Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biomarkerów w lęku w celu walidacji i skuteczności (BRAVE)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Biomarkery translacyjne i rozwój terapeutyczny bardzo małych dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu i współwystępującym stanem lękowym

Do wstępnego badania czterech biomarkerów w dwóch kontekstach zastosowania zostanie zastosowany projekt wewnątrzobiektowy: przewidywanie odpowiedzi na leczenie (tj. stratyfikacja) i ilościowe określenie odpowiedzi (tj. zmiana).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do wstępnego badania czterech biomarkerów w dwóch kontekstach zastosowania zostanie zastosowany projekt wewnątrzobiektowy: przewidywanie odpowiedzi na leczenie (tj. stratyfikacja) i ilościowe określenie odpowiedzi (tj. zmiana).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Aby ocenić stabilność każdego potencjalnego biomarkera w 3-4-tygodniowym okresie ponownego badania. Przypuszcza się, że biomarkery mają odpowiednią stabilność (ICC: > 0,5) w przypadku braku interwencji.
  • Aby określić, które podstawowe wyniki biomarkerów pozwalają przewidzieć reakcję na program manualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku, Bycie odważnym.
  • Aby określić, które biomarkery są wrażliwe na odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3,0 do 6,11 lat
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5
  • Diagnoza zaburzeń lękowych na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5
  • Używanie płynnych wyrażeń składających się z 2-3 słów lub płynnej mowy (np. moduł 2 lub 3 dla ADOS-2)
  • Zdolności poznawcze (werbalne lub niewerbalne IQ) > 80 według DAS-2
  • Rodzic/opiekun, który chce/może uczestniczyć i odpowiadać na wywiady/ankiety w języku angielskim oraz chce/może uczestniczyć w szkoleniu dla rodziców Being Brave w języku angielskim i pomagać w odrabianiu zadań domowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność napadów
  • Przedwczesny poród (<36 tygodni) lub niska masa urodzeniowa (<2500 g)
  • Znane zaburzenia genetyczne lub medyczne (np. łamliwy chromosom X) lub urazy (np. udar) mające konsekwencje dla układu nerwowego lub wymagające regularnego stosowania leków psychoaktywnych zmieniających sygnał EEG/RSA/EDR (np. leki przeciwdrgawkowe)
  • Znaczące upośledzenie sensoryczne lub motoryczne (np. ślepota)
  • Poważne nieprawidłowości fizyczne
  • Narażenie na czynniki środowiskowe, które mogą przyczynić się do opóźnień neurokognitywnych (znaczna ekspozycja na alkohol w życiu płodowym, skrajna deprywacja środowiskowa)
  • Poprzednia CBT na stany lękowe
  • Występowanie zaburzeń zachowania lub zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub ADHD na tyle poważnych, że zakłócają zdolność dziecka do wzięcia udziału w leczeniu
  • Obecność pierwotnego problemu, w przypadku którego interwencja byłaby niewłaściwa (np. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężkie zaburzenia nastroju, skłonności samobójcze)
  • Objawy psychotyczne u dziecka lub rodziców
  • Z rodzicem/opiekunem, który nie włada biegle językiem angielskim lub angielskim, rozmawia się w domu w mniej niż połowie przypadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Bycie odważnym
Behawioralne: Bycie odważnym
Bycie odważnym to manualna interwencja poznawczo-behawioralna (CBT), obejmująca kilka funkcji dobrze dostosowanych do potrzeb dzieci autystycznych: (1) intensywny element rodzicielski; (2) wykorzystanie pomocy wizualnych do opracowania planów radzenia sobie i hierarchii narażenia, psychoedukacja na temat rozpoznawania strachu i niepokoju oraz język skryptowy dotyczący radzenia sobie; (3) powtarzane ćwiczenie dobrze przećwiczonych planów radzenia sobie w nowych lub trudnych sytuacjach; oraz (4) ćwiczenia ujawniające lęk społeczny i ćwiczenia podstawowych umiejętności społecznych. Interwencja obejmuje 16 cotygodniowych sesji (1 godzina każda). Dostarczanie bycia odważnym jest elastyczne, aby umożliwić dodatkowe lub mniejsze możliwości ćwiczeń lub ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku dla przedszkolaków Spence’a (SPAS) lub Skala lęku Spence’a (SCAS) Raport rodziców
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Rodzice dzieci w wieku od 3 do 5 lat wypełnią SPAS, a rodzice dzieci 6-letnich wypełnią SCAS. Są to kwestionariusze przeznaczone do oceny nasilenia objawów lękowych u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym. Wyniki wahają się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny zachowania dzieci (BASC-3)
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
BASC-3 mierzy zachowania adaptacyjne i problematyczne w środowisku społecznym i domowym. Ma mocne podstawy teoretyczne i badawcze. Wyniki wahają się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
PARS to lista kontrolna, którą niezależny lekarz oceniający wypełnia na podstawie wywiadu z rodzicami. Narzędzie to ma na celu ocenę nasilenia objawów lękowych związanych z fobią społeczną, zespołem lęku separacyjnego i zespołem lęku uogólnionego. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Wywiad dotyczący ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego lęku (CGI-A).
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
CGI-A ocenia nasilenie i poprawę lęku za pomocą 7-punktowej skali Likerta (od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”). Na podstawie informacji zebranych z KSADSE, PARS i Spence lekarz oceni ogólne nasilenie lęku ogólnego u dziecka i każdego indywidualnego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Radzenia sobie (CQ)
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Aby ocenić zmiany w zdolności dziecka do radzenia sobie z konkretnymi sytuacjami wywołującymi lęk, rodzice oceniają maksymalnie sześć konkretnych sytuacji wywołujących niepokój u swojego dziecka. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą zdolność radzenia sobie z lękiem.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Skala Naruszeń Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Aby ocenić, w jakim stopniu zachowanie dziecka ogranicza uczestnictwo w zajęciach typowych dla rodzin z małymi dziećmi, badanie to uzupełnią rodzice. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zachowań dziecka na funkcjonowanie rodziny.
Wizyta podczas początkowej rejestracji i po interwencji około 20 tygodni później
Spoczynkowa asymetria alfa EEG
Ramy czasowe: Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
Ciągłe badanie EEG będzie rejestrowane podczas oglądania przez dzieci filmów o charakterze innym niż społecznościowe przez 4-minutowy okres bazowy i ponownie po krótkim zadaniu stanowiącym wyzwanie (pamięć robocza, rozmowa o uczuciach). Zmienną zależną będzie asymetria mocy alfa EEG (tj. różnica mocy alfa między lewym i prawym przednim miejscem zapisu)
Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
Późny potencjał dodatni, średnia amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
Dane ERP będą zbierane, podczas gdy dzieci będą przeglądać cyfrowe i standaryzowane zdjęcia twarzy przedstawiających minę neutralną, przestraszoną, złą i radosną (50 na warunek). Każda próba będzie składać się z okresu bazowego trwającego 100 ms, bodźca twarzowego trwającego 500 ms, okresu po bodźcu wynoszącego 1200 ms oraz zmiennego odstępu między próbami wynoszącego 500–1000 ms. Zmienną zależną będzie średnia amplituda ERP przy późnym potencjale dodatnim, mierzona pomiędzy 700-1200 ms na odprowadzeniach przednich.
Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
Średnia amplituda odpowiedzi elektroskórnej (EDR).
Ramy czasowe: Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
EDR będzie zbierany podczas zadania obejmującego próby akwizycji, które łączą bodziec warunkowy (CS+; kształt geometryczny) z tonem awersyjnym (tj. bodźcem bezwarunkowym). Drugi bodziec warunkowy (CS-; inny kształt geometryczny) jest prezentowany samodzielnie. CS+ i CS- są równoważone u dzieci i będą unikalne w każdym momencie. Zadanie Pawłowskiego Kondycjonowania i Wymierania zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia tempa przyzwyczajania się do EDR w okresie wymierania. Ponadto poziomy EDR będą badane podczas serii wyzwań w różnych domenach w połączeniu z zadaniami niebędącymi wyzwaniami, które kontrolują wymagania psychomotoryczne wyzwania.
Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
Reaktywność zatok oddechowych (RSA).
Ramy czasowe: Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)
RSA zostaną pobrane podczas zatwierdzonego protokołu oceny reaktywności autonomicznego układu nerwowego u dzieci w wieku od 3 do 6 lat. Protokół obejmuje serię wyzwań w różnych domenach w połączeniu z zadaniami niebędącymi wyzwaniami, które kontrolują wymagania psychomotoryczne zadania stanowiącego wyzwanie. RSA będzie również badane w okresie wygaśnięcia zadania warunkowania.
Na początku badania, 3-4 tygodnie później i po (około 20 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00046792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Bycie odważnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj