Biomarkkeritutkimus ahdistuksen validoinnissa ja tehokkuudessa (BRAVE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Translaatiobiomarkkerit ja terapeuttinen kehitys hyvin pienille lapsille, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö ja samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuus
Tässä neljän biomarkkerin alustavassa tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden sisäistä suunnittelua kahdessa käyttökontekstissa: hoitovasteen ennustaminen (eli kerrostuminen) ja vasteen kvantifiointi (eli muutos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä neljän biomarkkerin alustavassa tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden sisäistä suunnittelua kahdessa käyttökontekstissa: hoitovasteen ennustaminen (eli kerrostuminen) ja vasteen kvantifiointi (eli muutos).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioida kunkin mahdollisen biomarkkerin stabiilius 3-4 viikon uusintatestausjakson aikana. Biomarkkerien oletetaan olevan riittävä stabiilisuus (ICC: > 0,5) ilman interventiota.
- Jotta voidaan määrittää, mitkä lähtötason biomarkkeripisteet ennustavat vastetta manuaaliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ahdistuksen hoitoon, Being Brave.
- Sen määrittämiseksi, mitkä biomarkkerit ovat herkkiä hoitovasteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 3;0 - 6;11 vuotta
- Autismikirjon häiriön diagnoosi DSM-5-diagnostisilla kriteereillä
- Ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-5-diagnostisilla kriteereillä
- Sujuvien 2–3 sanan lausekkeiden tai sujuvan puheen käyttö (eli moduuli 2 tai 3 ADOS-2:lle)
- Kognitiivinen kyky (joko sanallinen tai ei-verbaalinen älykkyysosamäärä) > 80 DAS-2:lla
- Vanhempi/huoltaja, joka haluaa/pystyy osallistumaan ja vastaamaan haastatteluihin/kyselyihin englanniksi ja haluaa/pystyy osallistumaan englanninkieliseen Being Brave -vanhempainkoulutukseen ja tukemaan kotitehtäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten esiintyminen
- Ennenaikainen synnytys (<36 viikkoa) tai alhainen syntymäpaino (<2500 g)
- Tunnetut geneettiset tai lääketieteelliset häiriöt (esim. Fragile X) tai vammat (esim. aivohalvaus), joilla on vaikutuksia hermostoon tai jotka vaativat säännöllistä psykoaktiivista lääkitystä, joka muuttaa EEG/RSA/EDR-signaalia (esim.
- Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta (esim. sokeus)
- Suuret fyysiset poikkeavuudet
- Altistuminen ympäristötekijöille, jotka voivat vaikuttaa neurokognitiivisiin viiveisiin (merkittävä alkoholialtistuminen kohdussa, äärimmäinen ympäristön puute)
- Edellinen CBT ahdistukseen
- Käyttäytymishäiriö tai vastustuskykyinen uhmahäiriö tai ADHD on niin vakava, että se häiritsee lapsen kykyä osallistua hoitoon
- Ensisijaisen ilmenevän ongelman olemassaolo, johon puuttuminen ei olisi tarkoituksenmukaista (esim. pakko-oireinen häiriö, vakava mielialahäiriö, itsemurha)
- Psykoottiset oireet lapsella tai vanhemmilla
- Vanhempi/hoitaja, joka ei puhu sujuvasti englantia tai englantia, puhuu kotona alle puolet ajasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Olla rohkea
|
Being Brave on manuaalinen kognitiivis-käyttäytymistutkimus (CBT), ja se sisältää useita ominaisuuksia, jotka sopivat hyvin autististen lasten tarpeisiin: (1) intensiivinen vanhempainkomponentti; (2) visuaalisten apuvälineiden käyttö selviytymissuunnitelmien ja altistumishierarkioiden laatimiseen, psykokasvatus pelon ja ahdistuksen tunnistamisesta sekä selviytymiskieli; (3) toistuvasti harjoitellut selviytymissuunnitelmat uusissa tai haastavissa tilanteissa; ja (4) altistusharjoitukset sosiaaliseen ahdistukseen ja sosiaalisten perustaitojen harjoittelemiseen.
Interventio sisältää 16 viikoittaista istuntoa (1 tunti kukin).
Being Braven toimitus on joustava, jotta se mahdollistaa lisää tai vähemmän harjoittelua tai näkyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) tai Spence Anxiety Scale (SCAS) vanhempiraportti
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
3–5-vuotiaiden lasten vanhemmat suorittavat SPAS:n ja 6-vuotiaiden lasten vanhemmat täyttävät SCAS:n.
Nämä ovat kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan esikoulu- ja kouluikäisten lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä (BASC-3)
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
BASC-3 mittaa mukautuvaa ja ongelmakäyttäytymistä yhteisössä ja kodissa.
Sillä on vahva pohja teoriassa ja tutkimuksessa.
Pisteet vaihtelevat 20-120 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
PARS on tarkistuslista, jonka riippumaton arvioiva kliinikko täyttää vanhemman haastattelun perusteella.
Toimenpide on suunniteltu arvioimaan sosiaaliseen fobiaan, eroahdistushäiriöön ja yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
|
Clinical Global Impression of Axiety (CGI-A) -haastattelu
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
CGI-A arvioi ahdistuneisuuden vakavuutta ja paranemista käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa ("erittäin paljon parempi" - "erittäin paljon huonompi").
KSADSE:lta, PARS:lta ja Spenceltä kerättyjen tietojen perusteella kliinikko arvioi lapsen maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden ja kunkin yksittäisen ahdistuneisuushäiriön maailmanlaajuisen vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymiskysely (CQ)
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
Arvioidakseen muutoksia lapsen kyvyssä hallita tiettyjä ahdistusta herättäviä tilanteita vanhemmat arvioivat enintään kuusi erityistä ahdistusta herättävää tilannetta lapselleen.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-42, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa kykyä selviytyä ahdistuksesta.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Aikaikkuna: Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
Vanhemmat täydentävät tämän toimenpiteen arvioidakseen, missä määrin lasten käyttäytyminen rajoittaa osallistumista pienten lapsiperheiden toimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen käyttäytymisellä on suurempi vaikutus perheen toimintaan.
|
Aloituskäynnin yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen noin 20 viikkoa myöhemmin
|
|
Lepo-EEG:n alfa-epäsymmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
Jatkuvaa EEG:tä kerätään, kun lapset katsovat ei-sosiaalisia videoita 4 minuutin perusjakson ajan ja uudelleen lyhyen haastetehtävän (työmuisti, keskustelu tunteista) jälkeen.
Riippuva muuttuja on EEG:n alfa-tehon epäsymmetria (eli alfatehon ero vasemman ja oikean etuosan tallennuskohdan välillä)
|
Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
|
Late Positive Potential tarkoittaa tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
ERP:t kerätään, kun lapset katselevat digitoituja ja standardoituja valokuvia neutraaleista, peloissaan, vihaisista ja iloisista ilmeistä (50 per ehto).
Jokainen koe koostuu 100 ms:n perusviivasta, 500 ms:n kasvoärsykkeestä, 1200 ms ärsykkeen jälkeisestä jaksosta ja vaihtelevasta kokeiden välisestä intervallista 500-1000 ms.
Riippuva muuttuja on ERP-keskimääräinen amplitudi myöhäisessä positiivisessa potentiaalissa mitattuna 700-1200 ms anterioristen johtimien yli.
|
Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
|
Keskimääräinen elektrodermaalisen vasteen (EDR) amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
EDR kerätään tehtävän aikana, joka sisältää hankintakokeita, joissa ehdollinen ärsyke (CS+; geometrinen muoto) yhdistetään aversiiviseen sävyyn (eli ehdolliseen ärsykkeeseen).
Toinen ehdollinen ärsyke (CS-; erilainen geometrinen muoto) esitetään yksinään.
CS+ ja CS- ovat tasapainossa lasten välillä ja ovat ainutlaatuisia joka ajankohtana.
Pavlovian Conditioning and Extinction Task suoritetaan mittaamaan EDR:n tottumisnopeutta sukupuuttoon kuolemisen aikana.
Lisäksi EDR-tasoja tutkitaan useiden haasteiden aikana eri aloilla yhdistettynä ei-haastaviin tehtäviin, jotka hallitsevat haastetehtävän psykomotorisia vaatimuksia.
|
Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
|
Hengitysteiden sinusarytmia (RSA) -reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
RSA kerätään validoidun protokollan aikana, jolla arvioidaan autonomisen hermoston reaktiivisuutta 3–6-vuotiailla lapsilla.
Protokolla sisältää sarjan haasteita eri aloilla yhdistettynä ei-haastaviin tehtäviin, jotka hallitsevat haastetehtävän psykomotorisia vaatimuksia.
RSA:ta tutkitaan myös ehdollistamistehtävän sammumisjakson aikana.
|
Lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa myöhemmin ja postitse (noin 20 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00046792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .