稀释吲哚菁绿血管造影：重建显微外科中游离皮瓣灌注评估的新方法
2024年1月14日 更新者：Parintosa Atmodiwirjo、Indonesia University
稀释与标准浓度吲哚菁绿血管造影的比较：重建显微外科中游离皮瓣灌注评估的新方法
游离皮瓣灌注的评估在临床实践中至关重要。
目前，评估的金标准是通过临床评估进行主观评估。
然而，吲哚菁绿血管造影（ICGA）是一种使用近红外（NIR）相机来描绘和监测皮瓣血管化的工具，提供了一种客观且可重复的替代方案。
本研究中的人群被分为三个相等的组，每个组都使用吲哚菁绿（Aurogreen®，Aurolab，泰米尔纳德邦，印度）进行评估。
该研究使用三种不同浓度的 ICGA：5 mg/mL（100% 标准浓度）、2.5 mg/mL（50%）和 0.5 mg/mL（10%）。
在用游离皮瓣重建患者缺损后，术后立即给予吲哚菁绿。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿（ICG）血管造影是一种评估组织灌注的新技术。 主要结果是使用 IMAGE 评估的灰度值。 通过这项研究，可以看到在近红外相机中显示荧光的最佳浓度。 这对于评估游离皮瓣灌注很重要。
这项研究包括 47 名接受游离皮瓣手术的患者。 受试者包括腓骨游离皮瓣（FFF）、大腿前外侧皮瓣（ALT）、前臂桡侧游离皮瓣（RFFF）和腹壁深下穿支皮瓣（DIEP）术后患者，本研究的纳入标准是以下个体：使用可行的游离皮瓣成功进行了显微重建手术，在评估区域之前没有进行任何手术干预，并且游离皮瓣的供体区域没有任何外伤或手术史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用可行的游离皮瓣成功进行显微重建手术的个体，在评估区域之前没有进行任何手术干预，并且游离皮瓣的供体区域没有任何外伤或手术史。 此外，这些受试者的白蛋白水平超过 3 g/dL，血红蛋白水平超过 10mg/dL，且术中无并发症
排除标准：
- 对碘或 ICG 有过敏或过敏史的患者、肾功能不全或接受常规血液透析的患者以及经常食用亚硫酸氢钠的患者。 此外，肝功能障碍患者、经常服用抗惊厥药物的患者以及手术期间和术后出现并发症的患者也被排除在外。 此外，患有精神病理学和/或精神障碍的患者以及移植的游离皮瓣在护理过程中因外部因素遭受创伤或损伤的患者不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（5 毫克/毫升）
该组接受 5 mg/mL 的 ICG 或浓度 100%。
使用 3 mL 注射器抽取 1 mL ICG 溶液
|
将患者分为三组，术后以双盲随机方式给予三种不同浓度的ICG。
使用 ImageJ 软件对发射的荧光进行定量分析以确定平均灰度值，从而提供 ICGA 浓度的可靠测量。
使用 FLUORO 4000XL 型近红外相机捕获成像，该相机位于垂直于皮瓣 15-20 厘米的距离处。
|
|
有源比较器：B 组（2.5 毫克/毫升）
该组接受 2.5 mg/mL 的 ICG 或浓度为 50%。
使用 1 cc 注射器将 0.5 mL ICG 溶液与 0.5 mL 蒸馏水混合
|
将患者分为三组，术后以双盲随机方式给予三种不同浓度的ICG。
使用 ImageJ 软件对发射的荧光进行定量分析以确定平均灰度值，从而提供 ICGA 浓度的可靠测量。
使用 FLUORO 4000XL 型近红外相机捕获成像，该相机位于垂直于皮瓣 15-20 厘米的距离处。
|
|
有源比较器：C 组（0.5 毫克/毫升）
该组接受 0.5 mg/mL 的 ICG 或浓度 10%。
使用 1 cc 注射器将 0.1 mL ICG 溶液与 0.9 mL 蒸馏水混合
|
将患者分为三组，术后以双盲随机方式给予三种不同浓度的ICG。
使用 ImageJ 软件对发射的荧光进行定量分析以确定平均灰度值，从而提供 ICGA 浓度的可靠测量。
使用 FLUORO 4000XL 型近红外相机捕获成像，该相机位于垂直于皮瓣 15-20 厘米的距离处。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吲哚菁绿荧光灰度值
大体时间：ICG注射后2-5分钟
|
灰度值被视为发现哪种浓度具有最佳荧光结果的主要结果。
近红外相机位于皮瓣上方 20 厘米处，将评估对比度引起的荧光。
所有组的结果均使用 IMAGEJ 进行评估以产生灰度值。
|
ICG注射后2-5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parintosa Atmodiwirjo, MD、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.