Оценка влияния коронок, нанесенных по технике Холла, на окклюзию
28 января 2024 г. обновлено: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Оценка влияния коронок, наложенных по технике Холла, на окклюзию: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка изменения движения зубов с течением времени после установки коронок из нержавеющей стали (SCC), нанесенных по технике Холла, у детей в возрасте 5-8 лет. Кроме того, исследователи планировали проанализировать изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, между SCC, примененным методом Холла, и SCC, примененным традиционным методом, до и после клинического применения.
Исследователи будут сравнивать технику Холла и традиционную технику, чтобы увидеть влияние этих техник на окклюзию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, субъекты, которые соответствовали критериям включения, были включены в 2 исследовательские группы в соответствии с возрастом, полом, стоматологическим опытом, количеством зубов, применяемой техникой коронки из нержавеющей стали, значениями DMFT/dmft, ICDAS II и критериями рентгенологической оценки.
В экспериментальной группе 39 пациентам на зубы по методике Холла были установлены коронки из нержавеющей стали.
В контрольной группе 39 пациентам коронки из нержавеющей стали были установлены на зубы традиционной техникой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Funda Çağırır Dindaroğlu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с оценкой I (ASA I) Американского общества анестезиологов.
- Субъекты с уровнем поведения Франкла III (положительный) и IV (определенно положительный),
- Клинически кариес эмали-дентина II класса по Блэку на втором молочном моляре верхней челюсти; Оценка по шкале ICDAS II: 4, 5 баллов и общепринятые значения для рентгенологической оценки кариеса зубов: D1-RA3, D2-RB4, D3-RC5,
- Антагонист зуба, планируемого к обработке,
- Твердую мозговую пластинку и периодонтальное пространство можно наблюдать в норме.
- Под ним находится зачаток постоянного зуба или его положение нормальное.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики или сульфиты,
- Были зубы с болью или сепсисом,
- Отказались сотрудничать во время клинического обследования,
- расстройство ВНЧС,
- Была парафункциональная привычка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная техника
При традиционной методике после высыхания области, подлежащей анестезии, на слизистую оболочку с помощью ватного тампона наносили раствор местного анестетика (10% спрей лидокаина Locanest, Avixa, Турция) на одну минуту.
Для инфильтративной анестезии применяли 4% раствор артикаина (ампула Ultracaine DS Forte, Sanofi-Aventis GmbH, Германия), содержащий 1 мл адреналина 1:100 000.
Препарирование производилось на мезиальной, дистальной и окклюзионной сторонах зуба.
Кариес был очищен, а полость заполнена стеклоиономерным цементом (Ketac Molar Easymix, 3M™ ESPE™, Сент-Пол, Миннесота, США).
Коронка из нержавеющей стали была зафиксирована стеклоиономерным цементом (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™, Сент-Пол, Миннесота, США).
|
Препарирование толщиной 1 или 1,5 мм на мезиальной, дистальной и окклюзионной поверхности зуба.
|
|
Экспериментальный: Техника зала
При использовании метода Холла за 2 дня до процедуры устанавливался ортодонтический сепаратор, чтобы создать расстояние для коронки в мезиальной и дистальной контактных зонах зуба, на который будет установлена коронка.
Коронка из нержавеющей стали была зафиксирована на зубе стеклоиономерным цементом без местной анестезии, очистки от кариеса и какой-либо подготовки.
Участника попросили плотно сомкнуть зубы на 2-3 минуты.
|
Техника преплесс коронки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интрузии зубов с коронкой из нержавеющей стали, нанесенной по технике Холла, с использованием Gom Inspect.
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
Вторжение по технике Холла оценивается от 0 до 3, где 0 означает отсутствие движения, 3 означает вторжение.
|
Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
|
Измерение интрузии зубов с коронкой из нержавеющей стали, нанесенной традиционной техникой с использованием Gom Inspect.
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
0-3, где 0 означает отсутствие движения, 3 означает выдавливание.
|
Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
|
Изменение от измерения расстояния между буграми клыков с помощью коронки из нержавеющей стали, нанесенной по технике Холла с использованием Exocad
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
0-2, где 0 означает отсутствие движения, 2 означает отсутствие закрытия.
|
Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
|
Изменение расстояния между бугорками клыков при использовании коронки из нержавеющей стали, нанесенной обычной техникой с использованием Exocad
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
0-2, где 0 означает отсутствие движения, 2 означает отсутствие закрытия.
|
Непосредственно перед процедурой и месячный контроль.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния коронок из нержавеющей стали на здоровье полости рта и качество жизни детей с помощью шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и месячный контроль.
|
Дочерние разделы имеют возможный диапазон от 0 до 36.
0=никогда или почти никогда 36=иногда, часто или очень часто
|
Сразу после процедуры и месячный контроль.
|
|
Измерение влияния коронок из нержавеющей стали на здоровье полости рта и качество жизни в разделе родителей с помощью шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и месячный контроль.
|
Разделы семейства имеют возможный диапазон от 0 до 16. 0 = Никогда или почти никогда 16 = Иногда, часто или очень часто
|
Сразу после процедуры и месячный контроль.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-TDU-DİŞF-0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .