Evaluatie van het effect van kronen toegepast met Hall-techniek op occlusie
28 januari 2024 bijgewerkt door: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Evaluatie van het effect van kronen toegepast met Hall-techniek op occlusie: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de verandering in de beweging van tanden in de loop van de tijd te evalueren na het aanbrengen van roestvrijstalen kronen (SCC) toegepast met de Hall-techniek bij kinderen in de leeftijd van 5-8 jaar. Daarnaast waren onderzoekers van plan om de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen SCC toegepast met de Hall-techniek en SCC toegepast met de conventionele methode, voor en na klinische toepassing, te analyseren.
Onderzoekers zullen de Hall-techniek en conventionele techniek vergelijken om het effect van deze technieken op occlusie te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst werden de proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, in 2 studiegroepen opgenomen op basis van leeftijd, geslacht, tandheelkundige ervaring, tandaantal, toegepaste roestvrijstalen kroontechniek, DMFT/dmft-waarden en ICDAS II en radiografische evaluatiecriteria.
In de experimentele groep werden roestvrijstalen kronen op de tanden van 39 patiënten geplaatst met behulp van de Hall-techniek.
In de controlegroep werden roestvrijstalen kronen op de tanden van 39 patiënten geplaatst met behulp van conventionele technieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Funda Çağırır Dindaroğlu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met American Society of Anesthesiologists scoren I (ASA I),
- Onderwerpen met Frankl's gedragscijfer III (positief) en IV (absoluut positief),
- Klinisch gezien is er sprake van zwarte klasse II glazuur-dentine cariës in de tweede molaar van de bovenkaak; ICDAS II-schaalscore 4, score 5 en de geaccepteerde waarden bij de evaluatie van radiografische cariës zijn D1-RA3, D2-RB4, D3-RC5,
- Antagonist van de tand die gepland is om te worden verwerkt,
- Lamina dura en parodontale ruimte kunnen normaal worden waargenomen
- Er zit een permanente tandkiem onder of de stand is normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor de plaatselijke verdovingsmiddelen of sulfieten,
- Had tanden met pijn of sepsis,
- Waren niet meewerkend tijdens het klinisch onderzoek,
- TMJ-stoornis,
- Had een parafunctionele gewoonte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
Bij de conventionele techniek werd, nadat het te verdoven gebied was gedroogd, een plaatselijke verdovingsoplossing (Locanest 10% spray lidocaïne, Avixa, Turkije) gedurende één minuut met een wattenbolletje op het slijmvlies aangebracht.
Voor infiltratieve anesthesie werd een 4% articaïne-oplossing (Ultracaine DS Forte ampul, Sanofi-Aventis GmbH, Duitsland) aangebracht die 1 ml 1:100.000 epinefrine bevatte.
Er werd een preparatie uitgevoerd op de mesiale, distale en occlusale zijden van de tand.
Het verval werd gereinigd en de holte werd gevuld met glasionomeercement (Ketac Molar Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, VS).
De roestvrijstalen kroon werd gebonden met glasionomeercement (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, VS).
|
1 of 1,5 mm preparatie op mesiaal, distaal en occlusaal van de tand
|
|
Experimenteel: Hall techniek
Bij de Hall-techniekmethode werd 2 dagen vóór de procedure een orthodontische separator geplaatst om afstand te creëren voor de kroon in de mesiale en distale contactgebieden van de tand waarop de kroon zal worden geplaatst.
Een roestvrijstalen kroon werd op de tand gecementeerd met glasionomeercement zonder plaatselijke verdoving, cariësreiniging of enige voorbereiding.
De deelnemer werd gevraagd de tanden gedurende 2-3 minuten stevig te sluiten.
|
Prepless kroontechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de indringing van tanden met roestvrijstalen kroon toegepast met Hall-techniek met behulp van Gom Inspect
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en een maand controle
|
Inbraakscores in de Hall-techniek 0-3, waarbij 0 betekent dat er geen beweging is en 3 binnendringing betekent
|
Direct vóór de procedure en een maand controle
|
|
Het meten van de doordringing van tanden met een roestvrijstalen kroon, toegepast met conventionele techniek met behulp van Gom Inspect
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en een maand controle
|
0-3, waarbij 0 geen beweging betekent, 3 betekent extrusie
|
Direct vóór de procedure en een maand controle
|
|
Verander van meting de afstand tussen de knobbels van hoektanden met een roestvrijstalen kroon, aangebracht met de Hall-techniek met behulp van Exocad
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en een maand controle
|
0-2, waarbij 0 geen beweging betekent, 2 betekent geen sluiting
|
Direct vóór de procedure en een maand controle
|
|
Verander van meting de afstand tussen de knobbels van hoektanden met een roestvrijstalen kroon, aangebracht met conventionele techniek met behulp van Exocad
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en een maand controle
|
0-2, waarbij 0 geen beweging betekent, 2 betekent geen sluiting
|
Direct vóór de procedure en een maand controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de impact van roestvrijstalen kronen op de mondgezondheid en kwaliteit van leven bij kinderen met de Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en een maand controle
|
Onderliggende secties hebben een mogelijk bereik van 0 tot 36.
0=Nooit of bijna nooit 36= Af en toe, vaak of heel vaak
|
Onmiddellijk na de procedure en een maand controle
|
|
Het meten van de impact van roestvrijstalen kronen op de mondgezondheid en kwaliteit van leven bij ouders met de Early Childhood Oral Health Impact Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en een maand controle
|
Familiesecties hebben een mogelijk bereik van 0 tot 16. 0=Nooit of bijna nooit 16= Af en toe, vaak of heel vaak
|
Onmiddellijk na de procedure en een maand controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-TDU-DİŞF-0013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .