Hodnocení vlivu korunek aplikovaných Hallovou technikou na okluzi
28. ledna 2024 aktualizováno: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Hodnocení vlivu korunek aplikovaných Hallovou technikou na okluzi: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit změnu pohybu zubů v čase po aplikaci korunek z nerezové oceli (SCC) aplikovaných Hallovou technikou u dětí ve věku 5-8 let. Kromě toho vědci plánovali analyzovat změnu v kvalitě života související s ústním zdravím mezi SCC aplikovaným Hallovou technikou a SCC aplikovaným konvenční metodou před a po klinické aplikaci.
Výzkumníci budou porovnávat Hallovu techniku a konvenční techniku, aby viděli účinek těchto technik na okluzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve byly subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, zařazeny do 2 studijních skupin podle věku, pohlaví, zubní zkušenosti, počtu zubů, aplikované techniky korunky z nerezové oceli, hodnot DMFT/dmft a kritérií hodnocení ICDAS II a radiografie.
V experimentální skupině byly nasazeny nerezové korunky na zuby 39 pacientů Hallovou technikou.
V kontrolní skupině byly konvenční technikou nasazeny nerezové korunky na zuby 39 pacientům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Funda Çağırır Dindaroğlu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre Americké společnosti anesteziologů I (ASA I),
- Subjekty s Franklovým chováním míra III (pozitivní) a IV (rozhodně pozitivní),
- Klinicky černý kaz skloviny a dentinu II. třídy v primárním druhém moláru horní čelisti je; Skóre ICDAS II Scale 4, skóre 5 a akceptované hodnoty při hodnocení radiografického zubního kazu jsou D1-RA3, D2-RB4, D3-RC5,
- Antagonista zubu, který má být zpracován,
- Lamina dura a periodontální prostor lze normálně pozorovat
- Pod ním je trvalý zárodek zubu nebo je jeho poloha normální.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na lokální anestetika nebo siřičitany,
- Měl zuby s bolestí nebo sepsí,
- Při klinickém vyšetření nespolupracovali,
- porucha TMJ,
- Měl parafunkční návyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika
V konvenční technice, poté, co byla oblast, která má být anestetizována, byl aplikován na sliznici vatovou peletou po dobu jedné minuty topický anestetický roztok (Locanest 10% sprej lidokain, Avixa, Turecko).
Pro infiltrativní anestezii byl aplikován 4% roztok artikainu (ampule Ultracaine DS Forte, Sanofi-Aventis GmbH, Německo) obsahující 1 ml 1:100 000 adrenalinu.
Preparace byla provedena na meziální, distální a okluzní straně zubu.
Rozpad byl vyčištěn a dutina byla vyplněna skloionomerním cementem (Ketac Molar Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
Korunka z nerezové oceli byla spojena skloionomerním cementem (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™, St. Paul, MN, USA).
|
Preparace 1 nebo 1,5 mm na meziální, distální a okluzní zub
|
|
Experimentální: Halová technika
U metody Hallovy techniky byl 2 dny před výkonem umístěn ortodontický separátor, aby se vytvořila vzdálenost pro korunku v meziální a distální kontaktní oblasti zubu, na kterou bude korunka nasazena.
Na zub byla nacementována nerezová korunka skloionomerním cementem bez lokální anestezie, čištění kazu nebo jakékoli preparace.
Účastník byl požádán, aby pevně zavřel zuby na 2-3 minuty.
|
Technika prepless koruny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intruze zubů s korunkou z nerezové oceli aplikovanou Hallovou technikou pomocí Gom Inspect
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
Intrusion skóre v Hall technice 0-3, kde 0 znamená žádný pohyb, 3 znamená intruzi
|
Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
|
Měření intruze zubů s korunkou z nerezové oceli aplikovanou konvenční technikou pomocí Gom Inspect
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
0-3, kde 0 znamená žádný pohyb, 3 znamená vytlačování
|
Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
|
Změna od měření vzdálenosti mezi vrcholy špičáků s korunkou z nerezové oceli aplikovanou Hallovou technikou pomocí Exocad
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
0-2, kde 0 znamená žádný pohyb, 2 znamená žádné uzavření
|
Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
|
Změna od měření vzdálenosti mezi vrcholy špičáků s korunkou z nerezové oceli aplikovanou konvenční technikou pomocí Exocad
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
0-2, kde 0 znamená žádný pohyb, 2 znamená žádné uzavření
|
Bezprostředně před zákrokem a měsíční kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu korunek z nerezové oceli na zdraví ústní dutiny a kvalitu života v dětské sekci pomocí stupnice dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: Ihned po zákroku a měsíční kontrola
|
Dětské sekce mají možný rozsah od 0 do 36.
0=Nikdy nebo téměř nikdy 36= Příležitostně, často nebo velmi často
|
Ihned po zákroku a měsíční kontrola
|
|
Měření vlivu korunek z nerezové oceli na zdraví ústní dutiny a kvalitu života v sekci rodičů pomocí stupnice dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: Ihned po zákroku a měsíční kontrola
|
Sekce rodiny mají možný rozsah od 0 do 16. 0=Nikdy nebo téměř nikdy 16= Příležitostně, často nebo velmi často
|
Ihned po zákroku a měsíční kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-TDU-DİŞF-0013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .