Ocena wpływu koron nakładanych techniką Halla na zgryz
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Ocena wpływu koron zastosowanych techniką Halla na zgryz: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena zmiany ruchu zębów w czasie po zastosowaniu koron ze stali nierdzewnej (SCC) wykonanych techniką Halla u dzieci w wieku 5-8 lat. Ponadto badacze planowali przeanalizować zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej pomiędzy SCC stosowanym techniką Halla a SCC stosowanym metodą konwencjonalną, przed i po zastosowaniu klinicznym.
Naukowcy porównają technikę Halla z techniką konwencjonalną, aby zobaczyć wpływ tych technik na okluzję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostały podzielone na 2 grupy badawcze ze względu na wiek, płeć, doświadczenie stomatologiczne, liczbę zębów, technikę zastosowanej korony ze stali nierdzewnej, wartości DMFT/dmft oraz kryteria oceny ICDAS II i radiograficznej.
W grupie eksperymentalnej korony ze stali nierdzewnej założono na zębach 39 pacjentów techniką Halla.
W grupie kontrolnej korony ze stali nierdzewnej założono na zębach 39 pacjentów techniką konwencjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Funda Çağırır Dindaroğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oceną I (ASA I) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Osoby ze wskaźnikiem zachowania Frankla III (pozytywny) i IV (zdecydowanie pozytywny),
- Klinicznie próchnica szkliwa i zębiny II klasy czarnej w drugim mlecznym trzonowcu górnej szczęki to; Wynik w skali ICDAS II wynosi 4, 5, a akceptowane wartości w radiologicznej ocenie próchnicy to D1-RA3, D2-RB4, D3-RC5,
- Antagonista zęba przeznaczonego do leczenia,
- Blaszkę twardą i przestrzeń przyzębną można normalnie obserwować
- Pod spodem znajduje się zawiązek zęba stałego lub jego położenie jest normalne.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny,
- Miałeś zęby z bólem lub sepsą,
- nie współpracowały podczas badania klinicznego,
- zaburzenia TMJ,
- Miał nawyk parafunkcyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna
W technice konwencjonalnej, po osuszeniu obszaru przeznaczonego do znieczulenia, na błonę śluzową nałożono miejscowy roztwór znieczulający (Locanest 10% lidokaina w sprayu, Avixa, Turcja) za pomocą wacika na jedną minutę.
Do znieczulenia nasiękowego zastosowano 4% roztwór artykainy (ampułka Ultracaine DS Forte, Sanofi-Aventis GmbH, Niemcy) zawierający 1 ml epinefryny w stosunku 1:100 000.
Preparację wykonano po stronie mezjalnej, dystalnej i zgryzowej zęba.
Ubytek oczyszczono, a ubytek wypełniono cementem glasjonomerowym (Ketac Molar Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
Koronę ze stali nierdzewnej połączono cementem glasjonomerowym (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
|
Preparacja 1 lub 1,5 mm na powierzchni mezjalnej, dystalnej i zgryzowej zęba
|
|
Eksperymentalny: Technika halowa
W metodzie Halla na 2 dni przed zabiegiem zakładano separator ortodontyczny w celu utworzenia dystansu pod koronę w mezjalnej i dystalnej strefie kontaktu zęba, na którym będzie osadzona korona.
Koronę ze stali nierdzewnej zacementowano na zębie cementem glasjonomerowym bez znieczulenia miejscowego, oczyszczenia próchnicy i jakiegokolwiek przygotowania.
Uczestnika poproszono o szczelne zamknięcie zębów na 2-3 minuty.
|
Bezpreparacyjna technika koronowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wtargnięcia zębów z koroną ze stali nierdzewnej nałożoną techniką Halla przy użyciu Gom Inspect
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
Wtargnięcie oceniane jest w technice Halla na poziomie 0-3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 3 oznacza wtargnięcie
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
|
Pomiar wtargnięcia zębów z koroną ze stali nierdzewnej nałożoną techniką konwencjonalną przy użyciu Gom Inspect
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
0-3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 3 oznacza wytłaczanie
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
|
Zmiana z pomiaru odległości pomiędzy wierzchołkami kłów przy koronie ze stali nierdzewnej nałożonej techniką Halla przy użyciu programu Exocad
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
0-2, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 2 oznacza brak zamknięcia
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
|
Zmiana z pomiaru odległości pomiędzy wierzchołkami kłów przy koronie ze stali nierdzewnej nałożonej techniką konwencjonalną przy użyciu programu Exocad
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
0-2, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 2 oznacza brak zamknięcia
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wpływu koron ze stali nierdzewnej na zdrowie jamy ustnej i jakość życia w dziale dziecięcym za pomocą Skali Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej Wczesnego Dzieciństwa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i miesięczna kontrola
|
Sekcje podrzędne mogą mieć zakres od 0 do 36.
0=Nigdy lub prawie nigdy 36= Czasami, często lub bardzo często
|
Bezpośrednio po zabiegu i miesięczna kontrola
|
|
Pomiar wpływu koron ze stali nierdzewnej na zdrowie jamy ustnej i jakość życia w grupie rodziców za pomocą Skali Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej We wczesnym Dzieciństwie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i miesięczna kontrola
|
Sekcje rodziny mogą mieć zakres od 0 do 16. 0 = Nigdy lub prawie nigdy 16 = Czasami, często lub bardzo często
|
Bezpośrednio po zabiegu i miesięczna kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-TDU-DİŞF-0013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .