Fortynnet indocyanin grønn angiografi: en ny tilnærming til evaluering av fri klaffperfusjon i rekonstruktiv mikrokirurgi
14. januar 2024 oppdatert av: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Sammenligning av fortynnet med standard konsentrasjon indocyanin grønn angiografi: en ny tilnærming til evaluering av fri klaffperfusjon i rekonstruktiv mikrokirurgi
Evalueringen av perfusjon i frie klaffer er avgjørende i klinisk praksis.
Foreløpig er gullstandarden for evaluering subjektiv gjennom klinisk vurdering.
Imidlertid tilbyr indocyanin grønn angiografi (ICGA), et verktøy som bruker et nær-infrarødt (NIR) kamera for å avbilde og overvåke klaffvaskularisering, et objektivt og reproduserbart alternativ.
Befolkningen i denne studien ble delt inn i tre like grupper, hvor hver gruppe ble vurdert med Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Studien ble utført med tre distinkte konsentrasjoner av ICGA: 5 mg/ml (100 % standardkonsentrasjon), 2,5 mg/ml (50 %) og 0,5 mg/ml (10 %).
Indocyaningrønn ble gitt umiddelbart postoperativt, etter at pasientdefekten er rekonstruert med fri klaff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indocyanin grønn (ICG) angiografi er en ny teknikk for å vurdere vevsperfusjon. Det primære resultatet er grå verdier som blir evaluert med IMAGE. Gjennom denne studien kan optimal konsentrasjon som vil vise fluorescens i NIR-kamera sees. Dette er viktig for å evaluere fri klaffperfusjon.
Denne studien inkluderte 47 pasienter som gjennomgikk fri klaffoperasjon. Forsøkspersonene besto av postoperativ pasient med fibular fri klaff (FFF), anterolateral lårklaff (ALT), radial underarmsfri klaff (RFFF) og dyp inferior epigastrisk perforatorklaff (DIEP), med inklusjonskriterier for denne studien er individer som har vellykket gjennomgått mikrorekonstruksjonskirurgi ved bruk av en levedyktig fri klaff, uten tidligere kirurgisk intervensjon i området under evaluering, og donorområdet for den frie klaff er blottet for noen historie med traumer eller kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer som har gjennomgått mikrorekonstruksjonskirurgi ved bruk av en levedyktig fri klaff, uten tidligere kirurgisk inngrep i området under evaluering, og donorområdet for den frie klaff er blottet for noen historie med traumer eller kirurgi. Videre viser disse forsøkspersonene et albuminnivå som overstiger 3 g/dL, hemoglobin over 10 mg/dL, og ingen komplikasjoner intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor jod eller ICG, de med nyreinsuffisiens eller som gjennomgår rutinemessig hemodialyse, og de som regelmessig bruker natriumbisulfitter. I tillegg er pasienter med nedsatt leverfunksjon, de som regelmessig tar antikonvulsive medisiner og de som opplever komplikasjoner under og etter operasjonen også ekskludert. Videre er pasienter med psykopatologi og/eller psykiske lidelser, og de hvis overførte frie klaff har opplevd traumer eller skade på grunn av ytre faktorer under omsorg ikke egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (5 mg/ml)
Denne gruppen fikk 5 mg/ml ICG eller 100 % når det gjelder konsentrasjon.
1 ml av ICG-løsningen ble tatt med en 3 ml sprøyte
|
Pasientene ble delt inn i tre ulike grupper, pasienten fikk ICG med tre ulike konsentrasjoner på dobbeltblind randomisert måte postoperativt.
Fluorescensen som ble sendt ut ble kvantitativt analysert ved bruk av ImageJ-programvaren for å fastslå de gjennomsnittlige gråverdiene, noe som ga et robust mål på ICGA-konsentrasjonen.
Bildet ble tatt med et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, plassert i en avstand på 15-20 cm vinkelrett på klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (2,5 mg/ml)
Denne gruppen fikk 2,5 mg/ml ICG eller 50 % når det gjelder konsentrasjon.
0,5 ml av ICG-løsningen ble blandet med 0,5 ml destillert vann ved bruk av en 1 cc sprøyte
|
Pasientene ble delt inn i tre ulike grupper, pasienten fikk ICG med tre ulike konsentrasjoner på dobbeltblind randomisert måte postoperativt.
Fluorescensen som ble sendt ut ble kvantitativt analysert ved bruk av ImageJ-programvaren for å fastslå de gjennomsnittlige gråverdiene, noe som ga et robust mål på ICGA-konsentrasjonen.
Bildet ble tatt med et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, plassert i en avstand på 15-20 cm vinkelrett på klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (0,5 mg/ml)
Denne gruppen fikk 0,5 mg/ml ICG eller 10 % når det gjelder konsentrasjon.
0,1 ml av ICG-løsningen ble blandet med 0,9 ml destillert vann ved bruk av en 1 cc sprøyte
|
Pasientene ble delt inn i tre ulike grupper, pasienten fikk ICG med tre ulike konsentrasjoner på dobbeltblind randomisert måte postoperativt.
Fluorescensen som ble sendt ut ble kvantitativt analysert ved bruk av ImageJ-programvaren for å fastslå de gjennomsnittlige gråverdiene, noe som ga et robust mål på ICGA-konsentrasjonen.
Bildet ble tatt med et FLUORO 4000XL type NIR-kamera, plassert i en avstand på 15-20 cm vinkelrett på klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråverdi av indocyaningrønn fluorescerende
Tidsramme: 2-5 minutter etter ICG-injeksjonen
|
Gråverdiene ble sett på som det primære resultatet for å finne hvilken konsentrasjon som har best fluorescensutfall.
NIR-kamera, 20 cm over klaffen, vil vurdere fluorescensen på grunn av kontrast.
Alle grupperesultater blir evaluert med IMAGEJ for å produsere grå verdi.
|
2-5 minutter etter ICG-injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-06-0636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .