Vurdering av helbredende egenskaper ved bruk av hyaluronsyre topisk påføring i parasymfyseal frakturfiksering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:
- Klinisk vurdering inkludert kasushistorie inkludert personopplysninger, medisinsk, kirurgisk historie og familiehistorie
- Radiografisk vurdering inkluderer preoperativ digital panomora for å evaluere fraktur og for å konkludere tilstedeværelse eller fravær av fremmedlegemer eller patologisk patose.
- Signering av informert samtykke vil skje etter forklaring av kirurgisk prosedyre. Alle pasientene vil bli nasalt intubert, skrubbet og drapert på standard måte, etterfulgt av intraoral og ekstraoral povidon-jod (Betadine) vattpinning.
Lokalbedøvelse som inneholder vasokonstriktor vil bli injisert i vestibylen. Snitt ved nedre fremre del vil bli gjort i slimhinnen på en krumlinjet måte 10-15 mm unna den festede gingiva, snittet distalt for hunden vil være 5 mm fra den festede gingivalen for å være overlegen til den mentale nerven.
Submukosal disseksjon vil bli gjort for å avsløre mentalis-muskelen, etterfulgt av mucoperiosteal flikheving til nedre kant som eksponerer bruddlinjen.
Bruddsegmentene vil reduseres etter curettage og fjerning av eventuelt rusk.
MMF vil bli gjort for å sikre riktig okklusjon. To fire-hulls titan miniplater vil bli plassert på underkant og en annen på overordnet kant.
For intervensjonsgruppen: plassering av hyaluronsyrepasta vil bli ført over gelskum og plassert mellom frakturerte segmenter før platefiksering.
For kontrollgruppen: ingen hyaluronsyrepasta påføres under fiksering kun gelskum mellom fraktursegmenter uten tilsetningsstoffer.
Suturering ved bruk av 4-0 resorberbare suturer vil foregå etter MMF-frigjøring i lag, anterior mentalis-muskel lukkes først for å forhindre at haken henger etterfulgt av en kontinuerlig løpende lukking av slimhinnen.
Elastisk bandasje vil bli påført over hakeområdet som støtter det myke vevet og forhindrer hematomdannelse.
Postoperativ behandling:
Unngå traumatisering av operasjonsstedet. Alle pasienter vil bli bedt om å påføre isposer over det submentale området i 15 minutter per time i 24 timer postoperativt.
Alle pasienter vil få postoperativ medisin som følger:
Antiinflammatorisk medikament diklofenakkalium (Cataflam50mg)2tabletter hver 8.time i en uke for å lindre smerte Antibiotisk legemiddel Amoxicillin/klavulansyretabletter (Hibiotikum 1gm)1gm hver 12. time i 7 dager
-Benzethoniumklorid (Antiseptol munnvann), fra dagen etter operasjonen 3 ganger daglig i 10 dager.
Instruer pasienten om ikke å berøre eller manipulere det kirurgiske området. Ingen inntak av tobakk i en uke postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral Para symfyseal fraktur
- Systemisk friske pasienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II)
- Alder på pasient over 16 år til 60 år
- Pasient av begge kjønn
- Pasienter som er villige til det kirurgiske inngrepet og følger opp med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- røykere (>10 sigaretter/dag)
- Eksistens av en benmetabolsk sykdom; tar for tiden medisiner som kan påvirke benmetabolismen
- Strålebehandling eller kjemoterapi danner malignitet
- Pasienter som nektet å signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
fiksering av parasymphyseal fraktur ved hjelp av to fire-hulls titan miniplater som vil bli plassert på inferior border og en annen på superior border.
|
fiksering av parasymfyseal fraktur ved hjelp av to fire-hulls titan miniplater som vil bli plassert på den nedre kanten og en annen på den øvre kanten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
plassering av hyaluronsyre vil bli ført over gelskum og plassert mellom frakturerte segmenter før platefiksering. fiksering av parasymphyseal fraktur ved hjelp av to fire-hulls titan miniplater som vil bli plassert på inferior border og en annen på superior border. |
fiksering av parasymfyseal fraktur ved hjelp av to fire-hulls titan miniplater som vil bli plassert på den nedre kanten og en annen på den øvre kanten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (poengsum)
Tidsramme: med en uke og tre måneders mellomrom
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse gjennom poengsum
|
med en uke og tre måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddgapavstand (mm)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og fire måneders intervaller
|
Radiografisk (CBCT) gjennom millimeter
|
umiddelbart postoperativt og fire måneders intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BV\TV (beinvolumsfraksjon) (%)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og fire måneders intervaller
|
Radiografisk (CBCT) til prosent (%)
|
umiddelbart postoperativt og fire måneders intervaller
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: med en uke og tre måneders mellomrom
|
Spørreskjema gjennom VAS
|
med en uke og tre måneders mellomrom
|
|
Dehiscens fra sår (binær)
Tidsramme: med en uke og tre måneders mellomrom
|
Klinisk gjennom binær
|
med en uke og tre måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omfs 3 3 16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .