検証と有効性に対する不安を抱えたバイオマーカー研究 (BRAVE)
2026年7月15日 更新者：Susan Faja、Boston Children's Hospital
自閉症スペクトラム障害と併発不安症と診断された幼児のためのトランスレーショナルバイオマーカーと治療法の開発
被験者内デザインは、治療反応の予測（すなわち層別化）と反応の定量化（すなわち変化）という 2 つの使用状況にわたる 4 つのバイオマーカーの予備調査に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者内デザインは、治療反応の予測（すなわち層別化）と反応の定量化（すなわち変化）という 2 つの使用状況にわたる 4 つのバイオマーカーの予備調査に使用されます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3 ～ 4 週間の再試験期間にわたる各潜在的なバイオマーカーの安定性を評価します。 バイオマーカーは、介入がない場合でも適切な安定性 (ICC: > 0.5) を有すると仮説が立てられています。
- どのベースライン バイオマーカー スコアが、不安を治療するためのマニュアル化された認知行動療法 (CBT) プログラム「Being Brave」に対する反応を予測するかを決定するため。
- どのバイオマーカーが治療反応に敏感であるかを決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は3歳、0歳から6歳、11歳まで
- DSM-5 診断基準を使用した自閉症スペクトラム障害の診断
- DSM-5 診断基準を使用した不安障害の診断
- 流暢な 2 ～ 3 語の単語フレーズまたは流暢なスピーチの使用 (つまり、ADOS-2 のモジュール 2 または 3)
- DAS-2 を使用した場合の認知能力 (言語的または非言語的 IQ) > 80
- 英語でインタビュー/調査に参加して回答する意欲がある/能力があり、Being Brave のペアレント トレーニングに英語で参加し、宿題活動をサポートする意欲がある/能力のある親/保護者。
除外基準:
- 発作の有無
- 早産（36週未満）または低出生体重（2500グラム未満）
- 既知の遺伝的または医学的疾患（脆弱Xなど）、または神経系に影響を与える損傷（脳卒中など）、またはEEG/RSA/EDR信号を変化させる定期的な向精神薬（抗けいれん薬など）を必要とするもの
- 重大な感覚障害または運動障害（失明など）
- 主な身体的異常
- 神経認知の遅延に寄与する可能性のある環境要因への曝露（子宮内での重大なアルコール曝露、極度の環境剥奪）
- 不安に対する以前の CBT
- 子供の治療に参加する能力を妨げるほど重度の行為または反抗挑戦性障害またはADHDの存在
- 介入が不適切と思われる主要な問題の存在（例：強迫性障害、重度の気分障害、自殺傾向）
- 子供または親の精神病症状
- 英語や英語が流暢ではない親や介護者が家庭内で話される時間は半分未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
勇敢であること
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「Being Brave」はマニュアル化された認知行動 (CBT) 介入であり、自閉症児のニーズに合わせたいくつかの機能が含まれています。(1) 集中的な親のコンポーネント。 (2) 対処計画と暴露階層をレイアウトするための視覚補助の使用、恐怖と不安の認識に関する心理教育、および対処のためのスクリプト化された言語。 (3) 新しい状況または困難な状況に対する、十分にリハーサルされた対処計画を繰り返し実践する。 (4) 社会不安に対する暴露訓練と基本的な社会的スキルの練習。
この介入には、毎週 16 回のセッション (各 1 時間) が含まれます。
Being Brave の提供は、練習や露出の機会を追加または削減できるように柔軟に対応できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペンス就学前不安スケール (SPAS) またはスペンス不安スケール (SCAS) の保護者レポート
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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3 ～ 5 歳の子供の親は SPAS を完了し、6 歳の子供の親は SCAS を完了します。
これらは、就学前および学齢期の子供の不安症状の重症度を評価するために設計されたアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動評価システム（BASC-3）
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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BASC-3 は、地域社会や家庭環境における適応行動や問題行動を測定します。
理論と研究における強力な基盤があります。
スコアの範囲は 20 ～ 120 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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PARS は、独立した評価臨床医が親の面接に基づいて記入するチェックリストです。
この尺度は、社交恐怖症、分離不安障害、全般性不安障害に関連する不安症状の重症度を評価するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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不安の臨床全体的印象 (CGI-A) インタビュー
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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CGI-A は、7 段階のリッカート スケール (「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」まで) を使用して不安の重症度と改善を評価します。
KSADSE、PARS、およびスペンスから収集した情報に基づいて、臨床医は、子供の全体的な不安および個々の不安障害の全体的な重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処アンケート（CQ）
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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不安を引き起こす特定の状況に対処する子どもの能力の変化を評価するために、親は子どもの不安を引き起こす特定の状況を最大 6 つまで評価します。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが低いほど不安に対処する能力が低いことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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家族生活障害尺度 (FLIS)
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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子どもの行動が、幼い子どものいる家庭に特有の活動への参加をどの程度制限しているかを評価するために、親はこの措置を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど、子供の行動が家族機能に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン登録時に訪問し、約 20 週間後に介入後
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安静時脳波アルファ非対称性
時間枠：ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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継続的な脳波検査は、子供たちが非ソーシャルビデオを4分間のベースライン期間視聴している間に収集され、短いチャレンジタスク(作業記憶、感情についての会話)の後に再度収集されます。
従属変数は、EEG アルファ パワーの非対称性 (つまり、左右の前頭部記録部位間のアルファ パワーの差) になります。
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ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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晩期陽性電位の平均事象関連電位 (ERP) 振幅
時間枠：ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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ERP は、子供たちが中立、恐怖、怒り、幸せな表情のデジタル化および標準化された写真 (条件ごとに 50 枚) を見ている間に収集されます。
各トライアルは、100 ミリ秒のベースライン、500 ミリ秒の顔刺激、1200 ミリ秒の刺激後期間、および 500 ～ 1000 ミリ秒の可変試行間隔で構成されます。
従属変数は、前方リード上で 700 ～ 1200ms の間で測定された後期陽性電位での ERP 平均振幅になります。
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ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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平均皮膚電気反応 (EDR) 振幅
時間枠：ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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EDR は、条件付き刺激 (CS+; 幾何学的形状) と嫌悪音 (つまり、無条件刺激) を組み合わせた獲得トライアルを含むタスク中に収集されます。
2 番目の条件刺激 (CS-; 異なる幾何学的形状) は単独で提示されます。
CS+ と CS- は子全体でバランスがとれており、各時点で一意になります。
パブロフ条件付けおよび絶滅タスクは、絶滅期間中の EDR 馴化率を測定するために実施されます。
さらに、EDR レベルは、課題タスクの精神運動要求を制御する非課題課題と組み合わせた、さまざまな領域での一連の課題中に調査されます。
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ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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呼吸性洞性不整脈（RSA）反応性
時間枠：ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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RSA は、3 ～ 6 歳の小児の自律神経系の反応性を評価するための検証済みプロトコル中に収集されます。
このプロトコルには、さまざまな領域での一連の課題と、課題タスクの精神運動要求を制御する非課題タスクとの組み合わせが含まれます。
RSA は、条件付けタスクの消滅期間中にも調査されます。
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ベースライン時、3～4週間後、ポスト時（約20週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00046792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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