Forskning om biomarkörer i ångest för validering och effekt (BRAVE)
15 juli 2026 uppdaterad av: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Translationella biomarkörer och terapeutisk utveckling för mycket små barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning och samtidigt förekommande ångest
En design inom ämnena kommer att användas för denna preliminära undersökning av fyra biomarkörer över två användningskontexter: förutsägelse av behandlingssvar (dvs stratifiering) och kvantifiering av respons (dvs förändring).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En design inom ämnena kommer att användas för denna preliminära undersökning av fyra biomarkörer över två användningskontexter: förutsägelse av behandlingssvar (dvs stratifiering) och kvantifiering av respons (dvs förändring).
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- För att utvärdera stabiliteten för varje potentiell biomarkör under en 3-4 veckors omtestperiod. Biomarkörerna antas ha adekvat stabilitet (ICC: > .5) i frånvaro av intervention.
- För att bestämma vilka baslinjebiomarkörpoäng som förutsäger svar på ett manuellt kognitiv beteendeterapiprogram (KBT) för behandling av ångest, Being Brave.
- För att avgöra vilka biomarkörer som är känsliga för behandlingssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 3;0 och 6;11 år
- En diagnos av autismspektrumstörning med DSM-5 diagnostiska kriterier
- En diagnos av ångestsyndrom med DSM-5 diagnostiska kriterier
- Användning av flytande fraser med 2-3 ord eller flytande tal (dvs. Modul 2 eller 3 för ADOS-2)
- Kognitiv förmåga (antingen verbal eller icke-verbal IQ) > 80 med DAS-2
- En förälder/vårdnadshavare som vill/kan delta och svara på intervjuer/enkäter på engelska och som vill/kan delta i Being Brave föräldrautbildning på engelska och stödja läxaktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av anfall
- För tidig födsel (<36 veckor) eller låg födelsevikt (<2500 g)
- Kända genetiska eller medicinska störningar (t.ex. Fragilt X), eller skador (t.ex. stroke) med konsekvenser för nervsystemet eller som kräver regelbunden psykoaktiv medicinering som förändrar EEG/RSA/EDR-signalen (t.ex. antikonvulsiva medel)
- Betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning (t.ex. blindhet)
- Stora fysiska avvikelser
- Exponering för miljöfaktorer som kan bidra till neurokognitiva förseningar (betydande alkoholexponering i livmodern, extrem miljöbrist)
- Tidigare KBT mot ångest
- Närvaro av beteende eller oppositionell trotsstörning eller ADHD så allvarlig att den stör barnets förmåga att delta i behandlingen
- Närvaro av ett primärt presenterande problem för vilket interventionen skulle vara olämplig (t.ex. tvångssyndrom, svår humörstörning, suicidalitet)
- Psykotiska symtom hos barnet eller föräldrarna
- Förälder/vårdgivare som inte behärskar engelska eller engelska flytande talas i hemmet mindre än hälften av tiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Att vara modig
|
Being Brave är ett manuellt kognitivt beteende (KBT) intervention och inkluderar flera funktioner som är väl anpassade till behoven hos autistiska barn: (1) en intensiv förälderkomponent; (2) användning av visuella hjälpmedel för att lägga upp copingplaner och exponeringshierarkier, psykoedukation om att känna igen rädsla och ångest, och manusspråk för att hantera; (3) upprepad övning av väl inövade coping-planer för nya eller utmanande situationer; och (4) exponeringsövningar för social ångest och övning av grundläggande sociala färdigheter.
Interventionen omfattar 16 sessioner per vecka (1 timme vardera).
Leverans av Being Brave är flexibel för att möjliggöra ytterligare eller mindre övnings- eller exponeringsmöjligheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) eller Spence Anxiety Scale (SCAS) Parent Report
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
Föräldrar till barn i åldrarna 3 till 5 kommer att slutföra SPAS och föräldrar till 6 år gamla barn kommer att slutföra SCAS.
Dessa är frågeformulär utformade för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom hos barn i förskoleåldern och skolåldern.
Poäng varierar från 0-136 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendebedömningssystem för barn (BASC-3)
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
BASC-3 mäter adaptiva beteenden och problembeteenden i samhället och i hemmet.
Den har en stark grund i teori och forskning.
Poäng varierar från 20-120 med högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
PARS är en checklista som den oberoende utvärderande läkaren fyller i baserat på förälderintervju.
Åtgärden är utformad för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom förknippade med social fobi, separationsångestsyndrom och generaliserat ångestsyndrom.
Poäng varierar från 0-25 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
|
Clinical Global Impression of Anxiety (CGI-A) Intervju
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
CGI-A bedömer svårighetsgrad och förbättring av ångest med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket värre").
Baserat på information som samlats in från KSADSE, PARS och Spence kommer läkaren att bedöma den globala svårighetsgraden av barnets globala ångest och varje enskild ångeststörning.
Poäng varierar från 0-8 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Questionnaire (CQ)
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
För att bedöma förändringar i ett barns förmåga att hantera specifika ångestframkallande situationer, betygsätter föräldrar upp till sex specifika ångestframkallande situationer för sitt barn.
Poäng varierar från 6-42 med lägre poäng som indikerar lägre förmåga att hantera ångest.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
För att bedöma i vilken utsträckning barns beteende begränsar deltagande i aktiviteter som är typiska för familjer med små barn, kommer föräldrar att genomföra denna åtgärd.
Poäng varierar från 0-38 med högre poäng som indikerar större inverkan av barns beteende på familjens funktion.
|
Vid baslinjeinskrivning besök och efter intervention cirka 20 veckor senare
|
|
Vilande EEG alfa-asymmetri
Tidsram: Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
Kontinuerlig EEG kommer att samlas in medan barn tittar på icke-sociala videor under en 4 minuters baslinjeperiod och igen efter en kort utmaningsuppgift (arbetsminne, samtal om känslor).
Den beroende variabeln kommer att vara EEG alpha power asymmetri (dvs skillnad i alfa power mellan vänster och höger frontal inspelningsplats)
|
Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
|
Sen positiv potential medelvärde för händelserelaterade potentialer (ERP) Amplitud
Tidsram: Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
ERP:er kommer att samlas in medan barn tittar på digitaliserade och standardiserade foton av neutrala, rädda, arga och glada uttryck (50 per tillstånd).
Varje försök kommer att bestå av en 100 ms baslinje, 500 ms ansiktsstimulans, 1 200 ms efter stimulansperioden och ett variabelt intervall mellan försöken på 500-1 000 ms.
Den beroende variabeln kommer att vara ERP-medelamplituden vid den sena positiva potentialen mätt mellan 700-1200ms över främre avledningar.
|
Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
|
Genomsnittlig elektrodermal respons (EDR) amplitud
Tidsram: Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
EDR kommer att samlas in under en uppgift som inkluderar förvärvsförsök som parar ihop en betingad stimulus (CS+; en geometrisk form) med en aversiv ton (dvs obetingad stimulus).
Den andra betingade stimulansen (CS-; en annan geometrisk form) presenteras ensam.
CS+ och CS- är uppvägda mellan barn och kommer att vara unika vid varje tidpunkt.
Pavlovian Conditioning and Extinction Task kommer att utföras för att mäta graden av EDR-tillvänjning under utrotningsperioden.
Dessutom kommer EDR-nivåer att utforskas under en rad utmaningar inom olika domäner parat med icke-utmanande uppgifter som kontrollerar de psykomotoriska kraven för utmaningsuppgiften.
|
Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) reaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
RSA kommer att samlas in under ett validerat protokoll för bedömning av det autonoma nervsystemets reaktivitet hos barn i åldrarna 3 till 6.
Protokollet innehåller en serie utmaningar inom olika domäner parat med icke-utmanande uppgifter som kontrollerar de psykomotoriska kraven för utmaningsuppgiften.
RSA kommer också att undersökas under utrotningsperioden för en konditioneringsuppgift.
|
Vid baslinjen, 3-4 veckor senare och vid posten (ungefär 20 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00046792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .