ホール技術を適用したクラウンが咬合に及ぼす影響の評価
2024年1月28日 更新者：Funda Cagırır Dindaroglu、Izmir Katip Celebi University
ホール技術を適用したクラウンの咬合に対する効果の評価: ランダム化臨床研究
この研究の目的は、5 ～ 8 歳の小児にホール技術を適用したステンレススチールクラウン (SCC) を適用した後の歯の動きの経時的変化を評価することです。 さらに、研究者らは、臨床応用の前後で、ホール技術を適用した SCC と従来の方法を適用した SCC との間の口腔健康関連の生活の質の変化を分析することを計画しました。
研究者は、ホール技術と従来の技術を比較して、咬合に対するこれらの技術の効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
まず、包含基準を満たした被験者を、年齢、性別、歯科経験、歯の数、適用したステンレススチールクラウン技術、DMFT/dmft値およびICDAS IIおよびX線撮影評価基準に従って2つの研究グループに組み入れた。
実験グループでは、ホール技術を使用して 39 人の患者の歯にステンレス鋼のクラウンが装着されました。
対照群では、従来の技術を使用して、39 人の患者の歯にステンレス鋼のクラウンが装着されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥
- Funda Çağırır Dindaroğlu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会のスコア I (ASA I) を持つ被験者、
- フランクル行動率 III (陽性) および IV (確実に陽性) の被験者、
- 臨床的には、上顎第一大臼歯の黒色クラス II エナメル象牙質う蝕は次のとおりです。 ICDAS II スケール スコア 4、スコア 5、および X 線による虫歯の評価で許容される値は、D1-RA3、D2-RB4、D3-RC5、
- 加工予定の歯の拮抗剤、
- 硬膜と歯周腔が正常に観察できる
- その下に永久歯胚があるか、位置は正常です。
除外基準:
- 局所麻酔薬または亜硫酸塩に対するアレルギー、
- 歯に痛みや敗血症があった、
- 臨床検査に非協力的だった
- 顎関節症、
- パラ機能的な習慣があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来技術
従来の技術では、麻酔部位を乾燥させた後、局所麻酔液（Locanest 10%スプレーリドカイン、Avixa、トルコ）を綿球で粘膜に1分間塗布していました。
浸潤麻酔の場合、1:100,000 エピネフリン 1 ml を含む 4% アルチカイン溶液 (Ultracaine DS Forte アンプル、Sanofi-Aventis GmbH、ドイツ) を適用しました。
歯の近心側、遠心側、咬合側で準備を行いました。
虫歯を洗浄し、空洞をグラスアイオノマーセメント（Ketac Molar Easymix、3M™ ESPE™、セントポール、ミネソタ州、米国）で充填しました。
ステンレス鋼クラウンはグラスアイオノマーセメント (Ketac Cem Easymix、3M™ ESPE™、セントポール、ミネソタ州、米国) で接着されました。
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歯の近心、遠心、咬合面に 1 または 1.5 mm の準備
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実験的：ホール技術
ホール技術法では、クラウンが配置される歯の近心および遠心接触領域にクラウンのための距離を作るために、処置の 2 日前に歯科矯正用セパレーターが配置されました。
局所麻酔、虫歯の洗浄、またはいかなる準備も行わずに、グラスアイオノマーセメントを使用してステンレス鋼のクラウンを歯にセメント固定しました。
参加者は、2〜3分間歯をしっかりと閉じるように求められました。
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プレプレスクラウン技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gom Inspect を使用したホール技術を適用したステンレス鋼クラウンの歯の侵入の測定
時間枠：施術直前と1ヶ月間の管理
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ホール技術の侵入スコア 0 ～ 3。0 は移動なし、3 は侵入を意味します。
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施術直前と1ヶ月間の管理
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Gom Inspectを用いた従来技術によるステンレスクラウンを用いた歯の侵入測定
時間枠：施術直前と1ヶ月間の管理
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0 ～ 3。0 は移動なし、3 は押し出しを意味します。
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施術直前と1ヶ月間の管理
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Exocad を使用したホール技術を適用したステンレススチールクラウンによる犬歯の尖頭間の距離の測定からの変化
時間枠：施術直前と1ヶ月間の管理
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0-2、0 は移動がないことを意味し、2 は閉鎖がないことを意味します
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施術直前と1ヶ月間の管理
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Exocadを使用した従来技術のステンレスクラウンを用いた犬歯の咬頭間距離の測定からの変化
時間枠：施術直前と1ヶ月間の管理
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0-2、0 は移動がないことを意味し、2 は閉鎖がないことを意味します
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施術直前と1ヶ月間の管理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児期口腔健康影響スケールを使用した、小児部門の口腔健康と生活の質に対するステンレス鋼クラウンの影響の測定
時間枠：施術直後と1ヶ月間の管理
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子セクションの範囲は 0 ～ 36 です。
0=まったく、またはほとんどない 36= 時々、頻繁に、または非常に頻繁に
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施術直後と1ヶ月間の管理
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幼児期口腔健康影響スケールを使用して、親セクションの口腔健康と生活の質に対するステンレス鋼クラウンの影響を測定する
時間枠：施術直後と1ヶ月間の管理
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ファミリー セクションの範囲は 0 ～ 16 です。 0= まったくない、またはほとんどない 16= 時々、頻繁に、または非常に頻繁に
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施術直後と1ヶ月間の管理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。