Recherche sur les biomarqueurs dans l'anxiété pour la validation et l'efficacité (BRAVE)
15 juillet 2026 mis à jour par: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Biomarqueurs translationnels et développement thérapeutique pour les très jeunes enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique et une anxiété concomitante
Une conception intra-sujets sera utilisée pour cette enquête préliminaire sur quatre biomarqueurs dans deux contextes d'utilisation : prédiction de la réponse au traitement (c'est-à-dire stratification) et quantification de la réponse (c'est-à-dire changement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception intra-sujets sera utilisée pour cette enquête préliminaire sur quatre biomarqueurs dans deux contextes d'utilisation : prédiction de la réponse au traitement (c'est-à-dire stratification) et quantification de la réponse (c'est-à-dire changement).
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Évaluer la stabilité de chaque biomarqueur potentiel sur une période de nouveau test de 3 à 4 semaines. On suppose que les biomarqueurs ont une stabilité adéquate (ICC : > 0,5) en l'absence d'intervention.
- Pour déterminer quels scores de biomarqueurs de base prédisent la réponse à un programme manuel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour traiter l'anxiété, Being Brave.
- Déterminer quels biomarqueurs sont sensibles à la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3;0 et 6;11 ans
- Un diagnostic de trouble du spectre autistique utilisant les critères de diagnostic du DSM-5
- Un diagnostic de trouble anxieux utilisant les critères diagnostiques du DSM-5
- Utilisation d'expressions fluides de 2 à 3 mots ou d'un discours fluide (c'est-à-dire module 2 ou 3 pour ADOS-2)
- Capacité cognitive (QI verbal ou non verbal) > 80 en utilisant le DAS-2
- Un parent/tuteur légal disposé/capable de participer et de répondre à des entretiens/enquêtes en anglais et disposé/capable de participer à la formation parentale Being Brave en anglais et de soutenir les devoirs.
Critère d'exclusion:
- Présence de convulsions
- Naissance prématurée (<36 semaines) ou faible poids à la naissance (<2 500 g)
- Troubles génétiques ou médicaux connus (par exemple, X fragile) ou blessures (par exemple, accident vasculaire cérébral) ayant des implications sur le système nerveux ou nécessitant des médicaments psychoactifs réguliers qui modifient le signal EEG/RSA/EDR (par exemple, anticonvulsivants)
- Déficience sensorielle ou motrice importante (par ex. cécité)
- Anomalies physiques majeures
- Exposition à des facteurs environnementaux pouvant contribuer à des retards neurocognitifs (exposition importante à l'alcool in utero, privation environnementale extrême)
- TCC précédente pour l'anxiété
- Présence de comportement ou de trouble oppositionnel avec provocation ou TDAH si grave qu'il interfère avec la capacité de l'enfant à participer au traitement
- Présence d'un problème principal pour lequel l'intervention serait inappropriée (par exemple, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de l'humeur grave, tendances suicidaires)
- Symptômes psychotiques chez l'enfant ou les parents
- Le parent/tuteur qui ne parle pas couramment l'anglais ou l'anglais est parlé à la maison moins de la moitié du temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Être courageux
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Being Brave est une intervention cognitivo-comportementale (TCC) manuelle et comprend plusieurs caractéristiques bien adaptées aux besoins des enfants autistes : (1) une composante parentale intensive ; (2) utilisation d'aides visuelles pour établir des plans d'adaptation et des hiérarchies d'exposition, une psychoéducation sur la reconnaissance de la peur et de l'anxiété et un langage scripté pour faire face ; (3) la pratique répétée de plans d'adaptation bien répétés pour des situations nouvelles ou difficiles ; et (4) des exercices d'exposition à l'anxiété sociale et à la pratique des compétences sociales de base.
L'intervention comprend 16 séances hebdomadaires (1 heure chacune).
La prestation de Being Brave est flexible pour permettre des opportunités de pratique ou d’exposition supplémentaires ou moindres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des parents sur l'échelle d'anxiété préscolaire de Spence (SPAS) ou sur l'échelle d'anxiété de Spence (SCAS)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Les parents d'enfants âgés de 3 à 5 ans rempliront le SPAS et les parents d'enfants de 6 ans rempliront le SCAS.
Il s'agit de questionnaires conçus pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire.
Les scores vont de 0 à 136, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'évaluation du comportement des enfants (BASC-3)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Le BASC-3 mesure les comportements adaptatifs et problématiques dans la communauté et à la maison.
Il repose sur une base solide en théorie et en recherche.
Les scores varient de 20 à 120, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Le PARS est une liste de contrôle que le clinicien évaluateur indépendant complète en fonction de l'entretien avec les parents.
La mesure est conçue pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété associés à la phobie sociale, au trouble d'anxiété de séparation et au trouble d'anxiété généralisée.
Les scores vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Entretien sur l'impression clinique globale de l'anxiété (CGI-A)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Le CGI-A évalue la gravité et l'amélioration de l'anxiété à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (de « très bien mieux » à « très bien pire »).
Sur la base des informations collectées auprès du KSADSE, du PARS et de Spence, le clinicien évaluera la gravité globale de l'anxiété globale de l'enfant et de chaque trouble anxieux individuel.
Les scores vont de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'adaptation (CQ)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Pour évaluer les changements dans la capacité d'un enfant à gérer des situations anxiogènes spécifiques, les parents évaluent jusqu'à six situations anxiogènes spécifiques pour leur enfant.
Les scores varient de 6 à 42, les scores les plus faibles indiquant une plus faible capacité à faire face à l'anxiété.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Échelle de déficience de la vie familiale (FLIS)
Délai: Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Pour évaluer dans quelle mesure le comportement des enfants limite la participation à des activités typiques des familles avec de jeunes enfants, les parents compléteront cette mesure.
Les scores vont de 0 à 38, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact du comportement de l'enfant sur le fonctionnement de la famille.
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Lors de la visite d'inscription de base et après l'intervention environ 20 semaines plus tard
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Asymétrie alpha EEG au repos
Délai: Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Un EEG continu sera collecté pendant que les enfants regardent des vidéos non sociales pendant une période de référence de 4 minutes et à nouveau après une brève tâche de défi (mémoire de travail, conversation sur les sentiments).
La variable dépendante sera l'asymétrie de puissance alpha de l'EEG (c'est-à-dire la différence de puissance alpha entre les sites d'enregistrement frontaux gauche et droit)
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Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Potentiel positif tardif Amplitude moyenne des potentiels liés à l'événement (ERP)
Délai: Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Les ERP seront collectés pendant que les enfants visionneront des photos numérisées et standardisées d'expressions neutres, craintives, en colère et heureuses (50 par condition).
Chaque essai comprendra une ligne de base de 100 ms, un stimulus facial de 500 ms, une période post-stimulus de 1 200 ms et un intervalle variable entre les essais de 500 à 1 000 ms.
La variable dépendante sera l'amplitude moyenne de l'ERP au potentiel positif tardif mesuré entre 700 et 1 200 ms sur les dérivations antérieures.
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Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Amplitude moyenne de la réponse électrodermique (EDR)
Délai: Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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L'EDR sera collecté au cours d'une tâche comprenant des essais d'acquisition qui associent un stimulus conditionné (CS+ ; une forme géométrique) avec un ton aversif (c'est-à-dire un stimulus inconditionné).
Le deuxième stimulus conditionné (CS- ; une forme géométrique différente) est présenté seul.
Les CS+ et CS- sont contrebalancés entre les enfants et seront uniques à chaque instant.
La tâche pavlovienne de conditionnement et d'extinction sera menée pour mesurer le taux d'accoutumance à l'EDR pendant la période d'extinction.
De plus, les niveaux EDR seront explorés au cours d'une série de défis dans différents domaines associés à des tâches non stimulantes qui contrôlent les exigences psychomotrices de la tâche de défi.
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Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Réactivité à l'arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Le RSA sera collecté au cours d'un protocole validé pour évaluer la réactivité du système nerveux autonome chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.
Le protocole comprend une série de défis dans différents domaines associés à des tâches non stimulantes qui contrôlent les exigences psychomotrices de la tâche de défi.
Le RSA sera également exploré lors de la période d’extinction d’une tâche de conditionnement.
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Au départ, 3 à 4 semaines plus tard, et après (environ 20 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00046792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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