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검증과 효능에 대한 불안에 대한 바이오마커 연구 (BRAVE)

2024년 4월 8일 업데이트: Susan Faja, Boston Children's Hospital

자폐 스펙트럼 장애 및 동반 불안 진단을 받은 아주 어린 아동을 위한 중개 바이오마커 및 치료 개발

피험자 내 설계는 두 가지 사용 상황, 즉 치료 반응 예측(즉, 계층화)과 반응 정량화(즉, 변화)에 걸쳐 4가지 바이오마커에 대한 예비 조사에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자 내 설계는 두 가지 사용 상황, 즉 치료 반응 예측(즉, 계층화)과 반응 정량화(즉, 변화)에 걸쳐 4가지 바이오마커에 대한 예비 조사에 사용될 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 3~4주간의 재시험 기간 동안 각 잠재적 바이오마커의 안정성을 평가합니다. 바이오마커는 개입이 없을 때 적절한 안정성(ICC: > .5)을 갖는 것으로 가정됩니다.
  • 불안 치료를 위한 수동화된 인지 행동 치료(CBT) 프로그램에 대한 반응을 예측하는 기준 바이오마커 점수를 결정하기 위해 Being Brave가 있습니다.
  • 어떤 바이오마커가 치료 반응에 민감한지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3;0세에서 6;11세 사이의 연령
  • DSM-5 진단 기준을 이용한 자폐 스펙트럼 장애 진단
  • DSM-5 진단기준을 이용한 불안장애 진단
  • 유창한 2-3 단어 구문 또는 유창한 말하기 사용(예: ADOS-2의 경우 모듈 2 또는 3)
  • 인지 능력(언어 또는 비언어적 IQ) > 80(DAS-2 사용 시)
  • 영어로 진행되는 인터뷰/설문조사에 참여하고 응답할 의향/능력이 있으며 영어로 진행되는 Being Brave 부모 교육에 참여하고 숙제 활동을 지원할 의향/능력이 있는 부모/보호자.

제외 기준:

  • 발작의 존재
  • 조산(<36주) 또는 저체중 출생(<2500gms)
  • 신경계에 영향을 미치거나 EEG/RSA/EDR 신호를 변경하는 정기적인 정신 활성 약물(예: 항경련제)이 필요한 알려진 유전적 또는 의학적 장애(예: 취약한 X) 또는 부상(예: 뇌졸중)
  • 심각한 감각 또는 운동 장애(예: 실명)
  • 주요 신체 이상
  • 신경인지 지연에 기여할 수 있는 환경 요인에 대한 노출(자궁 내 상당한 알코올 노출, 극심한 환경 박탈)
  • 불안에 대한 이전 CBT
  • 아동의 치료 참여 능력을 방해할 정도로 심각한 품행, 반항적 장애 또는 ADHD의 존재
  • 중재가 부적절할 수 있는 일차적 문제의 존재(예: 강박 장애, 심각한 기분 장애, 자살 충동)
  • 아이나 부모의 정신병적 증상
  • 영어나 영어가 유창하지 않은 부모/보호자는 집에서 말하는 시간이 절반도 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
용감하다
행동: 용감하다
Being Brave는 수동화된 인지 행동(CBT) 개입이며 자폐 아동의 요구 사항에 잘 맞는 여러 기능을 포함합니다. (1) 집중적인 부모 구성 요소; (2) 대처 계획 및 노출 계층 구조, 두려움과 불안 인식에 대한 심리 교육, 대처를 위한 스크립트 언어를 배치하기 위한 시각 자료 사용 (3) 새롭거나 어려운 상황에 대해 잘 연습된 대처 계획을 반복적으로 연습합니다. (4) 사회적 불안에 대한 노출 연습과 기본적인 사회적 기술의 연습. 중재에는 16개의 주간 세션(각 1시간)이 포함됩니다. Being Brave의 전달은 연습이나 노출 기회를 추가하거나 줄이도록 유연하게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스펜스 유아원 불안 척도(SPAS) 또는 스펜스 불안 척도(SCAS) 학부모 보고서
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
3~5세 어린이의 부모는 SPAS를 완료하고 6세 어린이의 부모는 SCAS를 완료해야 합니다. 이는 취학 전 아동과 학령기 아동의 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 0~136점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 평가 시스템(BASC-3)
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
BASC-3은 지역사회와 가정 환경에서 적응 및 문제 행동을 측정합니다. 이론과 연구에 탄탄한 기반을 갖추고 있습니다. 점수 범위는 20~120점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
소아 불안 평가 척도(PARS)
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
PARS는 독립 평가 임상의가 부모 인터뷰를 기반으로 작성하는 체크리스트입니다. 이 척도는 사회공포증, 분리불안장애, 범불안장애와 관련된 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
불안에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-A) 인터뷰
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
CGI-A는 7점 Likert 척도("매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지)를 사용하여 불안의 심각도와 개선을 평가합니다. KSADSE, PARS 및 Spence에서 수집한 정보를 바탕으로 임상의는 아동의 전반적인 불안과 각 개별 불안 장애의 전반적인 심각도를 평가합니다. 점수 범위는 0~8점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대처 설문지(CQ)
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
특정 불안을 유발하는 상황을 관리하는 자녀의 능력 변화를 평가하기 위해 부모는 자녀의 특정 불안을 유발하는 상황을 최대 6개까지 평가합니다. 점수 범위는 6~42점이며, 점수가 낮을수록 불안에 대처하는 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
가족 생활 장애 척도(FLIS)
기간: 기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
아동의 행동이 어린 자녀가 있는 가족의 일반적인 활동 참여를 제한하는 정도를 평가하기 위해 부모는 이 측정을 완료해야 합니다. 점수 범위는 0~38점이며 점수가 높을수록 아동 행동이 가족 기능에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기본 등록 방문 시 약 20주 후 개입 후
휴식 EEG 알파 비대칭
기간: 베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
지속적인 EEG는 아이들이 기본 4분 동안 비사회적 비디오를 시청하는 동안 수집되고 간단한 도전 과제(작업 기억, 감정에 대한 대화) 후에 다시 수집됩니다. 종속 변수는 EEG 알파 파워 비대칭(즉, 왼쪽과 오른쪽 전두엽 기록 부위 간의 알파 파워 차이)입니다.
베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
후기 양성 전위 평균 이벤트 관련 전위(ERP) 진폭
기간: 베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
아이들이 중립, 두려움, 분노, 행복한 표정의 디지털화되고 표준화된 사진을 보는 동안 ERP가 수집됩니다(조건당 50개). 각 시험은 100ms 기준선, 500ms 얼굴 자극, 1200ms 자극 후 기간 및 500-1000ms의 가변 시험 간 간격으로 구성됩니다. 종속 변수는 전방 리드에 대해 700-1200ms 사이에서 측정된 후기 양성 전위에서의 ERP 평균 진폭입니다.
베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
평균 피부 전기 반응(EDR) 진폭
기간: 베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
EDR은 조건 자극(CS+, 기하학적 모양)과 혐오 톤(즉, 무조건 자극)을 결합하는 획득 시도를 포함하는 작업 중에 수집됩니다. 두 번째 조건 자극(CS-, 다른 기하학적 모양)은 단독으로 제시됩니다. CS+와 CS-는 어린이들 사이에서 균형을 이루며 각 시점마다 고유합니다. 파블로프 조건화 및 멸종 작업은 멸종 기간 동안 EDR 습관화 속도를 측정하기 위해 수행됩니다. 또한 EDR 수준은 도전 과제의 정신 운동 요구를 제어하는 ​​비도전 과제와 결합된 다양한 영역의 일련의 도전 중에 탐구됩니다.
베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
호흡동 부정맥(RSA) 반응성
기간: 베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)
RSA는 3~6세 어린이의 자율신경계 반응성을 평가하기 위한 검증된 프로토콜 중에 수집됩니다. 이 프로토콜에는 도전 과제의 정신운동 요구를 제어하는 ​​도전적이지 않은 작업과 쌍을 이루는 다양한 영역의 일련의 도전이 포함되어 있습니다. RSA는 조건화 작업의 소멸 기간 동안에도 탐색됩니다.
베이스라인에서는 3~4주 후, 사후(약 20주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00046792

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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