Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiografie se zředěnou indocyaninovou zelenou: nový přístup k hodnocení perfuze volné chlopně v rekonstrukční mikrochirurgii

14. ledna 2024 aktualizováno: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Porovnání zředěné a standardní koncentrace indocyaninové zelené angiografie: nový přístup k hodnocení perfuze volné chlopně v rekonstrukční mikrochirurgii

Hodnocení perfuze u volných chlopní má v klinické praxi zásadní význam. V současné době je zlatý standard pro hodnocení subjektivní prostřednictvím klinického hodnocení. Objektivní a reprodukovatelnou alternativu však nabízí indocyaninová zelená angiografie (ICGA), nástroj, který využívá blízkou infračervenou (NIR) kameru k zobrazení a sledování vaskularizace chlopní. Populace v této studii byla rozdělena do tří stejných skupin, kde každá skupina byla hodnocena pomocí Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Studie byla provedena se třemi odlišnými koncentracemi ICGA: 5 mg/ml (100% standardní koncentrace), 2,5 mg/ml (50 %) a 0,5 mg/ml (10 %). Indocyaninová zeleň byla podána bezprostředně po operaci, po rekonstrukci defektu pacienta s volnou chlopní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indocyaninová zeleň (ICG) angiografie je nová technika pro hodnocení perfuze tkání. Primárním výsledkem jsou šedé hodnoty, které se vyhodnocují pomocí IMAGE. Prostřednictvím této studie lze vidět optimální koncentraci, která bude vykazovat fluorescenci v NIR kameře. To je důležité pro vyhodnocení volné perfuze chlopní.

Tato studie zahrnovala 47 pacientů, kteří podstoupili operaci volné chlopně. Subjekty se skládaly z pooperačního pacienta s volným lalokem fibulární (FFF), anterolaterálním lalokem stehna (ALT), radiálním lalokem bez předloktí (RFFF) a hlubokým dolním epigastrickým perforátorovým lalokem (DIEP), přičemž kritérii zařazení do této studie jsou jedinci, kteří mají úspěšně podstoupil mikrorekonstrukční chirurgický zákrok využívající životaschopný volný lalok, bez předchozího chirurgického zákroku v hodnocené oblasti, a dárcovská oblast pro volný lalok je bez jakéhokoli traumatu nebo chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří úspěšně podstoupili mikrorekonstrukční chirurgii využívající životaschopný volný lalok, bez předchozího chirurgického zákroku v hodnocené oblasti, a dárcovská oblast pro volný lalok je bez jakéhokoli traumatu nebo chirurgického zákroku. Navíc tito jedinci vykazují hladinu albuminu přesahující 3 g/dl, hemoglobin více než 10 mg/dl a žádné komplikace během operace

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na jód nebo ICG v anamnéze, pacienti s renální insuficiencí nebo podstupující rutinní hemodialýzu a ti, kteří pravidelně konzumují hydrogensiřičitany sodného. Dále jsou vyloučeni pacienti s jaterní dysfunkcí, ti, kteří pravidelně užívají antikonvulziva a ti, kteří mají komplikace během a po operaci. Kromě toho nejsou pro tuto studii vhodní pacienti s psychopatologií a/nebo duševními poruchami a ti, jejichž přenesená volná chlopeň utrpěla trauma nebo poškození v důsledku vnějších faktorů během péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (5 mg/ml)
Tato skupina dostávala 5 mg/ml ICG nebo 100 % z hlediska koncentrace. 1 ml ICG roztoku byl odebrán pomocí 3ml injekční stříkačky
Diagnostický test: Indocyaninová zelená
Pacienti byli rozděleni do tří různých skupin, pacientovi bylo po operaci dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem aplikováno ICG se třemi různými koncentracemi. Emitovaná fluorescence byla kvantitativně analyzována pomocí softwaru ImageJ, aby se zjistily průměrné hodnoty šedé, což poskytlo robustní měření koncentrace ICGA. Zobrazování bylo pořízeno pomocí NIR kamery typu FLUORO 4000XL, umístěné ve vzdálenosti 15-20 cm kolmo k chlopni.
Aktivní komparátor: Skupina B (2,5 mg/ml)
Tato skupina dostávala 2,5 mg/ml ICG nebo 50 % koncentrace. 0,5 ml roztoku ICG bylo smícháno s 0,5 ml destilované vody pomocí 1 cm3 injekční stříkačky
Diagnostický test: Indocyaninová zelená
Pacienti byli rozděleni do tří různých skupin, pacientovi bylo po operaci dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem aplikováno ICG se třemi různými koncentracemi. Emitovaná fluorescence byla kvantitativně analyzována pomocí softwaru ImageJ, aby se zjistily průměrné hodnoty šedé, což poskytlo robustní měření koncentrace ICGA. Zobrazování bylo pořízeno pomocí NIR kamery typu FLUORO 4000XL, umístěné ve vzdálenosti 15-20 cm kolmo k chlopni.
Aktivní komparátor: Skupina C (0,5 mg/ml)
Tato skupina dostávala 0,5 mg/ml ICG nebo 10 % z hlediska koncentrace. 0,1 ml roztoku ICG bylo smícháno s 0,9 ml destilované vody pomocí 1 cc injekční stříkačky
Diagnostický test: Indocyaninová zelená
Pacienti byli rozděleni do tří různých skupin, pacientovi bylo po operaci dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem aplikováno ICG se třemi různými koncentracemi. Emitovaná fluorescence byla kvantitativně analyzována pomocí softwaru ImageJ, aby se zjistily průměrné hodnoty šedé, což poskytlo robustní měření koncentrace ICGA. Zobrazování bylo pořízeno pomocí NIR kamery typu FLUORO 4000XL, umístěné ve vzdálenosti 15-20 cm kolmo k chlopni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota šedé indocyaninově zelené fluorescence
Časové okno: 2-5 minut po injekci ICG
Šedé hodnoty byly považovány za primární výsledek pro zjištění, která koncentrace má nejlepší fluorescenční výsledek. NIR kamera, 20 cm nad klapkou, vyhodnotí fluorescenci v důsledku kontrastu. Výsledky všech skupin se vyhodnocují pomocí IMAGEJ, aby se získala hodnota šedé.
2-5 minut po injekci ICG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-06-0636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit