Beoordeling van genezende eigenschappen met behulp van plaatselijke toepassing van hyaluronzuur bij parasymfysaire fractuurfixatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:
- Klinische beoordeling inclusief anamnese, inclusief persoonlijke gegevens, medische, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis
- Radiografische beoordeling omvat preoperatieve digitale panomora om de fractuur te beoordelen en de aanwezigheid of afwezigheid van enig vreemd lichaam of pathologische pathose vast te stellen.
- Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gebeurt na uitleg van de chirurgische procedure. Alle patiënten worden op de standaardmanier nasaal geïntubeerd, geschrobd en afgedekt, gevolgd door intra-oraal en extra-oraal povidon-jodium (Betadine) uitstrijkje.
Lokale anesthesie met vasoconstrictor wordt in de vestibule geïnjecteerd. De incisie aan de onderkant van de voorkant wordt op een kromlijnige manier in het slijmvlies uitgevoerd, op 10-15 mm afstand van het aangehechte tandvlees, de incisie distaal van de hond zal 5 mm van het aangehechte tandvlees zijn om superieur te zijn. naar de mentale zenuw.
Er zal submucosale dissectie worden uitgevoerd om de mentalis-spier bloot te leggen, gevolgd door elevatie van de mucoperiostale flap tot aan de ondergrens waardoor de breuklijn zichtbaar wordt.
De breuksegmenten worden verkleind na curettage en verwijdering van eventueel vuil.
MMF zal worden uitgevoerd om een goede occlusie te garanderen. Twee titanium miniplaten met vier gaten worden op de onderrand geplaatst en een andere op de bovenrand.
Voor de interventiegroep: de hyaluronzuurpasta wordt over gelschuim aangebracht en tussen gebroken segmenten geplaatst voordat de plaat wordt gefixeerd.
Voor de controlegroep: er wordt tijdens de fixatie geen hyaluronzuurpasta aangebracht, alleen gelschuim tussen breuksegmenten zonder enige toevoegingen.
Het hechten met behulp van 4-0 resorbeerbare hechtingen zal plaatsvinden nadat MMF in lagen is losgelaten. De voorste mentalis-spier zal eerst worden gesloten om afhangen van de kin te voorkomen, gevolgd door een continu lopende sluiting van het slijmvlies.
Er wordt een elastisch verband over de kin aangebracht, dat de zachte weefsels ondersteunt en de vorming van hematomen voorkomt.
Postoperatieve zorg:
Vermijd traumatisering van de operatieplaats. Alle patiënten krijgen de instructie om gedurende 24 uur na de operatie gedurende 15 minuten per uur ijskompressen op het submentale gebied aan te brengen.
Alle patiënten krijgen de volgende postoperatieve medicatie:
Ontstekingsremmend medicijn diclofenac kalium (Cataflam 50 mg) 2 tabletten elke 8 uur gedurende een week om pijn te verlichten Antibioticum Amoxicilline/clavulaanzuur tabletten (Hibiotisch 1 gram) 1 gram elke 12 uur gedurende 7 dagen
-Benzethoniumchloride (Antiseptol mondwater), vanaf de dag na de operatie 3 maal daags gedurende 10 dagen.
Instrueer de patiënt het operatiegebied niet aan te raken of te manipuleren. Geen tabaksgebruik gedurende een week postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een unilaterale para-symfysaire fractuur
- Systemisch gezonde patiënten (American Society of Anesthesiologists -ASA I en II)
- Leeftijd van de patiënt ouder dan 16 jaar tot 60 jaar oud
- Patiënt van beide geslachten
- Patiënten die bereid zijn de chirurgische ingreep te ondergaan en een geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- rokers (>10sigaretten/dag)
- Bestaan van een botstofwisselingsziekte; gebruikt momenteel medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Radiotherapie of chemotherapie vormen een maligniteit
- Patiënten die weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
fixatie van een parasymfysaire fractuur met behulp van twee titanium miniplaten met vier gaten die op de onderrand worden geplaatst en een andere op de bovenrand.
|
fixatie van een parasymfysaire fractuur met behulp van twee titanium miniplaten met vier gaten die op de onderrand worden geplaatst en een andere op de bovenrand
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
plaatsing van hyaluronzuur zal over gelschuim worden overgebracht en tussen gebroken segmenten worden geplaatst vóór plaatfixatie. fixatie van een parasymfysaire fractuur met behulp van twee titanium miniplaten met vier gaten die op de onderrand worden geplaatst en een andere op de bovenrand. |
fixatie van een parasymfysaire fractuur met behulp van twee titanium miniplaten met vier gaten die op de onderrand worden geplaatst en een andere op de bovenrand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid(score)
Tijdsspanne: met tussenpozen van één week en drie maanden
|
Patiënttevredenheidsonderzoek via score
|
met tussenpozen van één week en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukspleetafstand (mm)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en met tussenpozen van vier maanden
|
Röntgenologisch (CBCT) tot op de millimeter
|
onmiddellijk postoperatief en met tussenpozen van vier maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BV\TV (botvolumefractie) (%)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en met tussenpozen van vier maanden
|
Röntgenologisch (CBCT) tot procent (%)
|
onmiddellijk postoperatief en met tussenpozen van vier maanden
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: met tussenpozen van één week en drie maanden
|
Vragenlijst via VAS
|
met tussenpozen van één week en drie maanden
|
|
Wonddehiscentie (binair)
Tijdsspanne: met tussenpozen van één week en drie maanden
|
Klinisch via binair
|
met tussenpozen van één week en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omfs 3 3 16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .