- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06221527
부교합 골절 고정 시 히알루론산 국소 도포를 사용한 치유 특성 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 환자에게는 다음이 적용됩니다.
- 개인 데이터, 의료, 수술 기록 및 가족력을 포함한 사례 기록을 포함한 임상 평가
- 방사선학적 평가에는 골절을 평가하고 이물질이나 병리학적 병리의 유무를 결론짓기 위한 수술 전 디지털 파노라마가 포함됩니다.
- 수술방법에 대한 설명을 하신 후 동의서에 서명을 하게 됩니다. 모든 환자는 표준 방식으로 비강 삽관, 문지르고 천을 덮은 후 구강 내 및 구강 외 포비돈 요오드(베타딘) 면봉 채취를 실시합니다.
혈관수축제를 함유한 국소마취제를 전정에 주사합니다. 하부 전치 절개는 부착 치은에서 10-15mm 떨어진 곡선 방식으로 점막에 시행됩니다. 송곳니 원위 절개는 부착 치은에서 5 mm 떨어져 우수하게 됩니다. 정신 신경에.
점막하 박리술을 실시하여 정신근을 노출시킨 후, 점막골막 플랩을 아래쪽 경계까지 올려 골절선을 노출시킵니다.
소파술과 잔해물 제거 후에 골절 부위가 줄어들게 됩니다.
적절한 교합을 보장하기 위해 MMF가 수행됩니다. 두 개의 4구멍 티타늄 미니플레이트가 아래쪽 경계에 배치되고 다른 하나는 위쪽 경계에 배치됩니다.
개입 그룹의 경우: 히알루론산 페이스트를 겔 폼 위에 배치하고 플레이트 고정 전에 골절된 부분 사이에 배치합니다.
대조군의 경우: 고정 중에 히알루론산 페이스트를 바르지 않고 골절 부위 사이에 첨가제 없이 젤 폼만 바르게 됩니다.
MMF가 층별로 방출된 후 4-0 흡수성 봉합사를 사용하여 봉합하고, 턱 처짐을 방지하기 위해 앞쪽 정신근을 먼저 닫은 후 점막을 지속적으로 닫습니다.
연조직을 지지하고 혈종 형성을 예방하는 턱 부위에 탄력 있는 드레싱을 적용합니다.
수술 후 관리:
수술 부위의 외상을 피하십시오. 모든 환자에게는 수술 후 24시간 동안 시간당 15분 동안 눈밑 부위에 얼음주머니를 대도록 지시합니다.
모든 환자에게 수술 후 약물은 다음과 같이 투여됩니다.
항염증제 디클로페낙칼륨(카타플람50mg)2정 통증완화를 위해 주 8시간마다 항생제 아목시실린/클라불란산정(하이바이오틱 1gm)1gm 7일간 12시간마다
-벤제토늄클로라이드(안티스셉톨 구강청정제), 수술 다음날부터 10일 동안 하루 3회.
환자에게 수술 부위를 만지거나 조작하지 않도록 지시하십시오. 수술 후 일주일 동안 담배를 피우지 마십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측 측방 교합부 골절 환자
- 전신적으로 건강한 환자(미국 마취과 학회 -ASA I 및 II)
- 환자의 연령 16세 이상 60세 이상
- 남녀 모두의 환자
- 수술 절차를 원하는 환자는 사전 동의를 얻어 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 나쁜 구강 위생
- 흡연자(>10개비/일)
- 골대사 질환의 존재; 현재 골대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
- 방사선요법이나 화학요법은 악성종양을 형성합니다
- 동의서 서명을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
하부 경계에 배치되고 다른 하나는 상부 경계에 배치되는 2개의 4홀 티타늄 미니플레이트를 사용하여 부교합 골절을 고정합니다.
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하부 경계에 배치되고 다른 하나는 우수한 경계에 배치되는 2개의 4홀 티타늄 미니플레이트를 사용하여 부교합 골절 고정
다른 이름들:
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활성 비교기: 스터디 그룹
히알루론산 배치는 젤 폼 위에 전달되고 플레이트 고정 전에 골절된 세그먼트 사이에 배치됩니다. 하부 경계에 배치되고 다른 하나는 상부 경계에 배치되는 2개의 4홀 티타늄 미니플레이트를 사용하여 부교합 골절을 고정합니다. |
하부 경계에 배치되고 다른 하나는 우수한 경계에 배치되는 2개의 4홀 티타늄 미니플레이트를 사용하여 부교합 골절 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(점수)
기간: 1주일, 3개월 간격으로
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점수를 통한 환자 만족도 조사
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1주일, 3개월 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파손 간격 거리(mm)
기간: 수술 직후 및 4개월 간격
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밀리미터를 통한 방사선학적(CBCT)
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수술 직후 및 4개월 간격
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BV\TV(골량 분율)(%)
기간: 수술 직후 및 4개월 간격
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방사선학적으로(CBCT)부터 백분율(%)까지
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수술 직후 및 4개월 간격
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통증(VAS)
기간: 1주일, 3개월 간격으로
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VAS를 통한 설문지
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1주일, 3개월 간격으로
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상처열개(바이너리)
기간: 1주일, 3개월 간격으로
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바이너리를 통해 임상적으로
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1주일, 3개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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