Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortyndet indocyanin grøn angiografi: en ny tilgang til evaluering af fri flapperfusion i rekonstruktiv mikrokirurgi

14. januar 2024 opdateret af: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Sammenligning af fortyndet med standardkoncentration indocyaningrøn angiografi: en ny tilgang til evaluering af fri flapperfusion i rekonstruktiv mikrokirurgi

Evalueringen af ​​perfusion i frie klapper er afgørende i klinisk praksis. I øjeblikket er guldstandarden for evaluering subjektiv gennem klinisk vurdering. Imidlertid tilbyder indocyanin grøn angiografi (ICGA), et værktøj, der bruger et nær-infrarødt (NIR) kamera til at afbilde og overvåge flapvaskularisering, et objektivt og reproducerbart alternativ. Populationen i denne undersøgelse blev opdelt i tre lige store grupper, hvor hver gruppe blev vurderet med Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Undersøgelsen blev udført med tre forskellige koncentrationer af ICGA: 5 mg/ml (100 % standardkoncentration), 2,5 mg/ml (50 %) og 0,5 mg/ml (10 %). Indocyaningrøn blev givet umiddelbart efter operationen, efter at patientdefekten er blevet rekonstrueret med fri klap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyanin grøn (ICG) angiografi er en ny teknik til vurdering af vævsperfusion. Det primære resultat er grå værdier, der evalueres med IMAGE. Gennem denne undersøgelse kan optimal koncentration, der vil vise fluorescens i NIR-kamera, ses. Dette er vigtigt for at evaluere fri klapperfusion.

Denne undersøgelse omfattede 47 patienter, der gennemgik fri klapoperation. Forsøgspersonerne bestod af postoperativ patient med fibulær fri flap (FFF), anterolateral lårflap (ALT), radial forearm free flap (RFFF) og deep inferior epigastrisk perforatorflap (DIEP), med inklusionskriterier for denne undersøgelse er personer, der har med succes gennemgået mikro-rekonstruktionskirurgi under anvendelse af en levedygtig fri flap, uden forudgående kirurgisk indgreb i området under evaluering, og donorområdet for den frie flap er fri for enhver historie med traumer eller kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der med succes har gennemgået mikro-rekonstruktionskirurgi ved at bruge en levedygtig fri flap, uden forudgående kirurgisk indgreb i området under evaluering, og donorområdet for den frie flap er blottet for enhver historie med traumer eller kirurgi. Desuden udviser disse forsøgspersoner et albuminniveau på over 3 g/dL, hæmoglobin mere end 10 mg/dL og ingen komplikationer intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for jod eller ICG, dem med nyreinsufficiens eller gennemgår rutinemæssig hæmodialyse, og dem, der regelmæssigt indtager natriumbisulfitter. Derudover er patienter med leverdysfunktion, dem, der regelmæssigt tager antikonvulsive lægemidler, og dem, der oplever komplikationer under og efter operationen, også udelukket. Endvidere er patienter med psykopatologi og/eller psykiske lidelser, og dem, hvis overførte frie klap har oplevet traumer eller skader på grund af eksterne faktorer under pleje, ikke egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (5 mg/ml)
Denne gruppe modtog 5 mg/ml ICG eller 100 % i form af koncentration. 1 ml af ICG-opløsningen blev taget med en 3 ml sprøjte
Diagnostisk test: Indocyanin Grøn
Patienterne blev opdelt i tre forskellige grupper, patienten fik ICG med tre forskellige koncentrationer på en dobbeltblind randomiseret måde postoperativt. Den udsendte fluorescens blev kvantitativt analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren for at fastslå de gennemsnitlige gråværdier, hvilket giver et robust mål for ICGA-koncentrationen. Billeddannelsen blev optaget ved hjælp af et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, placeret i en afstand på 15-20 cm vinkelret på klappen.
Aktiv komparator: Gruppe B (2,5 mg/ml)
Denne gruppe fik 2,5 mg/ml ICG eller 50 % i form af koncentration. De 0,5 mL af ICG-opløsningen blev blandet med 0,5 mL destilleret vand ved hjælp af en 1 cc sprøjte
Diagnostisk test: Indocyanin Grøn
Patienterne blev opdelt i tre forskellige grupper, patienten fik ICG med tre forskellige koncentrationer på en dobbeltblind randomiseret måde postoperativt. Den udsendte fluorescens blev kvantitativt analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren for at fastslå de gennemsnitlige gråværdier, hvilket giver et robust mål for ICGA-koncentrationen. Billeddannelsen blev optaget ved hjælp af et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, placeret i en afstand på 15-20 cm vinkelret på klappen.
Aktiv komparator: Gruppe C (0,5 mg/ml)
Denne gruppe fik 0,5 mg/ml ICG eller 10 % i form af koncentration. De 0,1 mL af ICG-opløsningen blev blandet med 0,9 mL destilleret vand ved hjælp af en 1 cc sprøjte
Diagnostisk test: Indocyanin Grøn
Patienterne blev opdelt i tre forskellige grupper, patienten fik ICG med tre forskellige koncentrationer på en dobbeltblind randomiseret måde postoperativt. Den udsendte fluorescens blev kvantitativt analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren for at fastslå de gennemsnitlige gråværdier, hvilket giver et robust mål for ICGA-koncentrationen. Billeddannelsen blev optaget ved hjælp af et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, placeret i en afstand på 15-20 cm vinkelret på klappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå værdi af indocyanin grøn fluorescerende
Tidsramme: 2-5 minutter efter ICG-injektionen
De grå værdier blev set som det primære resultat for at finde, hvilken koncentration der har det bedste fluorescensresultat. NIR-kamera, 20 cm over klappen, vil vurdere fluorescensen på grund af kontrast. Alle gruppers resultater evalueres med IMAGEJ for at producere grå værdi.
2-5 minutter efter ICG-injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-06-0636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner