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傍結合筋骨折固定におけるヒアルロン酸局所適用を使用した治癒特性の評価: ランダム化臨床試験

2024年1月23日 更新者:aisha khaled mansour、Cairo University
HAは骨形成に有利で、骨の成長を促進し、骨誘導性化合物のベクターとして作用し、新しく形成された骨の均一な分布と密度の増加を促進し、それによって足場の形態を変化させ石灰化を改善します。 この研究には22人のボランティアが含まれ、ボランティアはそれぞれ11人のボランティアからなる2つのグループにランダムに分配され、1つのグループは固定前にヒアルロン酸で治療され、もう1つのグループはヒアルロン酸を注入せずに固定のみで治療されます。酸、脱落者を補うため 1 グループあたり 13 人のボランティア

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

両方のグループの患者は次の対象となります。

  1. 個人データ、病歴、手術歴、家族歴を含む症例歴を含む臨床評価
  2. X 線検査には、骨折を評価し、異物や病理学的病状の有無を結論付けるための術前のデジタル パノモラが含まれます。
  3. 手術手順の説明後、インフォームドコンセントへの署名をさせていただきます。 すべての患者は、標準的な方法で鼻に挿管され、スクラブされ、布で覆われ、その後、口腔内および口腔外のポビドンヨード (ベタジン) 綿棒が行われます。

血管収縮剤を含む局所麻酔を前庭に注射します。 前下部の切開は、付着した歯肉から 10 ~ 15 mm 離れた粘膜を曲線状に行います。犬歯の遠位側の切開は、付着した歯肉から 5 mm の位置で上になります。精神神経に。

粘膜下層切開を行ってオトガイ筋を露出させ、その後、骨折線が露出する下縁まで粘膜骨膜弁を挙上します。

掻爬および破片の除去後、骨折部分は整復されます。

MMFは適切な咬合を確保するために行われます。 2 つの 4 穴チタン ミニプレートを下縁に配置し、もう 1 つを上縁に配置します。

介入群の場合: ヒアルロン酸ペーストの配置は、プレート固定前にゲルフォーム上で行われ、骨折したセグメントの間に配置されます。

対照群の場合: 固定中にヒアルロン酸ペーストは適用されず、添加剤を含まない骨折セグメント間のゲルフォームのみが適用されます。

4-0 吸収性縫合糸を使用した縫合は、MMF を層状に放出した後に行われ、顎の垂れを防ぐために最初にオトガイ筋の前部を閉じ、続いて粘膜を継続的に閉鎖します。

弾性包帯が顎の領域に適用され、軟組織をサポートし、血腫の形成を防ぎます。

術後のケア:

手術部位の外傷を避けてください。 すべての患者は、術後 24 時間、1 時間あたり 15 分間、顎下の領域にアイスパックを適用するように指示されます。

すべての患者には次のような術後薬が投与されます。

抗炎症薬ジクロフェナク カリウム (カタフラム 50mg) 2 錠を 8 時間ごとに 1 週​​間、痛みを和らげます。 抗生物質 アモキシシリン/クラブラン酸錠剤 (ヒバイオティック 1 グラム) 1 グラムを 12 時間ごとに 7 日間服用します。

-塩化ベンゼトニウム(アンチセプトールうがい薬)、手術翌日から1日3回、10日間投与。

手術部位に触れたり、操作したりしないように患者に指示してください。 術後1週間はタバコは禁物です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片側性傍結合骨折の患者
  • 全身的に健康な患者 (米国麻酔科学会 - ASA I および II)
  • 患者の年齢は16歳以上60歳まで
  • 男女両方の患者
  • 患者は外科的処置を希望し、インフォームドコンセントに従って経過観察します。

除外基準:

  • 悪い口腔衛生
  • 喫煙者(1日あたり10本以上)
  • 骨代謝疾患の存在;現在、骨代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法
  • 同意書への署名を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のグループ
2 つの 4 穴チタン ミニプレートを下縁に、もう 1 つを上縁に配置して副結合骨折を固定します。
2 つの 4 穴チタン ミニプレートを下縁に、もう 1 つを上縁に配置して副結合骨折を固定します。
他の名前:
  • 研究グループ、- ヒアルロン酸ペーストの配置はゲルフォームの上に運ばれ、プレート固定の前に副結合体の骨折部分の間に配置されます。
アクティブコンパレータ:研究グループ

ヒアルロン酸の配置はゲルフォーム上で行われ、プレート固定前に骨折したセグメントの間に配置されます。

2 つの 4 穴チタン ミニプレートを下縁に、もう 1 つを上縁に配置して副結合骨折を固定します。

2 つの 4 穴チタン ミニプレートを下縁に、もう 1 つを上縁に配置して副結合骨折を固定します。
他の名前:
  • 研究グループ、- ヒアルロン酸ペーストの配置はゲルフォームの上に運ばれ、プレート固定の前に副結合体の骨折部分の間に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度(スコア)
時間枠:1週間と3か月の間隔で
スコアによる患者満足度調査
1週間と3か月の間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破断隙間距離(mm)
時間枠:術後すぐと4ヶ月間隔
ミリメートル単位の放射線撮影(CBCT)
術後すぐと4ヶ月間隔

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BV\TV (骨体積割合) (%)
時間枠:術後すぐと4ヶ月間隔
X線撮影(CBCT)によるパーセント(%)
術後すぐと4ヶ月間隔
痛み(VAS)
時間枠:1週間と3か月の間隔で
VASによるアンケート
1週間と3か月の間隔で
創傷裂開(バイナリ)
時間枠:1週間と3か月の間隔で
臨床的にバイナリを介して
1週間と3か月の間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (推定)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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