Biomarkørforskning i angst for validering og effekt (BRAVE)
15. juli 2026 oppdatert av: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Translasjonsbiomarkører og terapeutisk utvikling for svært små barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse og samtidig angst
Et innen-fagdesign vil bli brukt for denne foreløpige undersøkelsen av fire biomarkører på tvers av to brukskontekster: prediksjon av behandlingsrespons (dvs. stratifisering) og kvantifisering av respons (dvs. endring).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et innen-fagdesign vil bli brukt for denne foreløpige undersøkelsen av fire biomarkører på tvers av to brukskontekster: prediksjon av behandlingsrespons (dvs. stratifisering) og kvantifisering av respons (dvs. endring).
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- For å evaluere stabiliteten til hver potensiell biomarkør over en 3-4-ukers retestperiode. Biomarkørene antas å ha tilstrekkelig stabilitet (ICC: > .5) i fravær av intervensjon.
- For å bestemme hvilke baseline biomarkørskårer som forutsier respons på et manuellisert kognitiv atferdsterapi (CBT)-program for behandling av angst, Being Brave.
- For å bestemme hvilke biomarkører som er følsomme for behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3;0 og 6;11 år
- En diagnose av autismespekterforstyrrelse ved bruk av DSM-5 diagnostiske kriterier
- En diagnose av angstlidelse ved bruk av DSM-5 diagnostiske kriterier
- Bruk av flytende setninger på 2-3 ord eller flytende tale (dvs. modul 2 eller 3 for ADOS-2)
- Kognitiv evne (enten verbal eller ikke-verbal IQ) > 80 ved bruk av DAS-2
- En forelder/foresatt som er villig/kan delta og svare på intervjuer/undersøkelser på engelsk og som ønsker/kan delta på Being Brave foreldreopplæring på engelsk og støtte lekseaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av anfall
- Prematur fødsel (<36 uker) eller lav fødselsvekt (<2500 g)
- Kjente genetiske eller medisinske lidelser (f.eks. Fragile X), eller skader (f.eks. hjerneslag) med implikasjoner for nervesystemet eller som krever regelmessig psykoaktiv medisin som endrer EEG/RSA/EDR-signalet (f.eks. antikonvulsiva)
- Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse (f.eks. blindhet)
- Store fysiske abnormiteter
- Eksponering for miljøfaktorer som kan bidra til nevrokognitive forsinkelser (betydelig alkoholeksponering in utero, ekstrem miljødeprivasjon)
- Tidligere CBT for angst
- Tilstedeværelse av atferd eller opposisjonell trassig lidelse eller ADHD som er så alvorlig at det forstyrrer barnets evne til å delta i behandlingen
- Tilstedeværelse av et primært presenterende problem som intervensjonen ville være upassende for (f.eks. tvangslidelse, alvorlig stemningslidelse, suicidalitet)
- Psykotiske symptomer hos barnet eller foreldrene
- Foreldre/omsorgspersoner som ikke snakker flytende engelsk eller engelsk snakkes i hjemmet mindre enn halvparten av tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Å være modig
|
Being Brave er en manuell kognitiv-atferdsintervensjon (CBT) og inkluderer flere funksjoner som er godt tilpasset behovene til autistiske barn: (1) en intensiv foreldrekomponent; (2) bruk av visuelle hjelpemidler for å legge ut mestringsplaner og eksponeringshierarkier, psykoedukasjon om å gjenkjenne frykt og angst, og manusspråk for mestring; (3) gjentatt øving av godt innøvde mestringsplaner for nye eller utfordrende situasjoner; og (4) eksponeringsøvelser for sosial angst og øving av grunnleggende sosiale ferdigheter.
Intervensjonen inkluderer 16 ukentlige økter (1 time hver).
Delivery of Being Brave er fleksibel for å gi mulighet for ytterligere eller mindre trening eller eksponeringsmuligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) eller Spence Anxiety Scale (SCAS) foreldrerapport
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
Foreldre til barn i alderen 3 til 5 år vil fullføre SPAS og foreldre til 6 år gamle barn vil fullføre SCAS.
Dette er spørreskjemaer laget for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn i førskolealder og skolealder.
Poeng varierer fra 0-136 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-3)
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
BASC-3 måler adaptiv og problematferd i samfunnet og hjemmemiljøet.
Den har et sterkt fundament i teori og forskning.
Poeng varierer fra 20-120 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
PARS er en sjekkliste som den uavhengige evaluerende klinikeren fyller ut basert på foreldreintervju.
Tiltaket er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer knyttet til sosial fobi, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse.
Poeng varierer fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
|
Clinical Global Impression of Anxiety (CGI-A) intervju
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
CGI-A vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av angst ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre").
Basert på informasjon samlet inn fra KSADSE, PARS og Spence, vil klinikeren vurdere den globale alvorlighetsgraden av barnets globale angst og hver individuelle angstlidelse.
Poeng varierer fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsspørreskjema (CQ)
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
For å vurdere endringer i et barns evne til å håndtere spesifikke angstprovoserende situasjoner, vurderer foreldre opptil seks spesifikke angstprovoserende situasjoner for barnet sitt.
Poeng varierer fra 6-42 med lavere poengsum som indikerer lavere evne til å takle angst.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
For å vurdere i hvilken grad barns atferd begrenser deltakelse i aktiviteter som er typiske for småbarnsfamilier, vil foreldre gjennomføre dette tiltaket.
Poeng varierer fra 0-38 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av barns atferd på familiens funksjon.
|
Ved baseline påmelding besøk og etter intervensjon ca. 20 uker senere
|
|
Hvile-EEG alfa-asymmetri
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
Kontinuerlig EEG vil bli samlet inn mens barn ser på ikke-sosiale videoer i en 4-minutters grunnlinjeperiode og igjen etter en kort utfordringsoppgave (arbeidsminne, samtale om følelser).
Den avhengige variabelen vil være EEG alfa-effektasymmetri (dvs. forskjell i alfastyrke mellom venstre og høyre frontale opptakssted)
|
Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
|
Sen positivt potensiale gjennomsnittlig hendelsesrelatert potensial (ERPs) Amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
ERP-er vil bli samlet inn mens barna ser på digitaliserte og standardiserte bilder av nøytrale, redde, sinte og glade uttrykk (50 per tilstand).
Hver utprøving vil bestå av en 100 ms grunnlinje, 500 ms ansiktsstimulus, 1200 ms post-stimulusperiode og variabelt inter-forsøksintervall på 500-1000 ms.
Den avhengige variabelen vil være ERP-middelamplituden ved det sene positive potensialet målt mellom 700-1200ms over fremre ledninger.
|
Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig elektrodermal respons (EDR) amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
EDR vil bli samlet inn i løpet av en oppgave som inkluderer oppkjøpsforsøk som parer en betinget stimulus (CS+; en geometrisk form) med en aversiv tone (dvs. ubetinget stimulus).
Den andre betingede stimulus (CS-; en annen geometrisk form) presenteres alene.
CS+ og CS- er motvekt på tvers av barn og vil være unike på hvert tidspunkt.
Pavlovian Conditioning and Extinction Task vil bli utført for å måle frekvensen av EDR-tilvenning i utryddelsesperioden.
I tillegg vil EDR-nivåer bli utforsket under en rekke utfordringer i forskjellige domener sammen med ikke-utfordrende oppgaver som kontrollerer de psykomotoriske kravene til utfordringsoppgaven.
|
Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
RSA vil bli samlet inn under en validert protokoll for vurdering av det autonome nervesystemets reaktivitet hos barn i alderen 3 til 6 år.
Protokollen inkluderer en rekke utfordringer i forskjellige domener sammen med ikke-utfordrende oppgaver som kontrollerer de psykomotoriske kravene til utfordringsoppgaven.
RSA vil også bli utforsket under utryddelsesperioden for en kondisjoneringsoppgave.
|
Ved baseline, 3-4 uker senere, og ved post (omtrent 20 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00046792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .