Biomarkersonderzoek naar angst voor validatie en werkzaamheid (BRAVE)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Translationele biomarkers en therapeutische ontwikkeling voor zeer jonge kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis en bijkomende angst
Voor dit voorlopige onderzoek van vier biomarkers in twee gebruikscontexten zal een binnen-proefpersonenontwerp worden gebruikt: voorspelling van de behandelingsrespons (d.w.z. stratificatie) en kwantificering van de respons (d.w.z. verandering).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit voorlopige onderzoek van vier biomarkers in twee gebruikscontexten zal een binnen-proefpersonenontwerp worden gebruikt: voorspelling van de behandelingsrespons (d.w.z. stratificatie) en kwantificering van de respons (d.w.z. verandering).
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Om de stabiliteit van elke potentiële biomarker te evalueren gedurende een hertestperiode van 3-4 weken. Er wordt verondersteld dat de biomarkers voldoende stabiliteit hebben (ICC: > 0,5) als er geen interventie plaatsvindt.
- Om te bepalen welke baseline-biomarkerscores de respons voorspellen op een handmatig programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van angst, Being Brave.
- Om te bepalen welke biomarkers gevoelig zijn voor de respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3;0 en 6;11 jaar oud
- Een diagnose van een autismespectrumstoornis met behulp van diagnostische criteria uit de DSM-5
- Een diagnose van een angststoornis met behulp van diagnostische criteria uit de DSM-5
- Gebruik van vloeiende zinnen van 2-3 woorden of vloeiende spraak (d.w.z. Module 2 of 3 voor ADOS-2)
- Cognitief vermogen (verbaal of non-verbaal IQ)> 80 met behulp van de DAS-2
- Een ouder/voogd die bereid/in staat is om deel te nemen en te reageren op interviews/enquêtes in het Engels en bereid/in staat is om deel te nemen aan Being Brave oudertraining in het Engels en huiswerkactiviteiten te ondersteunen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aanvallen
- Vroeggeboorte (<36 weken) of laag geboortegewicht (<2500 gram)
- Bekende genetische of medische aandoeningen (bijv. Fragile X) of verwondingen (bijv. beroerte) met gevolgen voor het zenuwstelsel of waarvoor reguliere psychoactieve medicatie nodig is die het EEG/RSA/EDR-signaal verandert (bijv. anti-epileptica)
- Aanzienlijke sensorische of motorische beperkingen (bijvoorbeeld blindheid)
- Grote lichamelijke afwijkingen
- Blootstelling aan omgevingsfactoren die kunnen bijdragen aan neurocognitieve vertragingen (aanzienlijke blootstelling aan alcohol in de baarmoeder, extreme ontbering van het milieu)
- Eerdere CBT voor angst
- Aanwezigheid van gedrag of oppositionele opstandige stoornis of ADHD die zo ernstig is dat het vermogen van het kind om deel te nemen aan de behandeling wordt verstoord
- Aanwezigheid van een primair probleem waarvoor de interventie niet geschikt zou zijn (bijvoorbeeld obsessief-compulsieve stoornis, ernstige stemmingsstoornis, suïcidaliteit)
- Psychotische symptomen bij het kind of de ouders
- Een ouder/verzorger die niet vloeiend Engels of Engels spreekt, wordt minder dan de helft van de tijd thuis gesproken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Moedig zijn
|
Being Brave is een handmatige cognitief-gedragsmatige (CGT) interventie en omvat verschillende kenmerken die goed aansluiten bij de behoeften van autistische kinderen: (1) een intensieve oudercomponent; (2) gebruik van visuele hulpmiddelen om coping-plannen en blootstellingshiërarchieën op te stellen, psycho-educatie over het herkennen van angst en ongerustheid, en scripttaal voor coping; (3) het herhaaldelijk oefenen van goed ingestudeerde coping-plannen voor nieuwe of uitdagende situaties; en (4) exposure-oefeningen voor sociale angst en het oefenen van sociale basisvaardigheden.
De interventie omvat 16 wekelijkse sessies (elk 1 uur).
De levering van Being Brave is flexibel, zodat er meer of minder oefen- of belichtingsmogelijkheden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) of Spence Anxiety Scale (SCAS) ouderrapport
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
Ouders van kinderen van 3 tot 5 jaar vullen de SPAS in en ouders van 6-jarige kinderen vullen de SCAS in.
Dit zijn vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van angstsymptomen bij kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd te beoordelen.
Scores variëren van 0-136, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-3)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
De BASC-3 meet adaptief en probleemgedrag in de gemeenschap en thuisomgeving.
Het heeft een sterke basis in theorie en onderzoek.
Scores variëren van 20-120, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal (PARS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
De PARS is een checklist die de onafhankelijke beoordelende arts invult op basis van een oudergesprek.
De maatregel is bedoeld om de ernst van angstsymptomen te beoordelen die verband houden met sociale fobie, verlatingsangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
|
Interview over de klinische mondiale indruk van angst (CGI-A).
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
De CGI-A beoordeelt de ernst en verbetering van angst met behulp van een 7-punts Likert-schaal (van ‘heel veel beter’ tot ‘heel veel slechter’).
Op basis van informatie verzameld uit de KSADSE, PARS en Spence zal de arts de globale ernst van de globale angst van het kind en van elke individuele angststoornis beoordelen.
Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copingvragenlijst (CQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
Om veranderingen in het vermogen van een kind om met specifieke angstopwekkende situaties om te gaan te beoordelen, beoordelen ouders maximaal zes specifieke angstopwekkende situaties voor hun kind.
Scores variëren van 6-42, waarbij lagere scores duiden op een lager vermogen om met angst om te gaan.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
|
Schaal voor gezinslevensbeperkingen (FLIS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
Om te beoordelen in hoeverre het gedrag van kinderen de deelname aan activiteiten die typisch zijn voor gezinnen met jonge kinderen beperkt, zullen ouders deze meting voltooien.
Scores variëren van 0-38, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van het gedrag van het kind op het functioneren van het gezin.
|
Bij aanvang van het inschrijvingsbezoek en na de interventie ongeveer 20 weken later
|
|
Rust-EEG-alfa-asymmetrie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
Er wordt continu EEG verzameld terwijl kinderen niet-sociale video's bekijken gedurende een basisperiode van 4 minuten en opnieuw na een korte uitdagingstaak (werkgeheugen, gesprek over gevoelens).
De afhankelijke variabele zal de asymmetrie van het EEG-alfavermogen zijn (dat wil zeggen het verschil in alfavermogen tussen de linker en rechter frontale opnamelocaties)
|
Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
|
Laat-positieve potentiële gemiddelde amplitude van gebeurtenisgerelateerde potentiëlen (ERP's).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
ERP's worden verzameld terwijl kinderen gedigitaliseerde en gestandaardiseerde foto's bekijken van neutrale, angstige, boze en gelukkige uitdrukkingen (50 per conditie).
Elke proef zal bestaan uit een basislijn van 100 ms, een gezichtsstimulus van 500 ms, een post-stimulusperiode van 1200 ms en een variabel interval tussen de proeven van 500-1000 ms.
De afhankelijke variabele is de gemiddelde ERP-amplitude bij het laat-positieve potentieel, gemeten tussen 700-1200 ms over de voorste afleidingen.
|
Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
|
Gemiddelde elektrodermale respons (EDR) amplitude
Tijdsspanne: Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
EDR zal worden verzameld tijdens een taak, inclusief acquisitieproeven waarbij een geconditioneerde stimulus (CS+; een geometrische vorm) wordt gecombineerd met een aversieve toon (dat wil zeggen een ongeconditioneerde stimulus).
De tweede geconditioneerde stimulus (CS-; een andere geometrische vorm) wordt alleen gepresenteerd.
De CS+ en CS- zijn evenwichtig verdeeld over de kinderen en zullen op elk tijdstip uniek zijn.
De Pavloviaanse conditionering- en uitstervingstaak zal worden uitgevoerd om de mate van EDR-gewenning tijdens de uitstervingsperiode te meten.
Daarnaast zullen EDR-niveaus worden onderzocht tijdens een reeks uitdagingen in verschillende domeinen, gecombineerd met niet-uitdagende taken die de psychomotorische eisen van de uitdagingstaak beheersen.
|
Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
|
Reactiviteit van respiratoire sinusaritmie (RSA).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
RSA zal worden verzameld tijdens een gevalideerd protocol voor het beoordelen van de reactiviteit van het autonome zenuwstelsel bij kinderen van 3 tot 6 jaar.
Het protocol omvat een reeks uitdagingen in verschillende domeinen, gecombineerd met niet-uitdagende taken die de psychomotorische eisen van de uitdagingstaak beheersen.
RSA zal ook worden onderzocht tijdens de uitdovingsperiode van een conditioneringstaak.
|
Bij baseline, 3-4 weken later en bij post (ongeveer 20 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00046792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .