Utspädd indocyaningrön angiografi: ett nytt tillvägagångssätt för utvärdering av fri flikperfusion vid rekonstruktiv mikrokirurgi
14 januari 2024 uppdaterad av: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Jämföra utspädd med standardkoncentration indocyaningrön angiografi: en ny metod för utvärdering av fri klaffperfusion vid rekonstruktiv mikrokirurgi
Utvärderingen av perfusion i fria flikar är avgörande i klinisk praxis.
För närvarande är guldstandarden för utvärdering subjektiv genom klinisk bedömning.
Emellertid erbjuder indocyaningrön angiografi (ICGA), ett verktyg som använder en nära-infraröd (NIR) kamera för att avbilda och övervaka flapvaskularisering, ett objektivt och reproducerbart alternativ.
Populationen i denna studie delades in i tre lika grupper, där varje grupp bedömdes med Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien).
Studien genomfördes med tre distinkta koncentrationer av ICGA: 5 mg/ml (100 % standardkoncentration), 2,5 mg/ml (50 %) och 0,5 mg/ml (10 %).
Indocyaningrönt gavs omedelbart postoperativt, efter att patientdefekten har rekonstruerats med fri flik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indocyanin grön (ICG) angiografi är en ny teknik för att bedöma vävnadsperfusion. Det primära resultatet är gråvärden som utvärderas med IMAGE. Genom denna studie kan optimal koncentration som visar fluorescens i NIR-kamera ses. Detta är viktigt för att utvärdera fri flikperfusion.
Denna studie inkluderade 47 patienter som genomgick fri flikoperation. Försökspersonerna bestod av postoperativ patient med fibulär fri flap (FFF), anterolateral lårklaff (ALT), radiell underarmsfri flap (RFFF) och djup inferior epigastrisk perforatorklaff (DIEP), med inklusionskriterier för denna studie är individer som har framgångsrikt genomgått mikrorekonstruktionskirurgi med användning av en livskraftig fri flik, utan föregående kirurgiskt ingrepp i området under utvärdering, och donatorområdet för den fria fliken saknar någon historia av trauma eller operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som framgångsrikt har genomgått mikrorekonstruktionskirurgi med användning av en livskraftig fri flik, utan föregående kirurgiskt ingrepp i området under utvärdering, och donatorområdet för den fria fliken saknar någon historia av trauma eller operation. Dessutom uppvisar dessa försökspersoner en albuminnivå som överstiger 3 g/dL, hemoglobin mer än 10 mg/dL, och inga komplikationer intraoperativt
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot jod eller ICG, de med njurinsufficiens eller som genomgår rutinmässig hemodialys och de som regelbundet konsumerar natriumbisulfiter. Dessutom utesluts patienter med leverdysfunktion, de som regelbundet tar antikonvulsiva läkemedel och de som upplever komplikationer under och efter operationen. Vidare är patienter med psykopatologi och/eller psykiska störningar, och de vars överförda fria flik har upplevt trauma eller skada på grund av yttre faktorer under vården, inte lämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (5 mg/ml)
Denna grupp fick 5 mg/ml ICG eller 100 % i form av koncentration.
1 ml av ICG-lösningen togs med en 3 ml spruta
|
Patienterna delades in i tre olika grupper, patienten fick ICG med tre olika koncentrationer på ett dubbelblind randomiserat sätt postoperativt.
Den emitterade fluorescensen analyserades kvantitativt med hjälp av ImageJ-programvaran för att fastställa de genomsnittliga gråvärdena, vilket ger ett robust mått på ICGA-koncentrationen.
Bildtagningen togs med en FLUORO 4000XL typ NIR-kamera, placerad på ett avstånd av 15-20 cm vinkelrätt mot fliken.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (2,5 mg/ml)
Denna grupp fick 2,5 mg/ml ICG eller 50 % i form av koncentration.
0,5 ml av ICG-lösningen blandades med 0,5 ml destillerat vatten med en 1 cc spruta
|
Patienterna delades in i tre olika grupper, patienten fick ICG med tre olika koncentrationer på ett dubbelblind randomiserat sätt postoperativt.
Den emitterade fluorescensen analyserades kvantitativt med hjälp av ImageJ-programvaran för att fastställa de genomsnittliga gråvärdena, vilket ger ett robust mått på ICGA-koncentrationen.
Bildtagningen togs med en FLUORO 4000XL typ NIR-kamera, placerad på ett avstånd av 15-20 cm vinkelrätt mot fliken.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (0,5 mg/ml)
Denna grupp fick 0,5 mg/ml ICG eller 10 % i form av koncentration.
0,1 ml av ICG-lösningen blandades med 0,9 ml destillerat vatten med en 1 cc spruta
|
Patienterna delades in i tre olika grupper, patienten fick ICG med tre olika koncentrationer på ett dubbelblind randomiserat sätt postoperativt.
Den emitterade fluorescensen analyserades kvantitativt med hjälp av ImageJ-programvaran för att fastställa de genomsnittliga gråvärdena, vilket ger ett robust mått på ICGA-koncentrationen.
Bildtagningen togs med en FLUORO 4000XL typ NIR-kamera, placerad på ett avstånd av 15-20 cm vinkelrätt mot fliken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grått värde av indocyanin grönt fluorescerande
Tidsram: 2-5 minuter efter ICG-injektionen
|
Gråvärdena sågs som det primära resultatet för att hitta vilken koncentration som har bäst fluorescensutfall.
NIR-kamera, 20 cm ovanför fliken, kommer att bedöma fluorescensen på grund av kontrast.
Alla gruppresultat utvärderas med IMAGEJ för att producera gråvärde.
|
2-5 minuter efter ICG-injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-06-0636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .