Pesquisa de biomarcadores em ansiedade para validação e eficácia (BRAVE)
15 de julho de 2026 atualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Biomarcadores translacionais e desenvolvimento terapêutico para crianças muito pequenas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e ansiedade concomitante
Um desenho dentro dos sujeitos será usado para esta investigação preliminar de quatro biomarcadores em dois contextos de uso: previsão da resposta ao tratamento (ou seja, estratificação) e quantificação da resposta (ou seja, mudança).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho dentro dos sujeitos será usado para esta investigação preliminar de quatro biomarcadores em dois contextos de uso: previsão da resposta ao tratamento (ou seja, estratificação) e quantificação da resposta (ou seja, mudança).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Para avaliar a estabilidade de cada biomarcador potencial durante um período de reteste de 3-4 semanas. Supõe-se que os biomarcadores tenham estabilidade adequada (ICC:> 0,5) na ausência de intervenção.
- Para determinar quais pontuações basais de biomarcadores predizem a resposta a um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) manualizado para o tratamento da ansiedade, Being Brave.
- Para determinar quais biomarcadores são sensíveis à resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3;0 e 6;11 anos
- Um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo usando os critérios diagnósticos do DSM-5
- Um diagnóstico de transtorno de ansiedade usando os critérios diagnósticos do DSM-5
- Uso de frases fluentes de 2 a 3 palavras ou fala fluente (ou seja, Módulo 2 ou 3 para ADOS-2)
- Capacidade cognitiva (QI verbal ou não verbal) > 80 usando o DAS-2
- Um pai/responsável que esteja disposto/capaz de participar e responder a entrevistas/pesquisas em inglês e disposto/capaz de participar do treinamento para pais Being Brave em inglês e apoiar atividades de lição de casa.
Critério de exclusão:
- Presença de convulsões
- Nascimento prematuro (<36 semanas) ou baixo peso ao nascer (<2.500 gramas)
- Distúrbios genéticos ou médicos conhecidos (por exemplo, X Frágil) ou lesões (por exemplo, acidente vascular cerebral) com implicações para o sistema nervoso ou que requerem medicação psicoativa regular que altera o sinal EEG/RSA/EDR (por exemplo, anticonvulsivantes)
- Comprometimento sensorial ou motor significativo (por exemplo, cegueira)
- Principais anormalidades físicas
- Exposição a fatores ambientais que podem contribuir para atrasos neurocognitivos (exposição significativa ao álcool no útero, privação ambiental extrema)
- TCC anterior para ansiedade
- Presença de conduta ou transtorno desafiador de oposição ou TDAH tão grave que interfere na capacidade da criança de participar do tratamento
- Presença de um problema primário para o qual a intervenção seria inadequada (por exemplo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de humor grave, tendência suicida)
- Sintomas psicóticos na criança ou nos pais
- O pai/cuidador que não é fluente em inglês ou fala inglês em casa menos da metade do tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Ser corajoso
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Being Brave é uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) manualizada e inclui vários recursos que estão bem alinhados com as necessidades das crianças autistas: (1) um componente intensivo para os pais; (2) uso de recursos visuais para traçar planos de enfrentamento e hierarquias de exposição, psicoeducação sobre o reconhecimento do medo e da ansiedade e linguagem roteirizada para enfrentamento; (3) prática repetida de planos de enfrentamento bem ensaiados para situações novas ou desafiadoras; e (4) exercícios de exposição para ansiedade social e prática de habilidades sociais básicas.
A intervenção inclui 16 sessões semanais (1 hora cada).
A entrega do Being Brave é flexível para permitir oportunidades adicionais ou menores de prática ou exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade pré-escolar de Spence (SPAS) ou escala de ansiedade de Spence (SCAS) Relatório dos pais
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Os pais de crianças de 3 a 5 anos preencherão o SPAS e os pais de crianças de 6 anos preencherão o SCAS.
São questionários elaborados para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças em idade pré-escolar e escolar.
As pontuações variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-3)
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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O BASC-3 mede comportamentos adaptativos e problemáticos na comunidade e no ambiente doméstico.
Tem uma base sólida em teoria e pesquisa.
As pontuações variam de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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O PARS é uma lista de verificação que o médico avaliador independente preenche com base na entrevista com os pais.
A medida foi projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade associados à fobia social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Entrevista de Impressão Clínica Global de Ansiedade (CGI-A)
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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O CGI-A avalia a gravidade e a melhora da ansiedade por meio de uma escala Likert de 7 pontos (de “muito melhor” a “muito pior”).
Com base nas informações coletadas do KSADSE, PARS e Spence, o médico avaliará a gravidade global da ansiedade global da criança e de cada transtorno de ansiedade individual.
As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de enfrentamento (CQ)
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Para avaliar as mudanças na capacidade de uma criança de lidar com situações específicas que provocam ansiedade, os pais avaliam até seis situações específicas que provocam ansiedade em seus filhos.
As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais baixas indicando menor capacidade de lidar com a ansiedade.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Escala de Comprometimento da Vida Familiar (FLIS)
Prazo: Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Para avaliar até que ponto o comportamento infantil limita a participação em atividades típicas de famílias com crianças pequenas, os pais completarão esta medida.
As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior impacto do comportamento infantil no funcionamento familiar.
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Na visita inicial de inscrição e pós-intervenção aproximadamente 20 semanas depois
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Assimetria Alfa EEG em repouso
Prazo: No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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O EEG contínuo será coletado enquanto as crianças assistem a vídeos não sociais por um período inicial de 4 minutos e novamente após uma breve tarefa de desafio (memória de trabalho, conversa sobre sentimentos).
A variável dependente será a assimetria de potência alfa do EEG (ou seja, diferença na potência alfa entre os locais de registro frontal esquerdo e direito)
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No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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Potencial positivo tardio significa amplitude de potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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Os ERPs serão coletados enquanto as crianças visualizam fotos digitalizadas e padronizadas de expressões neutras, de medo, de raiva e de felicidade (50 por condição).
Cada tentativa consistirá em uma linha de base de 100 ms, estímulo facial de 500 ms, período pós-estímulo de 1200 ms e intervalo variável entre tentativas de 500-1000 ms.
A variável dependente será a amplitude média do ERP no potencial positivo tardio medido entre 700-1200ms nas derivações anteriores.
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No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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Amplitude Média da Resposta Eletrodérmica (EDR)
Prazo: No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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O EDR será coletado durante uma tarefa que inclui tentativas de aquisição que emparelham um estímulo condicionado (CS+; uma forma geométrica) com um tom aversivo (ou seja, estímulo incondicionado).
O segundo estímulo condicionado (CS-; uma forma geométrica diferente) é apresentado sozinho.
O CS+ e CS- são contrabalançados entre as crianças e serão únicos em cada momento.
A Tarefa Pavloviana de Condicionamento e Extinção será conduzida para medir a taxa de habituação da EDR durante o período de extinção.
Além disso, os níveis de EDR serão explorados durante uma série de desafios em diferentes domínios, emparelhados com tarefas não desafiadoras que controlam as demandas psicomotoras da tarefa de desafio.
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No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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Reatividade da arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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A RSA será coletada durante um protocolo validado para avaliação da reatividade do sistema nervoso autônomo em crianças de 3 a 6 anos.
O protocolo inclui uma série de desafios em diferentes domínios emparelhados com tarefas não desafiadoras que controlam as demandas psicomotoras da tarefa de desafio.
A RSA também será explorada durante o período de extinção de uma tarefa de condicionamento.
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No início do estudo, 3-4 semanas depois, e no pós (aproximadamente 20 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00046792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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