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Biomarkerforschung in Angst um Validierung und Wirksamkeit (BRAVE)

20. April 2026 aktualisiert von: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Translationale Biomarker und therapeutische Entwicklung für sehr kleine Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung und gleichzeitig auftretende Angstzustände diagnostiziert wurden

Für diese vorläufige Untersuchung von vier Biomarkern in zwei Anwendungskontexten wird ein subjektinternes Design verwendet: Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (d. h. Stratifizierung) und Quantifizierung des Ansprechens (d. h. Veränderung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese vorläufige Untersuchung von vier Biomarkern in zwei Anwendungskontexten wird ein subjektinternes Design verwendet: Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (d. h. Stratifizierung) und Quantifizierung des Ansprechens (d. h. Veränderung).

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Um die Stabilität jedes potenziellen Biomarkers über einen 3-4-wöchigen Wiederholungstestzeitraum zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Biomarker auch ohne Intervention eine ausreichende Stabilität (ICC: > .5) aufweisen.
  • Um zu bestimmen, welche Basis-Biomarker-Scores die Reaktion auf ein manuelles kognitives Verhaltenstherapieprogramm (CBT) zur Behandlung von Angstzuständen vorhersagen, Being Brave.
  • Um zu bestimmen, welche Biomarker empfindlich auf das Ansprechen auf die Behandlung reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3;0 und 6;11 Jahren
  • Eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung anhand der DSM-5-Diagnosekriterien
  • Eine Diagnose einer Angststörung anhand der DSM-5-Diagnosekriterien
  • Verwendung fließender Phrasen aus 2–3 Wörtern oder fließender Sprache (d. h. Modul 2 oder 3 für ADOS-2)
  • Kognitive Fähigkeiten (entweder verbaler oder nonverbaler IQ) > 80 unter Verwendung des DAS-2
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit/in der Lage ist, an Interviews/Umfragen auf Englisch teilzunehmen und darauf zu antworten und bereit/in der Lage ist, am Being Brave-Elterntraining auf Englisch teilzunehmen und Hausaufgabenaktivitäten zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Anfällen
  • Frühgeburt (<36 Wochen) oder niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Bekannte genetische oder medizinische Störungen (z. B. Fragiles
  • Erhebliche sensorische oder motorische Beeinträchtigung (z. B. Blindheit)
  • Schwere körperliche Anomalien
  • Exposition gegenüber Umweltfaktoren, die zu neurokognitiven Verzögerungen beitragen könnten (erhebliche Alkoholexposition in der Gebärmutter, extreme Umweltdeprivation)
  • Vorherige CBT bei Angstzuständen
  • Vorliegen einer Verhaltensstörung oder einer oppositionellen Trotzstörung oder ADHS, die so schwerwiegend ist, dass das Kind daran gehindert wird, an der Behandlung teilzunehmen
  • Vorliegen eines primären Problems, für das die Intervention ungeeignet wäre (z. B. Zwangsstörung, schwere Stimmungsstörung, Suizidalität)
  • Psychotische Symptome beim Kind oder bei den Eltern
  • Eltern/Betreuer sprechen nicht fließend Englisch oder Englisch wird zu Hause weniger als die Hälfte der Zeit gesprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Mutig sein
Verhalten: Mutig sein
Being Brave ist eine manuelle kognitive Verhaltensintervention (CBT) und umfasst mehrere Funktionen, die gut auf die Bedürfnisse autistischer Kinder abgestimmt sind: (1) eine intensive Elternkomponente; (2) Verwendung visueller Hilfsmittel zur Ausarbeitung von Bewältigungsplänen und Expositionshierarchien, Psychoedukation zum Erkennen von Angst und Unruhe sowie Skriptsprache zur Bewältigung; (3) wiederholtes Üben einstudierter Bewältigungspläne für neuartige oder herausfordernde Situationen; und (4) Expositionsübungen für soziale Ängste und das Üben grundlegender sozialer Fähigkeiten. Die Intervention umfasst 16 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1 Stunde). Die Durchführung von „Being Brave“ ist flexibel, um mehr oder weniger Übungs- oder Expositionsmöglichkeiten zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) oder Spence Anxiety Scale (SCAS) Elternbericht
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren absolvieren den SPAS und Eltern von 6-jährigen Kindern den SCAS. Hierbei handelt es sich um Fragebögen zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome bei Kindern im Vorschul- und Schulalter. Die Werte liegen zwischen 0 und 136, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-3)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Der BASC-3 misst adaptives und problematisches Verhalten in der Gemeinschaft und im häuslichen Umfeld. Es verfügt über ein starkes Fundament in Theorie und Forschung. Die Werte liegen zwischen 20 und 120, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Der PARS ist eine Checkliste, die der unabhängige bewertende Arzt auf der Grundlage einer Elternbefragung ausfüllt. Die Maßnahme soll die Schwere der Angstsymptome im Zusammenhang mit sozialer Phobie, Trennungsangststörung und generalisierter Angststörung beurteilen. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Interview mit dem Clinical Global Impression of Anxiety (CGI-A).
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Der CGI-A bewertet den Schweregrad und die Verbesserung der Angstzustände anhand einer 7-stufigen Likert-Skala (von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“). Basierend auf den von KSADSE, PARS und Spence gesammelten Informationen bewertet der Arzt den globalen Schweregrad der globalen Angst des Kindes und jeder einzelnen Angststörung. Die Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsfragebogen (CQ)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Um Veränderungen in der Fähigkeit eines Kindes zu beurteilen, mit bestimmten angstauslösenden Situationen umzugehen, bewerten Eltern bis zu sechs spezifische angstauslösende Situationen für ihr Kind. Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Fähigkeit hinweisen, mit Ängsten umzugehen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Skala zur Beeinträchtigung des Familienlebens (FLIS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Um festzustellen, inwieweit das Verhalten von Kindern die Teilnahme an Aktivitäten einschränkt, die für Familien mit kleinen Kindern typisch sind, führen Eltern diese Messung durch. Die Werte liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss des kindlichen Verhaltens auf das Funktionieren der Familie hinweisen.
Bei Studienbeginn und nach der Intervention etwa 20 Wochen später
Ruhe-EEG-Alpha-Asymmetrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
Es wird ein kontinuierliches EEG erfasst, während Kinder sich zunächst 4 Minuten lang nicht-soziale Videos ansehen und nach einer kurzen Herausforderungsaufgabe (Arbeitsgedächtnis, Gespräch über Gefühle) erneut. Die abhängige Variable ist die EEG-Alpha-Power-Asymmetrie (d. h. der Unterschied in der Alpha-Power zwischen der linken und rechten frontalen Aufnahmestelle).
Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
Spätes positives Potenzial bedeutet mittlere Amplitude des ereignisbezogenen Potenzials (ERPs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
ERPs werden gesammelt, während Kinder digitalisierte und standardisierte Fotos von neutralen, ängstlichen, wütenden und glücklichen Gesichtsausdrücken betrachten (50 pro Bedingung). Jeder Versuch besteht aus einer Grundlinie von 100 ms, einem Gesichtsreiz von 500 ms, einer Zeit nach dem Reiz von 1200 ms und einem variablen Intervall zwischen den Versuchen von 500–1000 ms. Die abhängige Variable ist die mittlere ERP-Amplitude beim späten positiven Potenzial, gemessen zwischen 700 und 1200 ms über den vorderen Ableitungen.
Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
Mittlere Amplitude der elektrodermalen Reaktion (EDR).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
EDR wird während einer Aufgabe erfasst und umfasst Erfassungsversuche, die einen konditionierten Reiz (CS+; eine geometrische Form) mit einem aversiven Ton (d. h. einem unbedingten Reiz) kombinieren. Der zweite konditionierte Reiz (CS-; eine andere geometrische Form) wird allein präsentiert. CS+ und CS- sind bei allen Kindern ausgeglichen und zu jedem Zeitpunkt einzigartig. Die Pavlovian Conditioning and Extinction Task wird durchgeführt, um die Geschwindigkeit der EDR-Gewöhnung während der Aussterbeperiode zu messen. Darüber hinaus werden die EDR-Werte während einer Reihe von Herausforderungen in verschiedenen Bereichen untersucht, gepaart mit nicht anspruchsvollen Aufgaben, die die psychomotorischen Anforderungen der Herausforderungsaufgabe steuern.
Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
Reaktivität der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)
RSA wird im Rahmen eines validierten Protokolls zur Beurteilung der Reaktivität des autonomen Nervensystems bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren erfasst. Das Protokoll umfasst eine Reihe von Herausforderungen in verschiedenen Bereichen, gepaart mit nicht anspruchsvollen Aufgaben, die die psychomotorischen Anforderungen der Herausforderungsaufgabe steuern. RSA wird auch während der Extinktionsperiode einer Konditionierungsaufgabe untersucht.
Zu Studienbeginn, 3–4 Wochen später und nach Abschluss (ungefähr 20 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00046792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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