Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angiographie mit verdünntem Indocyaningrün: ein neuartiger Ansatz zur Beurteilung der freien Lappenperfusion in der rekonstruktiven Mikrochirurgie

14. Januar 2024 aktualisiert von: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Vergleich der verdünnten Indocyaningrün-Angiographie mit der Standardkonzentration: ein neuartiger Ansatz zur Bewertung der freien Lappenperfusion in der rekonstruktiven Mikrochirurgie

Die Beurteilung der Perfusion in freien Lappenplastiken ist in der klinischen Praxis von entscheidender Bedeutung. Derzeit ist der Goldstandard für die Bewertung eine subjektive Beurteilung durch klinische Beurteilung. Eine objektive und reproduzierbare Alternative bietet jedoch die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), ein Instrument, das eine Nahinfrarotkamera (NIR) zur Darstellung und Überwachung der Lappenvaskularisation verwendet. Die Bevölkerung dieser Studie wurde in drei gleiche Gruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe mit Indocyaningrün (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien) bewertet wurde. Die Studie wurde mit drei unterschiedlichen ICGA-Konzentrationen durchgeführt: 5 mg/ml (100 % Standardkonzentration), 2,5 mg/ml (50 %) und 0,5 mg/ml (10 %). Unmittelbar postoperativ wurde Indocyaningrün verabreicht, nachdem der Patientendefekt mit einem freien Lappen rekonstruiert worden war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indocyaningrün-Angiographie (ICG) ist eine neuartige Technik zur Beurteilung der Gewebeperfusion. Das primäre Ergebnis sind Grauwerte, die mit IMAGE ausgewertet werden. Durch diese Studie kann die optimale Konzentration beobachtet werden, die Fluoreszenz in der NIR-Kamera zeigt. Dies ist wichtig, um die freie Lappenperfusion zu beurteilen.

An dieser Studie nahmen 47 Patienten teil, die sich einer freien Lappenplastik unterzogen. Die Probanden bestanden aus postoperativen Patienten mit freiem Fibula-Lappenlappen (FFF), anterolateralem Oberschenkellappen (ALT), radialem Unterarm-Freilappenlappen (RFFF) und tiefem unteren epigastrischen Perforanslappen (DIEP). hat sich erfolgreich einer Mikrorekonstruktionsoperation unter Verwendung eines lebensfähigen freien Lappens unterzogen, ohne vorherige chirurgische Intervention im zu untersuchenden Bereich, und der Spenderbereich für den freien Lappen weist keine Vorgeschichte von Traumata oder chirurgischen Eingriffen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich erfolgreich einer Mikrorekonstruktionsoperation unter Verwendung eines lebensfähigen freien Lappens unterzogen haben, ohne vorherige chirurgische Intervention im zu untersuchenden Bereich, und der Spenderbereich für den freien Lappen weist keine Vorgeschichte von Traumata oder Operationen auf. Darüber hinaus weisen diese Probanden einen Albuminspiegel von mehr als 3 g/dl, einen Hämoglobinspiegel von mehr als 10 mg/dl und keine Komplikationen während der Operation auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Jod oder ICG, Patienten mit Niereninsuffizienz oder routinemäßiger Hämodialyse sowie Patienten, die regelmäßig Natriumbisulfite konsumieren. Darüber hinaus sind Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Patienten, die regelmäßig krampflösende Medikamente einnehmen, und Patienten, bei denen während und nach der Operation Komplikationen auftreten, ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Patienten mit psychopathologischen und/oder psychischen Störungen sowie solche, deren übertragener freier Lappen während der Pflege ein Trauma oder eine Schädigung aufgrund äußerer Faktoren erlitten hat, für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (5 mg/ml)
Diese Gruppe erhielt 5 mg/ml ICG oder 100 % in Bezug auf die Konzentration. 1 ml der ICG-Lösung wurde mit einer 3-ml-Spritze entnommen
Diagnosetest: Indocyaningrün
Die Patienten wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Patienten wurde postoperativ doppelblind und randomisiert ICG mit drei verschiedenen Konzentrationen verabreicht. Die emittierte Fluoreszenz wurde mit der ImageJ-Software quantitativ analysiert, um die mittleren Grauwerte zu ermitteln und so ein robustes Maß für die ICGA-Konzentration zu liefern. Die Bilder wurden mit einer NIR-Kamera vom Typ FLUORO 4000XL aufgenommen, die in einem Abstand von 15–20 cm senkrecht zum Flap positioniert war.
Aktiver Komparator: Gruppe B (2,5 mg/ml)
Diese Gruppe erhielt 2,5 mg/ml ICG oder 50 % der Konzentration. Die 0,5 ml der ICG-Lösung wurden mit 0,5 ml destilliertem Wasser unter Verwendung einer 1-cm³-Spritze gemischt
Diagnosetest: Indocyaningrün
Die Patienten wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Patienten wurde postoperativ doppelblind und randomisiert ICG mit drei verschiedenen Konzentrationen verabreicht. Die emittierte Fluoreszenz wurde mit der ImageJ-Software quantitativ analysiert, um die mittleren Grauwerte zu ermitteln und so ein robustes Maß für die ICGA-Konzentration zu liefern. Die Bilder wurden mit einer NIR-Kamera vom Typ FLUORO 4000XL aufgenommen, die in einem Abstand von 15–20 cm senkrecht zum Flap positioniert war.
Aktiver Komparator: Gruppe C (0,5 mg/ml)
Diese Gruppe erhielt 0,5 mg/ml ICG oder 10 % der Konzentration. Die 0,1 ml der ICG-Lösung wurden mit 0,9 ml destilliertem Wasser unter Verwendung einer 1-cm³-Spritze gemischt
Diagnosetest: Indocyaningrün
Die Patienten wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Patienten wurde postoperativ doppelblind und randomisiert ICG mit drei verschiedenen Konzentrationen verabreicht. Die emittierte Fluoreszenz wurde mit der ImageJ-Software quantitativ analysiert, um die mittleren Grauwerte zu ermitteln und so ein robustes Maß für die ICGA-Konzentration zu liefern. Die Bilder wurden mit einer NIR-Kamera vom Typ FLUORO 4000XL aufgenommen, die in einem Abstand von 15–20 cm senkrecht zum Flap positioniert war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grauwert von Indocyaningrün fluoreszierend
Zeitfenster: 2-5 Minuten nach der ICG-Injektion
Die Grauwerte wurden als primäres Ergebnis angesehen, um herauszufinden, welche Konzentration das beste Fluoreszenzergebnis liefert. Die NIR-Kamera, 20 cm über der Klappe, beurteilt die Fluoreszenz aufgrund des Kontrasts. Alle Gruppenergebnisse werden mit IMAGEJ ausgewertet, um einen Grauwert zu erzeugen.
2-5 Minuten nach der ICG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-06-0636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perfusion

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren