Evaluering av effekten av kroner brukt med Hall-teknikk på okklusjon
28. januar 2024 oppdatert av: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Evaluering av effekten av kroner brukt med Hall-teknikk på okklusjon: Randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere endringen i bevegelse av tenner over tid etter påføring av rustfrie stålkroner (SCC) påført med Hall-teknikken hos barn mellom 5-8 år. I tillegg planla forskerne å analysere endringen i oral helserelatert livskvalitet mellom SCC påført med Hall-teknikken og SCC påført med den konvensjonelle metoden, før og etter klinisk påføring.
Forskere vil sammenligne Hall-teknikk og konvensjonell teknikk for å se effekten av disse teknikkene på okklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først ble forsøkspersonene som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert i 2 studiegrupper i henhold til alder, kjønn, tannlegeerfaring, tannnummer, anvendt kroneteknikk i rustfritt stål, DMFT/dmft-verdier og ICDAS II og radiografiske evalueringskriterier.
I forsøksgruppen ble det plassert rustfrie stålkroner på tennene til 39 pasienter ved bruk av Hall-teknikken.
I kontrollgruppen ble det plassert rustfrie stålkroner på tennene til 39 pasienter ved bruk av konvensjonell teknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Funda Çağırır Dindaroğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med American Society of Anesthesiologists scorer I (ASA I),
- Personer med Frankls atferdsrate III (positiv) og IV (definitivt positiv),
- Klinisk er svart klasse II emalje-dentin karies i overkjeven primær andre molar; ICDAS II Scale score 4, score 5 og de aksepterte verdiene i evalueringen av radiografisk tannkaries er D1-RA3, D2-RB4, D3-RC5,
- Antagonist av tannen som er planlagt å bli behandlet,
- Lamina dura og periodontal plass kan observeres normalt
- Det er permanent tannkim under eller stillingen er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot lokalbedøvelse eller sulfitter,
- Hadde tenner med smerter eller sepsis,
- Var lite samarbeidsvillig under klinisk undersøkelse,
- TMJ lidelse,
- Hadde parafunksjonell vane
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
I den konvensjonelle teknikken, etter at området som skulle bedøves var tørket, ble topisk bedøvelsesløsning (Locanest 10% spray lidokain, Avixa, Tyrkia) påført slimhinnen med en bomullspellet i ett minutt.
For infiltrativ anestesi ble det påført 4 % articainoppløsning (Ultracaine DS Forte-ampull, Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland) inneholdende 1 ml 1:100 000 adrenalin.
Forberedelse ble gjort på den mesiale, distale og okklusale siden av tannen.
Forfallet ble renset og hulrommet ble fylt med glassionomersement (Ketac Molar Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
Den rustfrie stålkronen ble bundet med glassionomersement (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
|
1 eller 1,5 mm preparat på mesial, distal og okklusal av tannen
|
|
Eksperimentell: Hallteknikk
I Hall-teknikkmetoden ble det plassert en kjeveortopedisk separator 2 dager før prosedyren for å skape avstand for kronen i de mesiale og distale kontaktområdene på tannen som kronen skal plasseres på.
En krone i rustfritt stål ble sementert på tannen med glassionomersement uten lokalbedøvelse, kariesrengjøring eller noe som helst preparat.
Deltakeren ble bedt om å lukke tennene tett i 2-3 minutter.
|
Forhåndsløs kroneteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av inntrengning av tenner med krone i rustfritt stål påført med Hall-teknikk ved bruk av Gom Inspect
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
Intrusion scores i Hall-teknikk 0-3, der 0 betyr ingen bevegelse, 3 betyr inntrenging
|
Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
|
Måling av inntrengning av tenner med krone i rustfritt stål påført med konvensjonell teknikk ved bruk av Gom Inspect
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
0-3, der 0 betyr ingen bevegelse, 3 betyr ekstrudering
|
Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
|
Endre fra måling avstanden mellom cusps av hjørnetenner med rustfritt stål krone påført med Hall-teknikk ved bruk av Exocad
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
0-2, der 0 betyr ingen bevegelse, 2 betyr ingen stenging
|
Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
|
Endre fra måling avstanden mellom cusps av hjørnetenner med rustfritt stål krone påført med konvensjonell teknikk med Exocad
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
0-2, der 0 betyr ingen bevegelse, 2 betyr ingen stenging
|
Umiddelbart før prosedyren og en måneds kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av virkningen av rustfrie stålkroner på oral helse og livskvalitet hos barn med Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og en måneds kontroll
|
Barneseksjoner har et mulig område fra 0 til 36.
0=Aldri eller nesten aldri 36= Av og til, ofte eller veldig ofte
|
Umiddelbart etter prosedyren og en måneds kontroll
|
|
Måling av virkningen av rustfrie stålkroner på oral helse og livskvalitet i foreldreseksjonen med Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og en måneds kontroll
|
Familieseksjoner har et mulig område fra 0 til 16. 0=Aldri eller nesten aldri 16= Av og til, ofte eller veldig ofte
|
Umiddelbart etter prosedyren og en måneds kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-TDU-DİŞF-0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .