Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum biomarkerů v úzkosti o validaci a účinnost (BRAVE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Translační biomarkery a terapeutický vývoj u velmi malých dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra a souběžnou úzkostí

Pro toto předběžné zkoumání čtyř biomarkerů ve dvou kontextech použití bude použit návrh v rámci subjektu: predikce léčebné odpovědi (tj. stratifikace) a kvantifikace odpovědi (tj. změny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro toto předběžné zkoumání čtyř biomarkerů ve dvou kontextech použití bude použit návrh v rámci subjektu: predikce léčebné odpovědi (tj. stratifikace) a kvantifikace odpovědi (tj. změny).

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Vyhodnotit stabilitu každého potenciálního biomarkeru během 3-4týdenního opakovaného testování. Předpokládá se, že biomarkery mají při absenci intervence adekvátní stabilitu (ICC: > 0,5).
  • Chcete-li určit, která základní skóre biomarkerů předpovídají odpověď na program manuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro léčbu úzkosti, Being Brave.
  • Určit, které biomarkery jsou citlivé na odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3,0 do 6,11 let
  • Diagnostika poruchy autistického spektra pomocí diagnostických kritérií DSM-5
  • Diagnóza úzkostné poruchy pomocí diagnostických kritérií DSM-5
  • Použití plynulých 2–3 slovních frází nebo plynulé řeči (tj. modul 2 nebo 3 pro ADOS-2)
  • Kognitivní schopnosti (verbální nebo neverbální IQ) > 80 pomocí DAS-2
  • Rodič/opatrovník, který je ochoten/schopen zúčastnit se a odpovídat na rozhovory/průzkumy v angličtině a je ochotný/schopný zúčastnit se rodičovského školení Being Brave v angličtině a podporovat domácí úkoly.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost záchvatů
  • Předčasný porod (<36 týdnů) nebo nízká porodní hmotnost (<2500 g)
  • Známé genetické nebo zdravotní poruchy (např. Fragile X) nebo zranění (např. mrtvice) s důsledky pro nervový systém nebo vyžadující pravidelnou psychoaktivní léčbu, která mění EEG/RSA/EDR signál (např. antikonvulziva)
  • Významné smyslové nebo motorické poškození (např. slepota)
  • Velké fyzické abnormality
  • Expozice faktorům prostředí, které by mohly přispět k neurokognitivnímu zpoždění (významná expozice alkoholu v děloze, extrémní deprivace životního prostředí)
  • Předchozí CBT pro úzkost
  • Přítomnost chování nebo poruchy opozičního vzdoru nebo ADHD tak závažné, že narušují schopnost dítěte účastnit se léčby
  • Přítomnost primárního aktuálního problému, pro který by byla intervence nevhodná (např. obsedantně-kompulzivní porucha, těžká porucha nálady, sebevražda)
  • Psychotické příznaky u dítěte nebo rodičů
  • S rodičem/pečovatelem, který nemluví plynně anglicky nebo anglicky, se v domácnosti mluví méně než polovinu času.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Být statečný
Behaviorální: Být statečný
Být statečný je manuální kognitivně-behaviorální (CBT) intervence a zahrnuje několik funkcí, které jsou dobře sladěny s potřebami autistických dětí: (1) intenzivní rodičovská složka; (2) používání vizuálních pomůcek k sestavení plánů zvládání a hierarchií expozice, psychoedukace o rozpoznání strachu a úzkosti a skriptovací jazyk pro zvládání; (3) opakované procvičování dobře nacvičených plánů zvládání nových nebo náročných situací; a (4) expoziční cvičení pro sociální úzkost a procvičování základních sociálních dovedností. Intervence zahrnuje 16 týdenních sezení (každé 1 hodinu). Dodávka Being Brave je flexibilní, aby umožnila další nebo méně příležitostí k procvičování nebo vystavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova škála předškolní úzkosti (SPAS) nebo Spenceova škála úzkosti (SCAS) pro rodiče
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Rodiče dětí ve věku 3 až 5 let absolvují SPAS a rodiče 6letých dětí absolvují SCAS. Jedná se o dotazníky určené k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u dětí předškolního a školního věku. Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení chování dětí (BASC-3)
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
BASC-3 měří adaptivní a problémové chování v komunitě a doma. Má silný základ v teorii a výzkumu. Skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
PARS je kontrolní seznam, který nezávislý hodnotící lékař vyplní na základě rozhovoru s rodiči. Opatření je navrženo tak, aby zhodnotilo závažnost symptomů úzkosti spojených se sociální fobií, separační úzkostnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Rozhovor s klinickým globálním dojmem úzkosti (CGI-A).
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
CGI-A hodnotí závažnost a zlepšení úzkosti pomocí 7bodové Likertovy škály (od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“). Na základě informací shromážděných od KSADSE, PARS a Spence bude lékař hodnotit globální závažnost globální úzkosti dítěte a každé jednotlivé úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Questionnaire (CQ)
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Pro posouzení změn ve schopnosti dítěte zvládat konkrétní úzkostné situace rodiče hodnotí až šest konkrétních úzkostných situací pro jejich dítě. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž nižší skóre naznačuje nižší schopnost vyrovnat se s úzkostí.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Škála ohrožení rodinného života (FLIS)
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Pro posouzení, do jaké míry chování dětí omezuje účast na činnostech typických pro rodiny s malými dětmi, dokončí rodiče toto opatření. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv chování dítěte na fungování rodiny.
Při vstupní návštěvě a po intervenci přibližně o 20 týdnů později
Alfa asymetrie klidového EEG
Časové okno: Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
Průběžné EEG bude shromažďováno, zatímco děti sledují nesociální videa po dobu 4 minut základní doby a znovu po krátkém úkolu (pracovní paměť, rozhovor o pocitech). Závislou proměnnou bude asymetrie výkonu alfa EEG (tj. rozdíl výkonu alfa mezi levým a pravým předním záznamovým místem)
Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
Pozdní pozitivní potenciál střední amplituda potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
Časové okno: Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
ERP budou shromažďovány, zatímco si děti budou prohlížet digitalizované a standardizované fotografie neutrálních, ustrašených, naštvaných a šťastných výrazů (50 za podmínku). Každá zkouška se bude skládat ze 100 ms základní linie, 500 ms stimulu obličeje, 1200 ms po stimulační periodě a variabilního intervalu mezi zkouškami 500-1000 ms. Závislou proměnnou bude střední amplituda ERP při pozdním pozitivním potenciálu měřená mezi 700-1200 ms na předních svodech.
Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
Střední amplituda elektrodermální odezvy (EDR).
Časové okno: Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
EDR bude shromážděno během úkolu, který zahrnuje akviziční pokusy, které spárují podmíněný podnět (CS+; geometrický tvar) s averzivním tónem (tj. nepodmíněným podnětem). Druhý podmíněný podnět (CS-; jiný geometrický tvar) je prezentován samostatně. CS+ a CS- jsou mezi dětmi vyvážené a budou jedinečné v každém časovém bodě. Pavlovian Conditioning and Extintion Task bude proveden za účelem měření míry habituace EDR během období extinkce. Kromě toho budou úrovně EDR prozkoumány během řady výzev v různých doménách spárovaných s nenáročnými úkoly, které kontrolují psychomotorické požadavky úkolu.
Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
Reaktivita respirační sinusové arytmie (RSA).
Časové okno: Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)
RSA bude odebírána během validovaného protokolu pro hodnocení reaktivity autonomního nervového systému u dětí ve věku 3 až 6 let. Protokol zahrnuje řadu výzev v různých doménách spárovaných s nenáročnými úkoly, které kontrolují psychomotorické požadavky úkolu výzvy. RSA bude také prozkoumána během období zániku podmíněného úkolu.
Na začátku, o 3–4 týdny později a na konci (přibližně o 20 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00046792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Být statečný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit