Ангиография с разведенным индоцианиновым зеленым: новый подход к оценке перфузии свободного лоскута в реконструктивной микрохирургии
14 января 2024 г. обновлено: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Сравнение разбавленной и стандартной концентрации ангиографии индоцианина зеленого: новый подход к оценке перфузии свободного лоскута в реконструктивной микрохирургии
Оценка перфузии свободных лоскутов имеет решающее значение в клинической практике.
В настоящее время золотым стандартом оценки является субъективная клиническая оценка.
Тем не менее, индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA), инструмент, который использует камеру ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для изображения и мониторинга васкуляризации лоскута, предлагает объективную и воспроизводимую альтернативу.
Популяция в этом исследовании была разделена на три равные группы, где каждую группу оценивали с помощью индоцианинового зеленого (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия).
Исследование проводилось с тремя различными концентрациями ICGA: 5 мг/мл (100% стандартная концентрация), 2,5 мг/мл (50%) и 0,5 мг/мл (10%).
Индоцианин зеленый вводили сразу после операции, после того как дефект пациента был восстановлен свободным лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ангиография с индоцианином зеленым (ИКГ) — новый метод оценки перфузии тканей. Основным результатом являются значения серого, которые оцениваются с помощью IMAGE. Благодаря этому исследованию можно определить оптимальную концентрацию, которая будет проявлять флуоресценцию в камере NIR. Это важно для оценки перфузии свободного лоскута.
В это исследование были включены 47 пациентов, перенесших операцию со свободным лоскутом. В состав субъектов вошли послеоперационные пациенты со свободным лоскутом малоберцовой кости (FFF), переднелатеральным лоскутом бедра (ALT), свободным лоскутом лучевого предплечья (RFFF) и лоскутом глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP). Критериями включения в это исследование являются лица, у которых успешно перенес операцию по микрореконструкции с использованием жизнеспособного свободного лоскута без предварительного хирургического вмешательства в обследуемой области, а донорская область для свободного лоскута лишена каких-либо травм или хирургических вмешательств в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица, которые успешно перенесли операцию по микрореконструкции с использованием жизнеспособного свободного лоскута, без предварительного хирургического вмешательства в обследуемой области, и донорская область для свободного лоскута лишена каких-либо травм или хирургических вмешательств в анамнезе. Кроме того, у этих субъектов уровень альбумина превышает 3 г/дл, гемоглобина более 10 мг/дл, и никаких осложнений во время операции не наблюдается.
Критерий исключения:
- пациентам с аллергией или гиперчувствительностью к йоду или ICG в анамнезе, пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, проходящим регулярный гемодиализ, а также людям, регулярно принимающим бисульфиты натрия. Кроме того, из исследования исключаются пациенты с нарушением функции печени, регулярно принимающие противосудорожные препараты, а также пациенты с осложнениями во время и после операции. Кроме того, для этого исследования не подходят пациенты с психопатологией и/или психическими расстройствами, а также те, у кого перенесенный свободный лоскут получил травму или повреждение из-за внешних факторов во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (5 мг/мл)
Эта группа получала 5 мг/мл ICG или 100% по концентрации.
1 мл раствора ICG был взят с помощью шприца емкостью 3 мл.
|
Пациенты были разделены на три разные группы, после операции пациентам вводили ICG в трех разных концентрациях двойным слепым рандомизированным способом.
Испускаемая флуоресценция была количественно проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ для определения средних значений серого, обеспечивая надежную оценку концентрации ICGA.
Изображение было получено с помощью NIR-камеры типа FLUORO 4000XL, расположенной на расстоянии 15-20 см перпендикулярно лоскуту.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (2,5 мг/мл)
Эта группа получала 2,5 мг/мл ICG или 50% по концентрации.
0,5 мл раствора ICG смешивали с 0,5 мл дистиллированной воды с помощью шприца объемом 1 мл.
|
Пациенты были разделены на три разные группы, после операции пациентам вводили ICG в трех разных концентрациях двойным слепым рандомизированным способом.
Испускаемая флуоресценция была количественно проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ для определения средних значений серого, обеспечивая надежную оценку концентрации ICGA.
Изображение было получено с помощью NIR-камеры типа FLUORO 4000XL, расположенной на расстоянии 15-20 см перпендикулярно лоскуту.
|
|
Активный компаратор: Группа С (0,5 мг/мл)
Эта группа получала 0,5 мг/мл ICG или 10% по концентрации.
0,1 мл раствора ICG смешивали с 0,9 мл дистиллированной воды с помощью шприца объемом 1 мл.
|
Пациенты были разделены на три разные группы, после операции пациентам вводили ICG в трех разных концентрациях двойным слепым рандомизированным способом.
Испускаемая флуоресценция была количественно проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ для определения средних значений серого, обеспечивая надежную оценку концентрации ICGA.
Изображение было получено с помощью NIR-камеры типа FLUORO 4000XL, расположенной на расстоянии 15-20 см перпендикулярно лоскуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение серого флуоресцентного индоцианинового зеленого
Временное ограничение: Через 2-5 минут после инъекции ICG
|
Значения серого рассматривались как основной результат для определения того, какая концентрация дает лучший результат флуоресценции.
БИК-камера, расположенная на расстоянии 20 см над лоскутом, оценит флуоресценцию за счет контраста.
Результаты всех групп оцениваются с помощью IMAGEJ для получения значения серого.
|
Через 2-5 минут после инъекции ICG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-06-0636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .