焦虑症生物标志物研究的验证和功效 (BRAVE)
2026年7月15日 更新者：Susan Faja、Boston Children's Hospital
被诊断患有自闭症谱系障碍和共存焦虑的幼儿的转化生物标志物和治疗开发
受试者内设计将用于跨两种使用环境的四种生物标志物的初步调查：治疗反应的预测（即分层）和反应的量化（即变化）。
研究概览
详细说明
受试者内设计将用于跨两种使用环境的四种生物标志物的初步调查：治疗反应的预测（即分层）和反应的量化（即变化）。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 评估每个潜在生物标志物在 3-4 周重新测试期内的稳定性。 假设在没有干预的情况下生物标志物具有足够的稳定性（ICC：> .5）。
- 为了确定哪些基线生物标志物分数可以预测治疗焦虑的手动认知行为疗法 (CBT) 计划的反应，Being Brave。
- 确定哪些生物标志物对治疗反应敏感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在3;0岁至6;11岁之间
- 使用 DSM-5 诊断标准诊断自闭症谱系障碍
- 使用 DSM-5 诊断标准诊断焦虑症
- 使用流利的 2-3 个单词短语或流利的演讲（即 ADOS-2 的模块 2 或 3）
- 使用 DAS-2 的认知能力（语言或非语言智商）> 80
- 愿意/能够用英语参与和回应访谈/调查，并愿意/能够参加“勇敢”英语家长培训并支持家庭作业活动的家长/监护人。
排除标准：
- 出现癫痫发作
- 早产（<36 周）或低出生体重（<2500 克）
- 已知的遗传或医学疾病（例如，脆性X），或对神经系统有影响的损伤（例如，中风），或需要定期服用改变EEG/RSA/EDR信号的精神活性药物（例如，抗惊厥药）
- 明显的感觉或运动障碍（例如失明）
- 主要身体异常
- 暴露于可能导致神经认知迟缓的环境因素（子宫内大量饮酒、极端环境剥夺）
- 以前治疗焦虑的 CBT
- 行为或对立违抗障碍或多动症的存在严重影响儿童参与治疗的能力
- 存在不适合干预的主要症状（例如强迫症、严重情绪障碍、自杀倾向）
- 孩子或父母的精神病症状
- 英语不流利或在家中使用英语的家长/看护人的时间少于一半。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
勇敢
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“勇敢”是一种手动认知行为 (CBT) 干预措施，包括几个非常适合自闭症儿童需求的功能：(1) 强化的家长部分； (2) 使用视觉教具制定应对计划和暴露等级、关于识别恐惧和焦虑的心理教育以及应对的脚本语言； (3) 针对新的或具有挑战性的情况，反复练习精心演练的应对计划； (4)针对社交焦虑的暴露练习和基本社交技能的练习。
干预包括 16 次每周课程（每次 1 小时）。
“勇敢”的交付是灵活的，允许增加或减少练习或接触机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Spence 学前焦虑量表 (SPAS) 或 Spence 焦虑量表 (SCAS) 家长报告
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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3 至 5 岁儿童的家长将完成 SPAS，6 岁儿童的家长将完成 SCAS。
这些问卷旨在评估学龄前和学龄儿童焦虑症状的严重程度。
分数范围为 0-136，分数越高表示焦虑程度越高。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为评估系统（BASC-3）
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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BASC-3 衡量社区和家庭环境中的适应性行为和问题行为。
它具有深厚的理论和研究基础。
分数范围为 20-120，分数越高表明焦虑程度越高。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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儿童焦虑评定量表 (PARS)
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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PARS 是独立评估临床医生根据家长访谈填写的清单。
该措施旨在评估与社交恐惧症、分离焦虑症和广泛性焦虑症相关的焦虑症状的严重程度。
分数范围为 0-25，分数越高表示焦虑程度越高。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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焦虑的临床总体印象 (CGI-A) 访谈
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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CGI-A 使用 7 点李克特量表（从“非常好”到“非常差”）评估焦虑的严重程度和改善情况。
根据从 KSADSE、PARS 和 Spence 收集的信息，临床医生将评估儿童整体焦虑和每种焦虑症的总体严重程度。
分数范围为 0-8，分数越高表明焦虑程度越高。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应对问卷（CQ）
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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为了评估孩子处理特定引发焦虑情况的能力的变化，父母会为孩子评估最多六种特定引发焦虑的情况。
分数范围为 6-42，分数较低表明应对焦虑的能力较低。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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家庭生活损害量表 (FLIS)
大体时间：大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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为了评估儿童行为在多大程度上限制了有幼儿的家庭典型活动的参与，家长将完成这项措施。
分数范围为 0-38，分数越高表明儿童行为对家庭功能的影响越大。
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大约 20 周后进行基线登记访视和干预后
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静息脑电图α不对称
大体时间：基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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儿童在 4 分钟基线期间观看非社交视频，并在完成简短的挑战任务（工作记忆、关于感受的对话）后再次收集连续脑电图。
因变量将是脑电图α功率不对称性（即左右额叶记录部位之间的α功率差异）
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基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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晚期正电位平均事件相关电位 (ERP) 幅度
大体时间：基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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当孩子们观看中性、恐惧、愤怒和快乐表情的数字化和标准化照片（每种情况 50 个）时，将收集 ERP。
每次试验将包括 100 毫秒基线、500 毫秒面部刺激、1200 毫秒刺激后周期和 500-1000 毫秒的可变试验间间隔。
因变量将是在前导联上 700-1200 毫秒之间测量的晚期正电位的 ERP 平均振幅。
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基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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平均皮电反应 (EDR) 幅度
大体时间：基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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EDR 将在任务期间收集，包括将条件刺激（CS+；几何形状）与厌恶语气（即无条件刺激）配对的习得试验。
第二个条件刺激（CS-；不同的几何形状）单独呈现。
CS+ 和 CS- 在儿童之间是平衡的，并且在每个时间点都是唯一的。
将进行巴甫洛夫条件作用和灭绝任务来测量灭绝期间 EDR 习惯化的速度。
此外，还将在不同领域的一系列挑战中探索 EDR 水平，并与控制挑战任务的精神运动需求的非挑战性任务配对。
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基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 反应性
大体时间：基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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RSA 将在经过验证的方案中收集，用于评估 3 至 6 岁儿童的自主神经系统反应性。
该协议包括不同领域的一系列挑战，以及控制挑战任务的精神运动需求的非挑战性任务。
RSA 还将在条件任务的灭绝期间进行探索。
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基线时、3-4 周后和术后（大约 20 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P00046792
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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