Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimennettu indosyaniinivihreä angiografia: uusi lähestymistapa vapaan läppäperfuusion arvioimiseen rekonstruktiivisessa mikrokirurgiassa

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Indosyaniinivihreän angiografian vertailu laimennettuna standardipitoisuuteen: uusi lähestymistapa vapaan läppäperfuusion arvioimiseen rekonstruktiivisessa mikrokirurgiassa

Perfuusion arviointi vapaissa läppäissä on ratkaisevan tärkeää kliinisessä käytännössä. Tällä hetkellä arvioinnin kultainen standardi on subjektiivinen kliinisen arvioinnin kautta. Kuitenkin indosyaniinivihreä angiografia (ICGA), työkalu, joka käyttää lähi-infrapuna (NIR) kameraa kuvaamaan ja tarkkailemaan läpän vaskularisaatiota, tarjoaa objektiivisen ja toistettavan vaihtoehdon. Tämän tutkimuksen väestö jaettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään, joissa jokainen ryhmä arvioitiin Indocyanine Greenillä (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Tutkimus suoritettiin kolmella erillisellä ICGA-pitoisuudella: 5 mg/ml (100 %:n standardipitoisuus), 2,5 mg/ml (50 %) ja 0,5 mg/ml (10 %). Indosyaniinivihreää annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, kun potilasvika oli rekonstruoitu vapaalla läpällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indosyaniinivihreä (ICG) angiografia on uusi tekniikka kudosperfuusion arvioimiseksi. Ensisijainen tulos on harmaat arvot, jotka arvioidaan IMAGE:lla. Tämän tutkimuksen avulla voidaan nähdä optimaalinen pitoisuus, joka näyttää fluoresenssia NIR-kamerassa. Tämä on tärkeää vapaan läppäperfuusion arvioimiseksi.

Tähän tutkimukseen osallistui 47 potilasta, joille tehtiin ilmainen läppäleikkaus. Koehenkilöt koostuivat leikkauksen jälkeisistä potilaista, joilla oli fibulaarinen vapaa läppä (FFF), anterolateraalinen reisiläppä (ALT), säteittäinen kyynärvarsi vapaa läppä (RFFF) ja syvä alempi epigastrinen perforaattoriläppä (DIEP). Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat henkilöitä, joilla on jolle on suoritettu onnistuneesti mikrorekonstruktioleikkaus, jossa hyödynnettiin toimivaa vapaata läppä, ilman aiempaa kirurgista interventiota arvioitavalle alueelle, ja vapaan läpän luovuttajaalueella ei ole aiempia traumoja tai leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joille on suoritettu onnistuneesti mikrorekonstruktioleikkaus, jossa käytetään elinkelpoista vapaata läppä, ilman aiempaa kirurgista interventiota arvioitavalla alueella, ja vapaan läpän luovuttajaalueella ei ole aiempia traumoja tai leikkausta. Lisäksi näillä koehenkilöillä on albumiinitaso yli 3 g/dl, hemoglobiini yli 10 mg/dl, eikä leikkauksen aikana esiintynyt komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä jodille tai ICG:lle, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat tai rutiini hemodialyysihoidossa olevat potilaat sekä säännöllisesti natriumbisulfiittia kuluttavat potilaat. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, ne, jotka käyttävät säännöllisesti antikonvulsiivisia lääkkeitä sekä ne, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi tutkimukseen eivät sovellu potilaat, joilla on psykopatologiaa ja/tai mielenterveysongelmia sekä ne, joiden siirretty vapaa läppä on kokenut trauman tai vaurion ulkoisista tekijöistä hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (5 mg/ml)
Tämä ryhmä sai 5 mg/ml ICG:tä tai 100 % pitoisuutena mitattuna. 1 ml ICG-liuosta otettiin käyttämällä 3 ml:n ruiskua
Diagnostinen testi: Indocyanine Green
Potilaat jaettiin kolmeen eri ryhmään, potilaalle annettiin ICG:tä kolmella eri pitoisuudella kaksoissokkoutettuna satunnaistettuna leikkauksen jälkeen. Säteilevä fluoresenssi analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa keskimääräisten harmaaarvojen määrittämiseksi, mikä tarjoaa vankan mittauksen ICGA-pitoisuudesta. Kuvaus on otettu FLUORO 4000XL -tyyppisellä NIR-kameralla, joka sijoitettiin 15-20 cm:n etäisyydelle kohtisuoraan läppään nähden.
Active Comparator: Ryhmä B (2,5 mg/ml)
Tämä ryhmä sai 2,5 mg/ml ICG:tä tai 50 % pitoisuutena mitattuna. 0,5 ml ICG-liuosta sekoitettiin 0,5 ml:aan tislattua vettä 1 cc:n ruiskulla
Diagnostinen testi: Indocyanine Green
Potilaat jaettiin kolmeen eri ryhmään, potilaalle annettiin ICG:tä kolmella eri pitoisuudella kaksoissokkoutettuna satunnaistettuna leikkauksen jälkeen. Säteilevä fluoresenssi analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa keskimääräisten harmaaarvojen määrittämiseksi, mikä tarjoaa vankan mittauksen ICGA-pitoisuudesta. Kuvaus on otettu FLUORO 4000XL -tyyppisellä NIR-kameralla, joka sijoitettiin 15-20 cm:n etäisyydelle kohtisuoraan läppään nähden.
Active Comparator: Ryhmä C (0,5 mg/ml)
Tämä ryhmä sai 0,5 mg/ml ICG:tä tai 10 % pitoisuutena mitattuna. 0,1 ml ICG-liuosta sekoitettiin 0,9 ml:aan tislattua vettä 1 cm3:n ruiskulla
Diagnostinen testi: Indocyanine Green
Potilaat jaettiin kolmeen eri ryhmään, potilaalle annettiin ICG:tä kolmella eri pitoisuudella kaksoissokkoutettuna satunnaistettuna leikkauksen jälkeen. Säteilevä fluoresenssi analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa keskimääräisten harmaaarvojen määrittämiseksi, mikä tarjoaa vankan mittauksen ICGA-pitoisuudesta. Kuvaus on otettu FLUORO 4000XL -tyyppisellä NIR-kameralla, joka sijoitettiin 15-20 cm:n etäisyydelle kohtisuoraan läppään nähden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaa arvo indosyaniini vihreä fluoresoiva
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia ICG-injektion jälkeen
Harmaat arvot nähtiin ensisijaisena tuloksena sen selvittämiseksi, millä konsentraatiolla on paras fluoresenssitulos. NIR-kamera, joka on 20 cm läpän yläpuolella, arvioi kontrastin aiheuttaman fluoresenssin. Kaikkien ryhmien tuloksia arvioidaan IMAGEJ:llä harmaan arvon tuottamiseksi.
2-5 minuuttia ICG-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-06-0636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa