Investigación de biomarcadores en ansiedad para su validación y eficacia (BRAVE)
15 de julio de 2026 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Biomarcadores traslacionales y desarrollo terapéutico para niños muy pequeños diagnosticados con trastorno del espectro autista y ansiedad concurrente
Se utilizará un diseño intrasujetos para esta investigación preliminar de cuatro biomarcadores en dos contextos de uso: predicción de la respuesta al tratamiento (es decir, estratificación) y cuantificación de la respuesta (es decir, cambio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño intrasujetos para esta investigación preliminar de cuatro biomarcadores en dos contextos de uso: predicción de la respuesta al tratamiento (es decir, estratificación) y cuantificación de la respuesta (es decir, cambio).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Evaluar la estabilidad de cada biomarcador potencial durante un período de repetición de la prueba de 3 a 4 semanas. Se plantea la hipótesis de que los biomarcadores tienen una estabilidad adecuada (ICC:> 0,5) en ausencia de intervención.
- Para determinar qué puntuaciones de biomarcadores iniciales predicen la respuesta a un programa de terapia cognitivo conductual (TCC) manualizado para tratar la ansiedad, Being Brave.
- Determinar qué biomarcadores son sensibles a la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3;0 y 6;11 años
- Un diagnóstico de trastorno del espectro autista utilizando los criterios de diagnóstico del DSM-5
- Un diagnóstico de trastorno de ansiedad utilizando los criterios de diagnóstico del DSM-5
- Uso de frases fluidas de 2 a 3 palabras o habla fluida (es decir, Módulo 2 o 3 para ADOS-2)
- Capacidad cognitiva (CI verbal o no verbal) > 80 usando el DAS-2
- Un padre/tutor que esté dispuesto/capaz de participar y responder a entrevistas/encuestas en inglés y dispuesto/capaz de participar en la capacitación para padres de Being Brave en inglés y apoyar las actividades de tarea.
Criterio de exclusión:
- Presencia de convulsiones
- Nacimiento prematuro (<36 semanas) o bajo peso al nacer (<2500 g)
- Trastornos genéticos o médicos conocidos (p. ej., X frágil) o lesiones (p. ej., accidente cerebrovascular) con implicaciones para el sistema nervioso o que requieren medicación psicoactiva regular que altere la señal EEG/RSA/EDR (p. ej., anticonvulsivos)
- Deterioro sensorial o motor significativo (por ejemplo, ceguera)
- Principales anomalías físicas.
- Exposición a factores ambientales que podrían contribuir a retrasos neurocognitivos (exposición significativa al alcohol en el útero, privación ambiental extrema)
- TCC previa para la ansiedad
- Presencia de trastorno de conducta o de oposición desafiante o TDAH tan grave que interfiera con la capacidad del niño para participar en el tratamiento.
- Presencia de un problema primario para el cual la intervención sería inapropiada (p. ej., trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno grave del estado de ánimo, tendencias suicidas)
- Síntomas psicóticos en el niño o en los padres.
- El padre/cuidador que no habla inglés con fluidez o habla inglés en el hogar menos de la mitad del tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Siendo valiente
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Being Brave es una intervención cognitivo-conductual (TCC) manualizada e incluye varias características que están bien alineadas con las necesidades de los niños autistas: (1) un componente intensivo para padres; (2) uso de ayudas visuales para diseñar planes de afrontamiento y jerarquías de exposición, psicoeducación sobre el reconocimiento del miedo y la ansiedad y lenguaje escrito para afrontamiento; (3) práctica repetida de planes de afrontamiento bien ensayados para situaciones nuevas o desafiantes; y (4) ejercicios de exposición para la ansiedad social y práctica de habilidades sociales básicas.
La intervención incluye 16 sesiones semanales (1 hora cada una).
La entrega de Being Brave es flexible para permitir oportunidades adicionales o menores de práctica u exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe para padres de la Escala de ansiedad preescolar de Spence (SPAS) o de la Escala de ansiedad de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Los padres de niños de 3 a 5 años completarán el SPAS y los padres de niños de 6 años completarán el SCAS.
Se trata de cuestionarios diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en niños en edad preescolar y escolar.
Las puntuaciones varían de 0 a 136 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación de la Conducta Infantil (BASC-3)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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El BASC-3 mide conductas adaptativas y problemáticas en la comunidad y el hogar.
Tiene una base sólida en teoría e investigación.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 120 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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La PARS es una lista de verificación que el médico evaluador independiente completa basándose en la entrevista con los padres.
La medida está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad asociados con la fobia social, el trastorno de ansiedad por separación y el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Entrevista sobre la Impresión Clínica Global de Ansiedad (CGI-A)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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El CGI-A evalúa la gravedad y la mejora de la ansiedad mediante una escala Likert de 7 puntos (de "mucho mejor" a "mucho peor").
Según la información recopilada de KSADSE, PARS y Spence, el médico calificará la gravedad global de la ansiedad global del niño y de cada trastorno de ansiedad individual.
Las puntuaciones varían de 0 a 8 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de afrontamiento (CQ)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Para evaluar los cambios en la capacidad de un niño para manejar situaciones específicas que provocan ansiedad, los padres califican hasta seis situaciones específicas que provocan ansiedad en su hijo.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42 y las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad para afrontar la ansiedad.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Escala de deterioro de la vida familiar (FLIS)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Para evaluar hasta qué punto el comportamiento infantil limita la participación en actividades típicas de familias con niños pequeños, los padres completarán esta medida.
Las puntuaciones varían de 0 a 38 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del comportamiento infantil en el funcionamiento familiar.
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En la visita de inscripción inicial y después de la intervención aproximadamente 20 semanas después
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Asimetría alfa del EEG en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Se recopilará un EEG continuo mientras los niños miran videos no sociales durante un período de referencia de 4 minutos y nuevamente después de una breve tarea de desafío (memoria de trabajo, conversación sobre sentimientos).
La variable dependiente será la asimetría de potencia alfa del EEG (es decir, la diferencia en la potencia alfa entre los sitios de grabación frontal izquierdo y derecho)
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Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Potencial Positivo Tardío media Amplitud de los Potenciales Relacionados con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Se recopilarán ERP mientras los niños ven fotografías digitalizadas y estandarizadas de expresiones neutrales, temerosas, enojadas y felices (50 por condición).
Cada prueba constará de una línea de base de 100 ms, un estímulo facial de 500 ms, un período posterior al estímulo de 1200 ms y un intervalo variable entre pruebas de 500-1000 ms.
La variable dependiente será la amplitud media del ERP en el potencial positivo tardío medido entre 700 y 1200 ms sobre las derivaciones anteriores.
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Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Amplitud media de la respuesta electrodérmica (EDR)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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La EDR que se recopilará durante una tarea incluye pruebas de adquisición que combinan un estímulo condicionado (CS+; una forma geométrica) con un tono aversivo (es decir, un estímulo incondicionado).
El segundo estímulo condicionado (CS-; una forma geométrica diferente) se presenta solo.
El CS+ y el CS- tienen un contrapeso entre los niños y serán únicos en cada momento.
La Tarea de Extinción y Condicionamiento Pavloviano se llevará a cabo para medir la tasa de habituación a EDR durante el período de extinción.
Además, los niveles de EDR se explorarán durante una serie de desafíos en diferentes dominios combinados con tareas no desafiantes que controlan las demandas psicomotoras de la tarea de desafío.
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Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Reactividad de la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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El RSA se recopilará durante un protocolo validado para evaluar la reactividad del sistema nervioso autónomo en niños de 3 a 6 años.
El protocolo incluye una serie de desafíos en diferentes dominios combinados con tareas no desafiantes que controlan las demandas psicomotoras de la tarea de desafío.
RSA también se explorará durante el período de extinción de una tarea de condicionamiento.
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Al inicio, 3-4 semanas después y después (aproximadamente 20 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00046792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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