Verdunde indocyaninegroene angiografie: een nieuwe benadering voor de evaluatie van vrije flapperfusie bij reconstructieve microchirurgie
14 januari 2024 bijgewerkt door: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Vergelijking van verdunde met standaardconcentratie indocyaninegroene angiografie: een nieuwe benadering voor evaluatie van vrije flapperfusie bij reconstructieve microchirurgie
De evaluatie van perfusie in vrije flappen is cruciaal in de klinische praktijk.
Momenteel is de gouden standaard voor evaluatie subjectief via klinische beoordeling.
Indocyanine groene angiografie (ICGA), een hulpmiddel dat een nabij-infrarood (NIR) camera gebruikt om flapvascularisatie weer te geven en te monitoren, biedt echter een objectief en reproduceerbaar alternatief.
De populatie in dit onderzoek werd verdeeld in drie gelijke groepen, waarbij elke groep werd beoordeeld met Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Het onderzoek werd uitgevoerd met drie verschillende concentraties ICGA: 5 mg/ml (100% standaardconcentratie), 2,5 mg/ml (50%) en 0,5 mg/ml (10%).
Indocyaninegroen werd onmiddellijk postoperatief toegediend, nadat het patiëntdefect met een vrije flap was gereconstrueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indocyaninegroen (ICG) angiografie is een nieuwe techniek voor het beoordelen van weefselperfusie. Het primaire resultaat zijn grijswaarden die worden geëvalueerd met IMAGE. Door dit onderzoek kan een optimale concentratie worden waargenomen die fluorescentie in een NIR-camera zal laten zien. Dit is belangrijk om de vrije flapperfusie te evalueren.
Aan deze studie namen 47 patiënten deel die een vrije flapoperatie ondergingen. De proefpersonen bestonden uit een postoperatieve patiënt met een fibulaire vrije flap (FFF), een anterolaterale dijflap (ALT), een radiale onderarmvrije flap (RFFF) en een diepe inferieure epigastrische perforatorflap (DIEP). De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn personen die met succes een microreconstructieoperatie heeft ondergaan met gebruikmaking van een levensvatbare vrije flap, zonder voorafgaande chirurgische ingreep in het te beoordelen gebied, en het donorgebied voor de vrije flap geen voorgeschiedenis van trauma of operatie heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die met succes een microreconstructieoperatie hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van een levensvatbare vrije flap, zonder voorafgaande chirurgische ingreep in het te beoordelen gebied, en het donorgebied voor de vrije flap geen voorgeschiedenis van trauma of operatie heeft. Bovendien vertonen deze proefpersonen een albumineniveau van meer dan 3 g/dl, een hemoglobinegehalte van meer dan 10 mg/dl en zijn er geen intraoperatieve complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor jodium of ICG, patiënten met nierinsufficiëntie of die routinematige hemodialyse ondergaan, en patiënten die regelmatig natriumbisulfieten consumeren. Bovendien zijn ook patiënten met leverdisfunctie, patiënten die regelmatig anticonvulsiva gebruiken en patiënten die complicaties ervaren tijdens en na de operatie uitgesloten. Bovendien zijn patiënten met psychopathologie en/of psychische stoornissen, en degenen van wie de overgedragen vrije flap tijdens de zorg trauma of schade heeft ondervonden als gevolg van externe factoren, niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (5 mg/ml)
Deze groep kreeg 5 mg/ml ICG of 100% qua concentratie.
De 1 ml van de ICG-oplossing werd ingenomen met behulp van een injectiespuit van 3 ml
|
De patiënten werden in drie verschillende groepen verdeeld. De patiënt kreeg postoperatief dubbelblind gerandomiseerd ICG met drie verschillende concentraties toegediend.
De uitgezonden fluorescentie werd kwantitatief geanalyseerd met behulp van de ImageJ-software om de gemiddelde grijswaarden vast te stellen, wat een robuuste maatstaf voor de ICGA-concentratie opleverde.
De beeldvorming werd vastgelegd met behulp van een NIR-camera van het FLUORO 4000XL-type, geplaatst op een afstand van 15-20 cm loodrecht op de flap.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (2,5 mg/ml)
Deze groep kreeg 2,5 mg/ml ICG of 50% qua concentratie.
De 0,5 ml van de ICG-oplossing werd gemengd met 0,5 ml gedestilleerd water met behulp van een injectiespuit van 1 cc
|
De patiënten werden in drie verschillende groepen verdeeld. De patiënt kreeg postoperatief dubbelblind gerandomiseerd ICG met drie verschillende concentraties toegediend.
De uitgezonden fluorescentie werd kwantitatief geanalyseerd met behulp van de ImageJ-software om de gemiddelde grijswaarden vast te stellen, wat een robuuste maatstaf voor de ICGA-concentratie opleverde.
De beeldvorming werd vastgelegd met behulp van een NIR-camera van het FLUORO 4000XL-type, geplaatst op een afstand van 15-20 cm loodrecht op de flap.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (0,5 mg/ml)
Deze groep kreeg 0,5 mg/ml ICG of 10% qua concentratie.
De 0,1 ml van de ICG-oplossing werd gemengd met 0,9 ml gedestilleerd water met behulp van een injectiespuit van 1 cc
|
De patiënten werden in drie verschillende groepen verdeeld. De patiënt kreeg postoperatief dubbelblind gerandomiseerd ICG met drie verschillende concentraties toegediend.
De uitgezonden fluorescentie werd kwantitatief geanalyseerd met behulp van de ImageJ-software om de gemiddelde grijswaarden vast te stellen, wat een robuuste maatstaf voor de ICGA-concentratie opleverde.
De beeldvorming werd vastgelegd met behulp van een NIR-camera van het FLUORO 4000XL-type, geplaatst op een afstand van 15-20 cm loodrecht op de flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijswaarde van indocyanine groen fluorescerend
Tijdsspanne: 2-5 minuten na de ICG-injectie
|
De grijswaarden werden gezien als de primaire uitkomst om te bepalen welke concentratie de beste fluorescentie-uitkomst heeft.
NIR Camera, 20 cm boven de flap, beoordeelt de fluorescentie als gevolg van contrast.
De resultaten van alle groepen worden geëvalueerd met IMAGEJ om grijswaarden te produceren.
|
2-5 minuten na de ICG-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-06-0636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .