el resultado principal para encontrar qué concentración tiene el mejor resultado de fluorescencia. La cámara NIR, a 20 cm por encima del colgajo, evaluará la fluorescencia debida al contraste. Los resultados de todos los grupos se evalúan con IMAGEJ para producir un valor de gris.
2-5 minutos después de la inyección de ICG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-06-0636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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