Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров тревоги для подтверждения и эффективности (BRAVE)

8 апреля 2024 г. обновлено: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Трансляционные биомаркеры и разработка методов лечения очень маленьких детей с диагнозом расстройство аутистического спектра и сопутствующей тревожностью

Для этого предварительного исследования четырех биомаркеров в двух контекстах использования будет использоваться внутрисубъектный дизайн: прогнозирование ответа на лечение (т. е. стратификация) и количественная оценка ответа (т. е. изменений).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого предварительного исследования четырех биомаркеров в двух контекстах использования будет использоваться внутрисубъектный дизайн: прогнозирование ответа на лечение (т. е. стратификация) и количественная оценка ответа (т. е. изменений).

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Оценить стабильность каждого потенциального биомаркера в течение 3-4-недельного периода повторного тестирования. Предполагается, что биомаркеры имеют достаточную стабильность (ICC: > 0,5) при отсутствии вмешательства.
  • Чтобы определить, какие исходные показатели биомаркеров предсказывают реакцию на ручную программу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения тревоги, «Быть ​​храбрым».
  • Определить, какие биомаркеры чувствительны к реакции на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3;0 до 6;11 лет
  • Диагностика расстройства аутистического спектра с использованием диагностических критериев DSM-5.
  • Диагностика тревожного расстройства с использованием диагностических критериев DSM-5.
  • Использование беглых фраз из 2–3 слов или беглой речи (например, Модуль 2 или 3 для ADOS-2).
  • Когнитивные способности (вербальный или невербальный IQ) > 80 по шкале DAS-2.
  • Родитель/опекун, желающий/способный участвовать и отвечать на собеседования/опросы на английском языке, а также желающий/способный участвовать в тренинге для родителей «Быть ​​смелыми» на английском языке и поддерживать выполнение домашних заданий.

Критерий исключения:

  • Наличие судорог
  • Преждевременные роды (<36 недель) или низкий вес при рождении (<2500 граммов)
  • Известные генетические или медицинские нарушения (например, ломкая Х-хромосома) или травмы (например, инсульт) с последствиями для нервной системы или требующие регулярного приема психоактивных препаратов, которые изменяют сигнал ЭЭГ/RSA/EDR (например, противосудорожные препараты)
  • Значительные сенсорные или двигательные нарушения (например, слепота)
  • Основные физические отклонения
  • Воздействие факторов окружающей среды, которые могут способствовать задержке нейрокогнитивных функций (значительное воздействие алкоголя в период внутриутробного развития, крайняя депривация окружающей среды)
  • Предыдущий КПТ при тревоге
  • Наличие оппозиционно-вызывающего расстройства поведения или СДВГ, настолько серьезного, что мешает ребенку принимать участие в лечении.
  • Наличие основной проблемы, при которой вмешательство было бы нецелесообразным (например, обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое расстройство настроения, суицидальность)
  • Психотические симптомы у ребенка или родителей
  • Родитель/опекун, который не говорит бегло по-английски или по-английски, разговаривают дома менее половины времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Быть храбрым
Поведенческий: Быть храбрым
«Быть ​​храбрым» — это управляемое когнитивно-поведенческое (КПТ) вмешательство, которое включает в себя несколько функций, которые хорошо соответствуют потребностям детей с аутизмом: (1) интенсивный родительский компонент; (2) использование наглядных пособий для составления планов преодоления трудностей и иерархии воздействия, психообразование по вопросам распознавания страха и тревоги, а также письменного языка для преодоления трудностей; (3) повторяющаяся практика хорошо отрепетированных планов преодоления новых или сложных ситуаций; и (4) упражнения по выявлению социальной тревожности и отработка основных социальных навыков. Вмешательство включает 16 еженедельных занятий (по 1 часу каждое). Программа «Быть ​​храбрым» является гибкой, что позволяет предоставлять дополнительные или меньшие возможности для практики или знакомства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дошкольной тревожности Спенса (SPAS) или шкала тревожности Спенса (SCAS) Отчет для родителей
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Родители детей в возрасте от 3 до 5 лет заполняют SPAS, а родители детей 6 лет — SCAS. Это опросники, предназначенные для оценки выраженности симптомов тревоги у детей дошкольного и школьного возраста. Баллы варьируются от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки поведения детей (BASC-3)
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
BASC-3 измеряет адаптивное и проблемное поведение в обществе и дома. Он имеет прочную теоретическую и исследовательскую основу. Баллы варьируются от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Детская рейтинговая шкала тревожности (PARS)
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
PARS – это контрольный список, который независимый врач-оценщик заполняет на основе опроса родителей. Этот показатель предназначен для оценки тяжести симптомов тревоги, связанных с социофобией, тревожным расстройством разлуки и генерализованным тревожным расстройством. Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Интервью по клиническому глобальному впечатлению от тревоги (CGI-A)
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
CGI-A оценивает тяжесть и улучшение тревожности по 7-балльной шкале Лайкерта (от «намного лучше» до «намного хуже»). На основе информации, полученной от KSADSE, PARS и Spence, врач оценит общую тяжесть глобальной тревоги ребенка и каждого отдельного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета преодоления трудностей (CQ)
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Чтобы оценить изменения в способности ребенка справляться с конкретными ситуациями, провоцирующими тревогу, родители оценивают до шести конкретных ситуаций, провоцирующих тревогу у их ребенка. Баллы варьируются от 6 до 42, причем более низкие баллы указывают на меньшую способность справляться с тревогой.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Шкала нарушения семейной жизни (FLIS)
Временное ограничение: Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Чтобы оценить, в какой степени поведение ребенка ограничивает участие в деятельности, типичной для семей с маленькими детьми, родители заполняют этот показатель. Баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на большее влияние поведения ребенка на функционирование семьи.
Во время исходного визита и примерно через 20 недель после вмешательства.
Альфа-асимметрия ЭЭГ покоя
Временное ограничение: Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
Непрерывная ЭЭГ будет собираться, пока дети смотрят видео, не связанные с общением, в течение 4-минутного базового периода и снова после короткого задания (рабочая память, разговор о чувствах). Зависимой переменной будет асимметрия альфа-мощности ЭЭГ (т. е. разница в альфа-мощности между левым и правым лобными участками записи).
Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
Среднее значение позднего положительного потенциала Амплитуда потенциалов, связанных с событиями (ERP)
Временное ограничение: Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
ERP будут собираться, пока дети просматривают оцифрованные и стандартизированные фотографии нейтральных, испуганных, злых и счастливых выражений лиц (50 на каждое условие). Каждое испытание будет состоять из базовой линии 100 мс, стимула лица 500 мс, периода постстимула 1200 мс и переменного интервала между испытаниями 500–1000 мс. Зависимой переменной будет средняя амплитуда ERP при позднем положительном потенциале, измеренная в интервале 700–1200 мс в передних отведениях.
Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
Средняя амплитуда электродермальной реакции (EDR)
Временное ограничение: Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
EDR будет собираться во время выполнения задачи, включая попытки приобретения, в которых условный стимул (CS +; геометрическая форма) сочетается с отталкивающим тоном (т. е. безусловным стимулом). Второй условный раздражитель (CS-; другая геометрическая форма) предъявляется отдельно. CS+ и CS- уравновешиваются между детьми и будут уникальными в каждый момент времени. Павловская задача по кондиционированию и вымиранию будет проводиться для измерения скорости привыкания к EDR в период вымирания. Кроме того, уровни EDR будут изучаться во время серии задач в различных областях в сочетании с несложными задачами, которые контролируют психомоторные требования сложной задачи.
Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
Реактивность дыхательной синусовой аритмии (RSA)
Временное ограничение: Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)
RSA будет собираться в рамках утвержденного протокола оценки реактивности вегетативной нервной системы у детей в возрасте от 3 до 6 лет. Протокол включает в себя серию задач в различных областях в сочетании с несложными задачами, которые контролируют психомоторные требования сложной задачи. RSA также будет исследоваться в период исчезновения задачи кондиционирования.
Исходно, через 3–4 недели и после (примерно через 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00046792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Быть храбрым

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться