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Ricerca sui biomarcatori nell'ansia di convalida ed efficacia (BRAVE)

8 aprile 2024 aggiornato da: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Biomarcatori traslazionali e sviluppo terapeutico per bambini molto piccoli con diagnosi di disturbo dello spettro autistico e ansia concomitante

Per questa indagine preliminare verrà utilizzato un disegno intra-soggetti di quattro biomarcatori in due contesti di utilizzo: previsione della risposta al trattamento (cioè stratificazione) e quantificazione della risposta (cioè cambiamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questa indagine preliminare verrà utilizzato un disegno intra-soggetti di quattro biomarcatori in due contesti di utilizzo: previsione della risposta al trattamento (cioè stratificazione) e quantificazione della risposta (cioè cambiamento).

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Valutare la stabilità di ciascun potenziale biomarcatore durante un periodo di ripetizione del test di 3-4 settimane. Si ipotizza che i biomarcatori abbiano un'adeguata stabilità (ICC: > 0,5) in assenza di intervento.
  • Per determinare quali punteggi dei biomarcatori di base predicono la risposta a un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) manualizzata per il trattamento dell'ansia, Being Brave.
  • Determinare quali biomarcatori sono sensibili alla risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3;0 e 6;11 anni
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico utilizzando i criteri diagnostici del DSM-5
  • Una diagnosi di disturbo d'ansia utilizzando i criteri diagnostici del DSM-5
  • Uso di frasi fluenti di 2-3 parole o di discorsi fluenti (ad esempio, Modulo 2 o 3 per ADOS-2)
  • Abilità cognitiva (QI verbale o non verbale)> 80 utilizzando il DAS-2
  • Un genitore/tutore che è disposto/in grado di partecipare e rispondere a interviste/sondaggi in inglese e disposto/in grado di partecipare alla formazione per genitori Being Brave in inglese e supportare le attività di compiti a casa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di convulsioni
  • Nascita prematura (<36 settimane) o basso peso alla nascita (<2500 grammi)
  • Disturbi genetici o medici noti (ad esempio, X fragile) o lesioni (ad esempio, ictus) con implicazioni per il sistema nervoso o che richiedono farmaci psicoattivi regolari che alterano il segnale EEG/RSA/EDR (ad esempio, anticonvulsivanti)
  • Significativa compromissione sensoriale o motoria (ad es. Cecità)
  • Principali anomalie fisiche
  • Esposizione a fattori ambientali che potrebbero contribuire a ritardi neurocognitivi (esposizione significativa all'alcol in utero, deprivazione ambientale estrema)
  • Precedente CBT per l'ansia
  • Presenza di disturbo comportamentale o oppositivo provocatorio o ADHD così grave da interferire con la capacità del bambino di prendere parte al trattamento
  • Presenza di un problema primario per il quale l'intervento sarebbe inappropriato (ad esempio, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo dell'umore grave, tendenza suicidaria)
  • Sintomi psicotici nel bambino o nei genitori
  • Un genitore/tutore che non parla correntemente l'inglese o che l'inglese viene parlato in casa meno della metà delle volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Essere coraggiosi
Comportamentale: Essere coraggiosi
Essere coraggiosi è un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) manualizzato e include diverse caratteristiche che sono ben allineate con i bisogni dei bambini autistici: (1) una componente genitoriale intensiva; (2) uso di ausili visivi per delineare piani di coping e gerarchie di esposizione, psicoeducazione sul riconoscimento della paura e dell'ansia e linguaggio programmato per il coping; (3) pratica ripetuta di piani di coping ben collaudati per situazioni nuove o difficili; e (4) esercizi di esposizione per l'ansia sociale e pratica delle abilità sociali di base. L'intervento prevede 16 sedute settimanali (1 ora ciascuna). L'erogazione di Being Brave è flessibile per consentire ulteriori o minori opportunità di pratica o esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sui genitori della Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) o Spence Anxiety Scale (SCAS).
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
I genitori dei bambini dai 3 ai 5 anni completeranno lo SPAS mentre i genitori dei bambini di 6 anni completeranno lo SCAS. Si tratta di questionari progettati per valutare la gravità dei sintomi di ansia nei bambini in età prescolare e in età scolare. I punteggi vanno da 0 a 136 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento per bambini (BASC-3)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Il BASC-3 misura i comportamenti adattivi e problematici nella comunità e nel contesto domestico. Ha una solida base nella teoria e nella ricerca. I punteggi vanno da 20 a 120 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Scala di valutazione dell’ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Il PARS è una lista di controllo che il medico valutatore indipendente completa sulla base del colloquio con i genitori. La misura è progettata per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati alla fobia sociale, al disturbo d’ansia da separazione e al disturbo d’ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Intervista clinica sull'impressione globale dell'ansia (CGI-A).
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
La CGI-A valuta la gravità e il miglioramento dell'ansia utilizzando una scala Likert a 7 punti (da "molto meglio" a "molto peggio"). Sulla base delle informazioni raccolte da KSADSE, PARS e Spence, il medico valuterà la gravità globale dell'ansia globale del bambino e di ciascun disturbo d'ansia individuale. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul coping (CQ)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Per valutare i cambiamenti nella capacità di un bambino di gestire specifiche situazioni che provocano ansia, i genitori valutano fino a sei specifiche situazioni che provocano ansia per il loro bambino. I punteggi vanno da 6 a 42 con punteggi più bassi che indicano una minore capacità di far fronte all’ansia.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Scala per il deterioramento della vita familiare (FLIS)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Per valutare in che misura il comportamento del bambino limita la partecipazione alle attività tipiche delle famiglie con bambini piccoli, i genitori completeranno questa misura. I punteggi vanno da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del comportamento del bambino sul funzionamento familiare.
Alla visita di arruolamento basale e dopo l'intervento circa 20 settimane dopo
Asimmetria alfa dell'EEG a riposo
Lasso di tempo: Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
L'EEG continuo verrà raccolto mentre i bambini guardano video non sociali per un periodo di base di 4 minuti e di nuovo dopo un breve compito di sfida (memoria di lavoro, conversazione sui sentimenti). La variabile dipendente sarà l'asimmetria della potenza alfa dell'EEG (cioè la differenza nella potenza alfa tra i siti di registrazione frontale sinistro e destro)
Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
Ampiezza media dei potenziali tardivi positivi (ERP).
Lasso di tempo: Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
Gli ERP verranno raccolti mentre i bambini visualizzano foto digitalizzate e standardizzate di espressioni neutre, paurose, arrabbiate e felici (50 per condizione). Ciascuna prova consisterà in una linea di base di 100 ms, uno stimolo facciale di 500 ms, un periodo post-stimolo di 1200 ms e un intervallo inter-prova variabile di 500-1000 ms. La variabile dipendente sarà l'ampiezza media dell'ERP al potenziale tardivo positivo misurato tra 700 e 1200 ms sulle derivazioni anteriori.
Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
Ampiezza media della risposta elettrodermica (EDR).
Lasso di tempo: Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
L'EDR verrà raccolto durante un'attività che include prove di acquisizione che accoppiano uno stimolo condizionato (CS+; una forma geometrica) con un tono avversivo (cioè stimolo incondizionato). Il secondo stimolo condizionato (CS-; una forma geometrica diversa) viene presentato da solo. CS+ e CS- sono controbilanciati tra i bambini e saranno unici in ogni momento. Il Pavlovian Conditioning and Extinction Task sarà condotto per misurare il tasso di assuefazione dell'EDR durante il periodo di estinzione. Inoltre, i livelli di EDR verranno esplorati durante una serie di sfide in diversi ambiti abbinati a compiti non impegnativi che controllano le richieste psicomotorie del compito di sfida.
Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
Reattività dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA).
Lasso di tempo: Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)
L'RSA verrà raccolto durante un protocollo validato per valutare la reattività del sistema nervoso autonomo nei bambini dai 3 ai 6 anni. Il protocollo include una serie di sfide in diversi domini abbinate a compiti non impegnativi che controllano le richieste psicomotorie del compito di sfida. La RSA verrà esplorata anche durante il periodo di estinzione di un compito di condizionamento.
Al basale, 3-4 settimane dopo e successivamente (circa 20 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00046792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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