Angiographie au vert d'indocyanine dilué : une nouvelle approche pour l'évaluation de la perfusion à lambeau libre en microchirurgie reconstructive
14 janvier 2024 mis à jour par: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Comparaison de l'angiographie au vert d'indocyanine diluée à une concentration standard : une nouvelle approche de l'évaluation de la perfusion à lambeau libre en microchirurgie reconstructive
L’évaluation de la perfusion dans les lambeaux libres est cruciale en pratique clinique.
Actuellement, l’étalon-or en matière d’évaluation est subjectif à travers l’évaluation clinique.
Cependant, l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), un outil qui utilise une caméra proche infrarouge (NIR) pour représenter et surveiller la vascularisation des lambeaux, offre une alternative objective et reproductible.
La population de cette étude a été divisée en trois groupes égaux, chaque groupe ayant été évalué avec du vert d'indocyanine (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Inde).
L'étude a été menée avec trois concentrations distinctes d'ICGA : 5 mg/mL (concentration standard à 100 %), 2,5 mg/mL (50 %) et 0,5 mg/mL (10 %).
Le vert d'indocyanine a été administré en postopératoire immédiat, après que l'anomalie du patient ait été reconstruite avec un lambeau libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) est une nouvelle technique d'évaluation de la perfusion tissulaire. Le résultat principal est les valeurs de gris évaluées avec IMAGE. Grâce à cette étude, la concentration optimale qui montrera la fluorescence dans la caméra NIR peut être observée. Ceci est important afin d’évaluer la perfusion par lambeau libre.
Cette étude a inclus 47 patients ayant subi une chirurgie par lambeau libre. Les sujets étaient constitués d'un patient postopératoire avec lambeau libre fibulaire (FFF), lambeau antérolatéral de cuisse (ALT), lambeau libre d'avant-bras radial (RFFF) et lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), avec les critères d'inclusion de cette étude sont des individus qui ont a subi avec succès une chirurgie de micro-reconstruction utilisant un lambeau libre viable, sans intervention chirurgicale préalable dans la zone sous évaluation, et la zone donneuse du lambeau libre est dépourvue de tout antécédent de traumatisme ou de chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les individus qui ont subi avec succès une chirurgie de micro-reconstruction utilisant un lambeau libre viable, sans intervention chirurgicale préalable dans la zone évaluée, et la zone donneuse du lambeau libre est dépourvue de tout antécédent de traumatisme ou de chirurgie. De plus, ces sujets présentent un taux d'albumine supérieur à 3 g/dL, une hémoglobine supérieure à 10 mg/dL et aucune complication peropératoire.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'iode ou à l'ICG, ceux souffrant d'insuffisance rénale ou subissant une hémodialyse de routine et ceux consommant régulièrement des bisulfites de sodium. De plus, les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent régulièrement des médicaments anticonvulsivants et ceux qui présentent des complications pendant et après l'opération sont également exclus. De plus, les patients présentant une psychopathologie et/ou des troubles mentaux, ainsi que ceux dont le lambeau libre transféré a subi un traumatisme ou des dommages dus à des facteurs externes au cours des soins ne sont pas adaptés à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (5 mg/mL)
Ce groupe a reçu 5 mg/mL d'ICG soit 100 % en termes de concentration.
Le 1 mL de la solution ICG a été prélevé à l'aide d'une seringue de 3 mL
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Les patients ont été répartis en trois groupes différents, les patients ont reçu un ICG avec trois concentrations différentes de manière randomisée en double aveugle après l'opération.
La fluorescence émise a été analysée quantitativement à l'aide du logiciel ImageJ pour déterminer les valeurs de gris moyennes, fournissant ainsi une mesure robuste de la concentration d'ICGA.
L'imagerie a été capturée à l'aide d'une caméra NIR de type FLUORO 4000XL, positionnée à une distance de 15 à 20 cm perpendiculairement au lambeau.
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Comparateur actif: Groupe B (2,5 mg/mL)
Ce groupe a reçu 2,5 mg/mL d'ICG soit 50 % en termes de concentration.
Les 0,5 ml de solution ICG ont été mélangés à 0,5 ml d'eau distillée à l'aide d'une seringue de 1 cc.
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Les patients ont été répartis en trois groupes différents, les patients ont reçu un ICG avec trois concentrations différentes de manière randomisée en double aveugle après l'opération.
La fluorescence émise a été analysée quantitativement à l'aide du logiciel ImageJ pour déterminer les valeurs de gris moyennes, fournissant ainsi une mesure robuste de la concentration d'ICGA.
L'imagerie a été capturée à l'aide d'une caméra NIR de type FLUORO 4000XL, positionnée à une distance de 15 à 20 cm perpendiculairement au lambeau.
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Comparateur actif: Groupe C (0,5 mg/mL)
Ce groupe a reçu 0,5 mg/mL d'ICG soit 10 % en termes de concentration.
Les 0,1 ml de solution ICG ont été mélangés à 0,9 ml d'eau distillée à l'aide d'une seringue de 1 cc.
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Les patients ont été répartis en trois groupes différents, les patients ont reçu un ICG avec trois concentrations différentes de manière randomisée en double aveugle après l'opération.
La fluorescence émise a été analysée quantitativement à l'aide du logiciel ImageJ pour déterminer les valeurs de gris moyennes, fournissant ainsi une mesure robuste de la concentration d'ICGA.
L'imagerie a été capturée à l'aide d'une caméra NIR de type FLUORO 4000XL, positionnée à une distance de 15 à 20 cm perpendiculairement au lambeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de gris du vert d'indocyanine fluorescent
Délai: 2 à 5 minutes après l'injection ICG
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Les valeurs de gris ont été considérées comme le principal résultat permettant de déterminer quelle concentration présentait le meilleur résultat de fluorescence.
La caméra NIR, 20 cm au-dessus du rabat, évaluera la fluorescence due au contraste.
Les résultats de tous les groupes sont évalués avec IMAGEJ pour produire une valeur de gris.
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2 à 5 minutes après l'injection ICG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-06-0636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .