Ocena właściwości gojenia przy zastosowaniu miejscowym kwasu hialuronowego w zespoleniu złamania przysymfizycznego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci obu grup zostaną poddani:
- Ocena kliniczna, w tym historia przypadku, w tym dane osobowe, historia medyczna, chirurgiczna i historia rodziny
- Ocena radiologiczna obejmuje przedoperacyjną panoramę cyfrową w celu oceny złamania i stwierdzenia obecności lub braku ciała obcego lub patologicznej patologii.
- Podpisanie świadomej zgody nastąpi po wyjaśnieniu zabiegu chirurgicznego. Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani przez nos, wyszorowani i ułożeni w standardowy sposób, a następnie wewnątrzustny i zewnątrzustny wymaz z powidonu jodowanego (betadyny).
Do przedsionka zostanie wstrzyknięte znieczulenie miejscowe zawierające środek zwężający naczynia krwionośne. Nacięcie w dolnych odcinkach przednich zostanie wykonane na błonie śluzowej w sposób krzywoliniowy w odległości 10–15 mm od dziąsła przyczepionego. Nacięcie dystalnie od kła będzie oddalone o 5 mm od dziąsła przyczepowanego, aby było lepsze do nerwu psychicznego.
Zostanie wykonane wycięcie podśluzówkowe w celu odsłonięcia mięśnia mentalnego, a następnie uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego aż do dolnej krawędzi, odsłaniając linię złamania.
Odcinki złamania zostaną zredukowane po łyżeczkowaniu i usunięciu wszelkich pozostałości.
Aby zapewnić prawidłową okluzję, zostanie wykonane MMF. Dwie czterootworowe tytanowe minipłytki zostaną umieszczone na dolnym brzegu, a jedna na górnym brzegu.
Dla grupy interwencyjnej: nałożenie pasty kwasu hialuronowego na piankę żelową i umieszczenie pomiędzy złamanymi segmentami przed zamocowaniem płytki.
Dla grupy kontrolnej: podczas mocowania nie będzie nakładana pasta z kwasem hialuronowym, jedynie pianka żelowa pomiędzy segmentami złamań, bez żadnych dodatków.
Szycie szwami wchłanialnymi 4-0 nastąpi po uwolnieniu MMF warstwami, w pierwszej kolejności zostanie zamknięty mięsień przedni mentalis, aby zapobiec opadaniu brody, a następnie nastąpi ciągłe zamykanie błony śluzowej.
Na okolicę podbródka zostanie nałożony opatrunek elastyczny, który podtrzyma tkanki miękkie i zapobiegnie tworzeniu się krwiaków.
Opieka pooperacyjna:
Należy unikać urazów miejsca operacji. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby po zabiegu aplikować okłady z lodu na okolicę podbródkową przez 15 minut na godzinę przez 24 godziny.
Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne leki w następujący sposób:
Lek przeciwzapalny diklofenak potasowy (Cataflam 50 mg) 2 tabletki co 8 godzin w tygodniu w celu łagodzenia bólu Antybiotyk amoksycylina/kwas klawulanowy w tabletkach (Hibiotyk 1 g) 1 g co 12 godzin przez 7 dni
-Chlorek benzetoniowy (antyseptol do płukania jamy ustnej), począwszy od następnego dnia po zabiegu 3 razy dziennie przez 10 dni.
Poinstruuj pacjenta, aby nie dotykał ani nie manipulował obszarem operacyjnym. Nie palić tytoniu przez tydzień po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym złamaniem parasymfizycznym
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – ASA I i II)
- Wiek pacjenta powyżej 16 lat do 60 lat
- Pacjent obu płci
- Pacjenci chętni do zabiegu chirurgicznego i obserwacji po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- palacze (>10 papierosów dziennie)
- Istnienie choroby metabolicznej kości; obecnie zażywa leki, które mogą wpływać na metabolizm kości
- Radioterapia lub chemioterapia powodują nowotwory złośliwe
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
zespolenie złamania przysymfizycznego za pomocą dwóch czterootworowych tytanowych minipłytek, które zostaną umieszczone na dolnym brzegu i jedna na górnym brzegu.
|
zespolenie złamania przysymphysealnego za pomocą dwóch czterootworowych tytanowych minipłytek, które zostaną umieszczone na dolnym brzegu i jedna na górnym brzegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
nałożenie kwasu hialuronowego zostanie przeprowadzone na piankę żelową i umieszczone pomiędzy złamanymi segmentami przed utrwaleniem płytki. zespolenie złamania przysymfizycznego za pomocą dwóch czterootworowych tytanowych minipłytek, które zostaną umieszczone na dolnym brzegu i jedna na górnym brzegu. |
zespolenie złamania przysymphysealnego za pomocą dwóch czterootworowych tytanowych minipłytek, które zostaną umieszczone na dolnym brzegu i jedna na górnym brzegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (wynik)
Ramy czasowe: w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
Badanie zadowolenia pacjentów poprzez punktację
|
w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość szczeliny złamania (mm)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i w czteromiesięcznych odstępach
|
Radiograficznie (CBCT) w milimetrach
|
bezpośrednio po operacji i w czteromiesięcznych odstępach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BV\TV (Ułamek objętości kości) (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i w czteromiesięcznych odstępach
|
Radiograficznie (CBCT) poprzez procent (%)
|
bezpośrednio po operacji i w czteromiesięcznych odstępach
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
Kwestionariusz za pośrednictwem VAS
|
w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
|
Rozejście się rany (binarne)
Ramy czasowe: w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
Klinicznie poprzez binarność
|
w odstępach jednego tygodnia i trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omfs 3 3 16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .